BunnyLens TR -silmänsisäisen linssin arviointi
Toric BuunyLens TR -silmänsisäisen linssin kliininen arviointi
Iän myötä ihmisen kiteinen linssi samentuu (kaihi), mikä estää silmän luomasta selkeää, hyvin kontrastia sisältävää kuvaa. Ainoa terapeuttinen ratkaisu tähän ongelmaan on kiteisen linssin kirurginen korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (kaihileikkaus).
Kaihien lisäksi henkilö voi kärsiä jo olemassa olevasta kormeaalista astigmatismista. Vaikeassa sarveiskalvon astigmatismissa tavallinen IOL ei välttämättä anna optimaalista tulosta, ja lisäkirurgisia toimenpiteitä, kuten leikkauskeratotomiaa tai raajan rentouttavia viiltoja, saatetaan tarvita.
BunnyLens TR IOL on asfäärinen toorinen silmänsisäinen linssi, joka tarjoaa tarkan, ylivoimaisen vaihtoehdon sarveiskalvon olemassa olevan astigmatismin kirurgiselle hoidolle.
BunnyLens TR IOL on suunniteltu kaihileikkaukseen (MICS) 1,8 mm:n viiltoihin asti.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Osoita taittosylinterin pienenemistä verrattuna leikkausta edeltävään sarveiskalvon astigmatismiin
- Ylittää ISO-ohjeissa annetut monokulaariset parhaan etäisyyden korjatut näöntarkkuuden tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittosylinterin väheneminen verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan sarveiskalvon astigmatismiin arvioidaan käyttämällä ennen ja postoperatiivista subjektiivista refraktioarviointia. Mittayksiköt: dioptria.
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioiden avulla. Mittayksiköt: logMAR.
BunnyLens TR -implantaatioon ei liity muita komplikaatioita kuin ne, joita voidaan odottaa tavallisessa kaihileikkauksessa. Komplikaatiot raportoidaan käyttämällä CRF:iin sisältyviä silmätilalomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80 vuoden ikäinen, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
- Sinulla on ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi >= 2 Dpt määritettynä IOL Master -keratometrialla;
- Sinulla on säännöllinen rusetin muotoinen sarveiskalvon hajataitteisuus. Sarveiskalvon topografiatulosteen tulee olla sarveiskalvoasiantuntijan hyväksymä ja allekirjoitettu.
- Etukammion syvyys on 2,5-3,8 mm
- Aksiaalinen pituus on 22-26 mm
- ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- sinulla on ikään liittyvä kaihi, joka vaatii uuttamista ja sen jälkeen istutettavaksi posterior chamber -linssin (IOL) ja jota käytetään etiketissä olevana toimenpiteenä;
- pystyvät saavuttamaan pupillien laajenemisen >=4,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat sairaudet/tilat: suonikalvon verenvuoto, krooninen vaikea uveiitti, samanaikainen vakava silmäsairaus, mikroftalmos, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, sarveiskalvon dystrofia, näköhermon atrofia, hallitsematon glaukooma tai glaukooma, jota hoidetaan kolmella tai useammalla lääkkeellä, hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi taittokyvyn tai silmän potentiaalin saavuttaa hyvä näkö.
- Korkea silmänpaine (yli 25 mmHg)
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Sarveiskalvon poikkeavuus, joka estäisi vakaan ja luotettavan näöntarkkuuden ja taittomitat;
- Tämänhetkinen jäykkien piilolinssien käyttö (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta edeltävää biometrian lukemista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
monokulaariset parhaat korjatut etäisyyden näöntarkkuuden tulokset 3 kuukautta BunnyLens TR -istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
• Osoittaa taittosylinterin pienenemistä verrattuna leikkausta edeltävään sarveiskalvon astigmatismiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BunnyLens TR -implantaatioon liittyvät komplikaatiot kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BunnyLens TR 70 EMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .