Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewki wewnątrzgałkowej BunnyLens TR

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hanita Lenses

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej Toric BuunyLens TR

Z wiekiem ludzka soczewka krystaliczna ulega zmętnieniu (zaćma) uniemożliwiając oku generowanie wyraźnego, dobrze skontrastowanego obrazu. Jedynym rozwiązaniem terapeutycznym tego problemu jest chirurgiczna wymiana soczewki krystalicznej na soczewkę wewnątrzgałkową (operacja zaćmy).

Oprócz zaćmy osoba może cierpieć na istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy. W przypadkach ciężkiego astygmatyzmu rogówki standardowa soczewka wewnątrzgałkowa może nie zapewniać optymalnych rezultatów i mogą być wymagane dodatkowe zabiegi chirurgiczne, takie jak keratotomia nacięć lub nacięcia relaksacyjne kończyny.

BunnyLens TR IOL to asferyczna toryczna soczewka wewnątrzgałkowa zapewniająca precyzyjną, lepszą alternatywę dla chirurgicznego leczenia wcześniej istniejącego astygmatyzmu rogówki.

IOL BunnyLens TR jest przeznaczona do operacji zaćmy za pomocą mikronacięć (MICS), przez nacięcia 1,8 mm.

Celem tego badania jest:

  • Wykazać zmniejszenie refrakcji cylindra w porównaniu z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki
  • Przekraczaj najlepsze wyniki ostrości widzenia do dali z korekcją jednooczną, określone w wytycznych ISO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja cylindra refrakcyjnego w porównaniu z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym zostanie oceniona za pomocą przed- i pooperacyjnej subiektywnej oceny refrakcji. Jednostki miary: dioptrie.

Jednooczna ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością zostanie oceniona przy użyciu wykresów ETDRS. Jednostki miary: logMAR.

Nie ma żadnych powikłań związanych z implantacją BunnyLens TR poza tymi, których można się spodziewać podczas standardowej operacji usunięcia zaćmy. Powikłania będą zgłaszane przy użyciu formularzy stanu oka zawartych w CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 40 do 80 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy;
  • Mają przedoperacyjny astygmatyzm rogówki >= 2 Dpt, jak określono za pomocą keratometrii IOL Master;
  • Mieć regularny astygmatyzm rogówkowy w kształcie muszki. Wydruk topografii rogówki powinien być zatwierdzony i podpisany przez specjalistę rogówki.
  • Głębokość komory przedniej wynosi od 2,5 do 3,8 mm
  • Długość osiowa wynosi od 22 do 26 mm
  • chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • mają zaćmę związaną z wiekiem, która wymaga usunięcia, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) i jest stosowana jako procedura zgodna z zaleceniami;
  • są w stanie uzyskać rozszerzenie źrenicy >=4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące choroby/stany: krwotok naczyniówkowy, przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, współistniejąca ciężka choroba oczu, małoocze, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, dystrofia rogówki, zanik nerwu wzrokowego, niekontrolowana jaskra lub jaskra leczona 3 lub więcej lekami, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan oka, który w opinii badacza pogorszyłby wynik refrakcji lub potencjał oka do uzyskania dobrego widzenia.
  • Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 25 mmHg)
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Nieprawidłowość rogówki, która uniemożliwiłaby stabilną i wiarygodną ostrość wzroku i pomiary refrakcji;
  • Bieżące stosowanie sztywnych soczewek kontaktowych (w ciągu 3 miesięcy przed przedoperacyjnym odczytem biometrii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jednooczne wyniki najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali 3 miesiące po wszczepieniu BunnyLens TR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
• Wykazać zmniejszenie refrakcji cylindra w porównaniu z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z implantacją BunnyLens TR po operacji zaćmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanita Lenses

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BunnyLens TR 70 EMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na BunnyLens TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj