Évaluation de la lentille intraoculaire BunnyLens TR
Évaluation clinique de la lentille intra-oculaire Toric BuunyLens TR
Avec l'âge, un cristallin humain s'opacifie (cataracte) empêchant l'œil de générer une image claire et bien contrastée. La seule solution thérapeutique à ce problème est le remplacement chirurgical du cristallin par une lentille intraoculaire (chirurgie de la cataracte).
En plus de la cataracte, la personne peut souffrir d'astigmatisme corméen préexistant. En cas d'astigmatisme cornéen sévère, la LIO standard peut ne pas fournir le résultat optimal et des procédures chirurgicales supplémentaires telles que la kératotomie incisionnelle ou les incisions de relaxation limbique peuvent être nécessaires.
BunnyLens TR IOL est une lentille intraoculaire asphérique torique offrant une alternative précise et supérieure au traitement chirurgical de l'astigmatisme cornéen préexistant.
La LIO BunnyLens TR est conçue pour la chirurgie de la cataracte par micro-incision (MICS), à travers des incisions de 1,8 mm.
Les objectifs de cette étude sont de :
- Démontrer une réduction du cylindre de réfraction par rapport à l'astigmatisme cornéen préopératoire
- Dépasser les meilleurs résultats d'acuité visuelle à distance corrigés monoculaires fournis dans les directives ISO.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La réduction du cylindre de réfraction par rapport à l'astigmatisme cornéen préopératoire sera évaluée à l'aide d'une évaluation subjective de la réfraction pré et postopératoire. Unités de mesure : dioptries.
La meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée à distance sera évaluée à l'aide de tableaux ETDRS. Unités de mesure : logMAR.
Il n'y a pas de complications liées à l'implantation de BunnyLens TR au-delà de celles auxquelles on pourrait s'attendre lors d'une chirurgie de la cataracte standard. Les complications seront signalées à l'aide des formulaires d'état oculaire inclus dans les CRF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 80 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
- Avoir un astigmatisme cornéen préopératoire> = 2 Dpt tel que déterminé par la kératométrie IOL Master ;
- Avoir un astigmatisme cornéen régulier en forme de nœud papillon. L'impression de topographie cornéenne doit être approuvée et signée par un spécialiste de la cornée.
- La profondeur de la chambre antérieure est comprise entre 2,5 et 3,8 mm
- La longueur axiale est comprise entre 22 et 26 mm
- sont disposés et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- ont des cataractes liées à l'âge qui nécessitent une extraction suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure et utilisées comme procédure conforme ;
- sont capables d'obtenir une dilatation de la pupille >= 4,0 mm.
Critère d'exclusion:
- Maladie(s)/affection(s) suivante(s) : hémorragie choroïdienne, uvéite chronique grave, maladie oculaire grave concomitante, microphtalmie, rétinopathie diabétique proliférante, dystrophie cornéenne, atrophie du nerf optique, glaucome non contrôlé ou glaucome traité par 3 médicaments ou plus, maladie systémique non contrôlée ou toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le résultat réfractif ou le potentiel de l'œil à obtenir une bonne vision.
- Pression intraoculaire élevée (supérieure à 25 mmHg)
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Anomalie cornéenne qui empêcherait une acuité visuelle et des mesures de réfraction stables et fiables ;
- Utilisation actuelle de lentilles de contact rigides (dans les 3 mois précédant la lecture biométrique préopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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meilleurs résultats d'acuité visuelle à distance corrigée monoculaire 3 mois après l'implantation de BunnyLens TR
Délai: 3 mois
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3 mois
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• Démontrer une réduction du cylindre de réfraction par rapport à l'astigmatisme cornéen préopératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications liées à l'implantation de BunnyLens TR lors d'une chirurgie de la cataracte
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BunnyLens TR 70 EMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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