Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av BunnyLens TR intraokulär lins

8 april 2021 uppdaterad av: Hanita Lenses

Klinisk utvärdering av Toric BuunyLens TR intraokulär lins

Med åldern opacifierar en mänsklig kristallin lins (katarakt) vilket gör att ögat inte kan generera en tydlig, väl kontrasterad bild. Den enda terapeutiska lösningen på detta problem är kirurgisk ersättning av den kristallina linsen med en intraokulär lins (kataraktkirurgi).

Förutom grå starr kan personen lida av redan existerande cormeal astigmatism. I fall av allvarlig hornhinneastigmatism kan det hända att standard-IOL inte ger det optimala resultatet, och ytterligare kirurgiska ingrepp som incisional keratotomi eller limbalavslappnande snitt kan krävas.

BunnyLens TR IOL är en asfärisk torisk intraokulär lins som ger ett exakt, överlägset alternativ till kirurgisk behandling av redan existerande hornhinneastigmatism.

BunnyLens TR IOL är designad för mikroincision kataraktkirurgi (MICS), genom 1,8 mm snitt.

Syftet med denna studie är att:

  • Visa en minskning av brytningscylindern jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism
  • Överskrid monokulära bästa korrigerade avståndssynsstyrka som anges i ISO-riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskningen av brytningscylinder jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism kommer att bedömas med hjälp av pre- och postoperativ subjektiv refraktionsutvärdering. Måttenheter: dioptrier.

Monokulär bästa korrigerade avståndssynskärpa kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram. Måttenheter: logMAR.

Det finns inga komplikationer relaterade till BunnyLens TR-implantationen utöver de som kan förväntas vid standardoperationer för grå starr. Komplikationerna kommer att rapporteras med hjälp av Okulära tillståndsformer som ingår i CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 40 och 80 år, oavsett kön och vilken ras som helst;
  • Har preoperativ hornhinneastigmatism på >= 2 Dpt, bestämt med IOL Master keratometry;
  • Har regelbunden, fluga formad hornhinneastigmatism. Utskrift av hornhinnetopografi bör godkännas och signeras av hornhinnespecialist.
  • Främre kammardjup är mellan 2,5 till 3,8 mm
  • Axiella längd är mellan 22 till 26 mm
  • är villiga och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
  • har åldersrelaterad grå starr som kräver extraktion följt av implantation av en bakre kammarens intraokulära lins (IOL) och används som ett ingrepp på etiketten;
  • kan erhålla pupillvidgning >=4,0 mm.

Exklusions kriterier:

  • Följande sjukdom(ar)/tillstånd: koroidal blödning, kronisk svår uveit, samtidig svår ögonsjukdom, mikroftalmos, proliferativ diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi, synnervatrofi, okontrollerad glaukom eller glaukom som behandlas med 3 eller fler läkemedelssystem, sjukdomar, eller något okulärt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra brytningsresultatet eller potentialen för ögat att uppnå god syn.
  • Högt intraokulärt tryck (över 25 mmHg)
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
  • Avvikelse i hornhinnan som skulle förhindra stabil och pålitlig synskärpa och brytningsåtgärder;
  • Aktuell användning av stela kontaktlinser (inom 3 månader före den preoperativa biometriavläsningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
monokulär bästa korrigerade avståndssynskärpa resultat 3 månader efter BunnyLens TR implantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
• Visa en minskning av brytningscylindern jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer relaterade till BunnyLens TR-implantation vid kataraktoperation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BunnyLens TR 70 EMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera