- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01659801
BunnyLens TR 안내 렌즈의 평가
Toric BuunyLens TR 인공수정체의 임상적 평가
나이가 들어감에 따라 인간의 수정체는 선명하고 대비가 잘 된 이미지를 생성하는 데 눈을 사용할 수 없도록 불투명화(백내장)합니다. 이 문제에 대한 유일한 치료적 해결책은 수정체를 안내 렌즈로 외과적으로 대체하는 것입니다(백내장 수술).
백내장 외에도 사람은 기존의 진피 난시를 앓을 수 있습니다. 각막 난시가 심한 경우 표준 IOL이 최적의 결과를 제공하지 못할 수 있으며 절개 각막 절개 또는 윤부 이완 절개와 같은 추가 수술이 필요할 수 있습니다.
BunnyLens TR IOL은 기존 각막 난시의 외과적 치료에 대한 정확하고 우수한 대안을 제공하는 Aspheric Toric 안내 렌즈입니다.
BunnyLens TR IOL은 1.8mm 절개를 통한 미세절개 백내장 수술(MICS)용으로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소를 보여줍니다.
- ISO 가이드라인에서 제공하는 단안 최고 교정 거리 시력 결과를 초과하십시오.
연구 개요
상세 설명
수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소는 수술 전 및 수술 후 주관적 굴절 평가를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 디옵터.
단안 최고 교정 거리 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: logMAR.
표준 백내장 수술에서 예상할 수 있는 것 외에 BunnyLens TR 이식과 관련된 합병증은 없습니다. 합병증은 CRF에 포함된 안구 상태 양식을 사용하여 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이, 성별 및 인종 불문
- IOL Master keratometry에 의해 결정된 >= 2 Dpt의 수술 전 각막 난시가 있어야 합니다.
- 규칙적인 나비넥타이 모양의 각막 난시가 있습니다. 각막 지형 인쇄물은 각막 전문의의 승인과 서명을 받아야 합니다.
- 전방 챔버 깊이는 2.5~3.8mm입니다.
- 축 길이는 22 ~ 26mm입니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 적출 후 후안방 안내 렌즈(IOL)의 이식이 필요하고 온라벨 절차로 사용되는 연령 관련 백내장이 있거나;
- 4.0 mm 이상의 동공 확장을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 질병(들)/상태(들): 맥락막 출혈, 만성 중증 포도막염, 수반되는 중증 안구 질환, 소안구증, 증식성 당뇨병성 망막병증, 각막 이영양증, 시신경 위축, 조절되지 않는 녹내장 또는 3가지 이상의 약물로 치료되는 녹내장, 조절되지 않는 전신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 좋은 시력을 달성하기 위해 눈의 굴절 결과 또는 잠재력을 손상시킬 수 있는 모든 안구 상태.
- 높은 안압(25mmHg 이상)
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 안정적이고 신뢰할 수 있는 시력 및 굴절 측정을 방해하는 각막 이상;
- 현재 경성 콘택트렌즈 사용(수술 전 생체 판독 전 3개월 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BunnyLens TR 이식 3개월 후 단안 최고 교정 거리 시력 결과
기간: 3 개월
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3 개월
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• 수술 전 각막 난시와 비교하여 굴절 실린더의 감소를 보여줍니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백내장 수술 중 BunnyLens TR 이식과 관련된 합병증
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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버니렌즈 TR에 대한 임상 시험
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Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, Motol모병
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Sultan Qaboos University완전한
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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"IRCCS San Camillo, Venezia, Italy; University of Messina알려지지 않은
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Hacettepe University알려지지 않은
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Terumo Medical CorporationMedical University of South Carolina완전한