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Bewertung der BunnyLens TR Intraokularlinse

8. April 2021 aktualisiert von: Hanita Lenses

Klinische Bewertung der Intraokularlinse Toric BuunyLens TR

Mit zunehmendem Alter wird eine menschliche Augenlinse trüb (Katarakt), was das Auge daran hindert, ein klares, kontrastreiches Bild zu erzeugen. Die einzige therapeutische Lösung für dieses Problem ist der chirurgische Ersatz der Augenlinse durch eine Intraokularlinse (Kataraktoperation).

Zusätzlich zum grauen Star kann die Person an bereits bestehendem Hornhautastigmatismus leiden. In Fällen von schwerem Hornhautastigmatismus liefert die Standard-IOL möglicherweise nicht das optimale Ergebnis, und zusätzliche chirurgische Verfahren wie Inzisionskeratotomie oder entspannende Inzisionen der Limbalen können erforderlich sein.

BunnyLens TR IOL ist eine asphärische torische Intraokularlinse, die eine präzise, ​​überlegene Alternative zur chirurgischen Behandlung von bereits bestehender Hornhautverkrümmung darstellt.

Die BunnyLens TR IOL wurde für die Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (MICS) durch 1,8-mm-Einschnitte entwickelt.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Demonstrieren Sie eine Verringerung des Brechungszylinders im Vergleich zum präoperativen Hornhautastigmatismus
  • Übertrifft die in den ISO-Richtlinien angegebenen Ergebnisse der monokularen besten korrigierten Fernsehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reduktion des Brechungszylinders im Vergleich zum präoperativen Hornhautastigmatismus wird anhand der prä- und postoperativen subjektiven Refraktionsbewertung beurteilt. Maßeinheiten: Dioptrien.

Die monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet. Maßeinheiten: logMAR.

Es gibt keine Komplikationen im Zusammenhang mit der BunnyLens TR-Implantation, die über die hinausgehen, die bei einer Standard-Kataraktoperation zu erwarten sind. Die Komplikationen werden unter Verwendung von Augenzustandsformularen gemeldet, die in den CRFs enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 80 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse;
  • einen präoperativen Hornhautastigmatismus von >= 2 Dpt haben, wie durch IOL-Master-Keratometrie bestimmt;
  • Haben Sie einen regelmäßigen, schleifenförmigen Hornhautastigmatismus. Der Ausdruck der Hornhauttopographie sollte von einem Hornhautspezialisten genehmigt und unterschrieben werden.
  • Die Vorderkammertiefe liegt zwischen 2,5 bis 3,8 mm
  • Die axiale Länge liegt zwischen 22 und 26 mm
  • bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • altersbedingte Katarakte haben, die eine Extraktion gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) erfordern und als On-Label-Verfahren verwendet werden;
  • können eine Pupillenerweiterung >=4,0 mm erzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Krankheit(en)/Zustand(e): Aderhautblutung, chronische schwere Uveitis, begleitende schwere Augenerkrankung, Mikrophthalmus, proliferative diabetische Retinopathie, Hornhautdystrophie, Optikusatrophie, unkontrolliertes Glaukom oder mit 3 oder mehr Medikamenten behandeltes Glaukom, unkontrollierte systemische Erkrankung oder jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Brechungsergebnis oder die Fähigkeit des Auges, ein gutes Sehvermögen zu erreichen, beeinträchtigen würde.
  • Hoher Augeninnendruck (über 25 mmHg)
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Hornhautanomalie, die eine stabile und zuverlässige Sehschärfe und refraktive Messungen verhindern würde;
  • Aktuelle Verwendung starrer Kontaktlinsen (innerhalb von 3 Monaten vor der präoperativen biometrischen Messung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der monokularen besten korrigierten Fernsichtigkeit 3 ​​Monate nach der BunnyLens TR-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
• Demonstrieren Sie eine Verringerung des Brechungszylinders im Vergleich zum präoperativen Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der BunnyLens TR-Implantation nach einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanita Lenses

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BunnyLens TR 70 EMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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