- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659801
Utvärdering av BunnyLens TR intraokulär lins
Klinisk utvärdering av Toric BuunyLens TR intraokulär lins
Med åldern opacifierar en mänsklig kristallin lins (katarakt) vilket gör att ögat inte kan generera en tydlig, väl kontrasterad bild. Den enda terapeutiska lösningen på detta problem är kirurgisk ersättning av den kristallina linsen med en intraokulär lins (kataraktkirurgi).
Förutom grå starr kan personen lida av redan existerande cormeal astigmatism. I fall av allvarlig hornhinneastigmatism kan det hända att standard-IOL inte ger det optimala resultatet, och ytterligare kirurgiska ingrepp som incisional keratotomi eller limbalavslappnande snitt kan krävas.
BunnyLens TR IOL är en asfärisk torisk intraokulär lins som ger ett exakt, överlägset alternativ till kirurgisk behandling av redan existerande hornhinneastigmatism.
BunnyLens TR IOL är designad för mikroincision kataraktkirurgi (MICS), genom 1,8 mm snitt.
Syftet med denna studie är att:
- Visa en minskning av brytningscylindern jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism
- Överskrid monokulära bästa korrigerade avståndssynsstyrka som anges i ISO-riktlinjerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Minskningen av brytningscylinder jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism kommer att bedömas med hjälp av pre- och postoperativ subjektiv refraktionsutvärdering. Måttenheter: dioptrier.
Monokulär bästa korrigerade avståndssynskärpa kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram. Måttenheter: logMAR.
Det finns inga komplikationer relaterade till BunnyLens TR-implantationen utöver de som kan förväntas vid standardoperationer för grå starr. Komplikationerna kommer att rapporteras med hjälp av Okulära tillståndsformer som ingår i CRF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 40 och 80 år, oavsett kön och vilken ras som helst;
- Har preoperativ hornhinneastigmatism på >= 2 Dpt, bestämt med IOL Master keratometry;
- Har regelbunden, fluga formad hornhinneastigmatism. Utskrift av hornhinnetopografi bör godkännas och signeras av hornhinnespecialist.
- Främre kammardjup är mellan 2,5 till 3,8 mm
- Axiella längd är mellan 22 till 26 mm
- är villiga och kan förstå och underteckna ett informerat samtycke;
- har åldersrelaterad grå starr som kräver extraktion följt av implantation av en bakre kammarens intraokulära lins (IOL) och används som ett ingrepp på etiketten;
- kan erhålla pupillvidgning >=4,0 mm.
Exklusions kriterier:
- Följande sjukdom(ar)/tillstånd: koroidal blödning, kronisk svår uveit, samtidig svår ögonsjukdom, mikroftalmos, proliferativ diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi, synnervatrofi, okontrollerad glaukom eller glaukom som behandlas med 3 eller fler läkemedelssystem, sjukdomar, eller något okulärt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra brytningsresultatet eller potentialen för ögat att uppnå god syn.
- Högt intraokulärt tryck (över 25 mmHg)
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
- Avvikelse i hornhinnan som skulle förhindra stabil och pålitlig synskärpa och brytningsåtgärder;
- Aktuell användning av stela kontaktlinser (inom 3 månader före den preoperativa biometriavläsningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
monokulär bästa korrigerade avståndssynskärpa resultat 3 månader efter BunnyLens TR implantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
• Visa en minskning av brytningscylindern jämfört med preoperativ hornhinneastigmatism
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer relaterade till BunnyLens TR-implantation vid kataraktoperation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BunnyLens TR 70 EMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .