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BunnyLens TR 안내 렌즈의 평가

2021년 4월 8일 업데이트: Hanita Lenses

Toric BuunyLens TR 인공수정체의 임상적 평가

나이가 들어감에 따라 인간의 수정체는 선명하고 대비가 잘 된 이미지를 생성하는 데 눈을 사용할 수 없도록 불투명화(백내장)합니다. 이 문제에 대한 유일한 치료적 해결책은 수정체를 안내 렌즈로 외과적으로 대체하는 것입니다(백내장 수술).

백내장 외에도 사람은 기존의 진피 난시를 앓을 수 있습니다. 각막 난시가 심한 경우 표준 IOL이 최적의 결과를 제공하지 못할 수 있으며 절개 각막 절개 또는 윤부 이완 절개와 같은 추가 수술이 필요할 수 있습니다.

BunnyLens TR IOL은 기존 각막 난시의 외과적 치료에 대한 정확하고 우수한 대안을 제공하는 Aspheric Toric 안내 렌즈입니다.

BunnyLens TR IOL은 1.8mm 절개를 통한 미세절개 백내장 수술(MICS)용으로 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소를 보여줍니다.
  • ISO 가이드라인에서 제공하는 단안 최고 교정 거리 시력 결과를 초과하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소는 수술 전 및 수술 후 주관적 굴절 평가를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 디옵터.

단안 최고 교정 거리 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: logMAR.

표준 백내장 수술에서 예상할 수 있는 것 외에 BunnyLens TR 이식과 관련된 합병증은 없습니다. 합병증은 CRF에 포함된 안구 상태 양식을 사용하여 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이, 성별 및 인종 불문
  • IOL Master keratometry에 의해 결정된 >= 2 Dpt의 수술 전 각막 난시가 있어야 합니다.
  • 규칙적인 나비넥타이 모양의 각막 난시가 있습니다. 각막 지형 인쇄물은 각막 전문의의 승인과 서명을 받아야 합니다.
  • 전방 챔버 깊이는 2.5~3.8mm입니다.
  • 축 길이는 22 ~ 26mm입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • 적출 후 후안방 안내 렌즈(IOL)의 이식이 필요하고 온라벨 절차로 사용되는 연령 관련 백내장이 있거나;
  • 4.0 mm 이상의 동공 확장을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 질병(들)/상태(들): 맥락막 출혈, 만성 중증 포도막염, 수반되는 중증 안구 질환, 소안구증, 증식성 당뇨병성 망막병증, 각막 이영양증, 시신경 위축, 조절되지 않는 녹내장 또는 3가지 이상의 약물로 치료되는 녹내장, 조절되지 않는 전신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 좋은 시력을 달성하기 위해 눈의 굴절 결과 또는 잠재력을 손상시킬 수 있는 모든 안구 상태.
  • 높은 안압(25mmHg 이상)
  • 이전 안내 또는 각막 수술;
  • 안정적이고 신뢰할 수 있는 시력 및 굴절 측정을 방해하는 각막 이상;
  • 현재 경성 콘택트렌즈 사용(수술 전 생체 판독 전 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BunnyLens TR 이식 3개월 후 단안 최고 교정 거리 시력 결과
기간: 3 개월
3 개월
• 수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소를 보여줍니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백내장 수술 중 BunnyLens TR 이식과 관련된 합병증
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BunnyLens TR 70 EMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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버니렌즈 TR에 대한 임상 시험

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