Hodnocení nitrooční čočky BunnyLens TR
Klinické hodnocení torické nitrooční čočky BuunyLens TR
S věkem se lidská čočka zakalí (šedý zákal), což znemožní oko při vytváření jasného, dobře kontrastního obrazu. Jediným terapeutickým řešením tohoto problému je chirurgická náhrada krystalické čočky nitrooční čočkou (operace katarakty).
Kromě šedého zákalu může osoba trpět již existujícím kormeálním astigmatismem. V případech těžkého rohovkového astigmatismu nemusí standardní IOL poskytnout optimální výsledek a mohou být nutné další chirurgické postupy, jako je incizní keratomie nebo limbální relaxační řezy.
BunnyLens TR IOL je asférická torická nitrooční čočka poskytující přesnou a vynikající alternativu k chirurgické léčbě již existujícího rohovkového astigmatismu.
BunnyLens TR IOL je navržena pro mikroincizní operaci šedého zákalu (MICS) prostřednictvím 1,8 mm incizí.
Cílem této studie je:
- Prokažte snížení refrakčního válce ve srovnání s předoperačním rohovkovým astigmatismem
- Překročit monokulární nejlépe korigované výsledky zrakové ostrosti na dálku uvedené v pokynech ISO.
Přehled studie
Detailní popis
Snížení refrakčního cylindru ve srovnání s předoperačním rohovkovým astigmatismem bude hodnoceno pomocí předoperačního a pooperačního subjektivního hodnocení refrakce. Jednotky měření: dioptrie.
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS. Jednotky měření: logMAR.
Neexistují žádné komplikace související s implantací BunnyLens TR kromě těch, které lze očekávat při standardní operaci šedého zákalu. Komplikace budou hlášeny pomocí formulářů očního stavu, které jsou součástí CRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 40 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
- Mít předoperační rohovkový astigmatismus >= 2 Dpt podle keratometrie IOL Master;
- Mít pravidelný astigmatismus rohovky ve tvaru motýlka. Výtisk topografie rohovky by měl schválit a podepsat specialista na rohovku.
- Hloubka přední komory je mezi 2,5 až 3,8 mm
- Axiální délka je mezi 22 až 26 mm
- jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- mají kataraktu související s věkem, která vyžaduje extrakci následovanou implantací posteriorní komorové nitrooční čočky (IOL) a používá se jako postup na štítku;
- jsou schopny dosáhnout rozšíření zornice >=4,0 mm.
Kritéria vyloučení:
- Následující onemocnění/stavy: choroidální krvácení, chronická těžká uveitida, souběžné závažné oční onemocnění, mikroftalmus, proliferativní diabetická retinopatie, dystrofie rohovky, atrofie zrakového nervu, nekontrolovaný glaukom nebo glaukom léčený 3 nebo více léky, nekontrolované systémové onemocnění nebo jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil refrakční výsledek nebo potenciál oka dosáhnout dobrého vidění.
- Vysoký nitrooční tlak (nad 25 mmHg)
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Abnormality rohovky, které by bránily stabilní a spolehlivé zrakové ostrosti a refrakčním opatřením;
- Současné používání pevných kontaktních čoček (do 3 měsíců před odečtem předoperační biometrie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
monokulární nejlépe korigované výsledky zrakové ostrosti na dálku 3 měsíce po implantaci BunnyLens TR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
• Prokažte snížení refrakčního válce ve srovnání s předoperačním rohovkovým astigmatismem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace související s implantací BunnyLens TR při operaci šedého zákalu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BunnyLens TR 70 EMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BunnyLens TR
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolNáborNovorozenecká respirační tíseň | Dítě s velmi nízkou porodní hmotnostíČesko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, AustraliaAktivní, ne náborBolesti zad | Znalost | Přesvědčení | Překlad, kulturní adaptace a turecká validaceKrocan
-
Universitat de LleidaZatím nenabíráme
-
Sultan Qaboos UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Poranění radiální tepnyOmán
-
University of New MexicoNáborCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno