Evaluatie van de BunnyLens TR intraoculaire lens
Klinische evaluatie van de torische BuunyLens TR intraoculaire lens
Naarmate we ouder worden, wordt een menselijke kristallens troebel (cataract), waardoor het oog niet meer in staat is een helder, goed contrastrijk beeld te genereren. De enige therapeutische oplossing voor dit probleem is chirurgische vervanging van de kristallijne lens door een intraoculaire lens (staaroperatie).
Naast staar kan de persoon lijden aan reeds bestaand cormeaal astigmatisme. In gevallen van ernstig hoornvliesastigmatisme levert de standaard IOL mogelijk niet het optimale resultaat op en kunnen aanvullende chirurgische ingrepen zoals incisiekeratotomie of limbale ontspannende incisies nodig zijn.
BunnyLens TR IOL is een asferische torische intraoculaire lens die een nauwkeurig, superieur alternatief biedt voor chirurgische behandeling van reeds bestaand cornea-astigmatisme.
De BunnyLens TR IOL is ontworpen voor micro-incisie cataractchirurgie (MICS), via incisies van 1,8 mm.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Demonstreer een vermindering van de brekingscilinder in vergelijking met preoperatief hoornvliesastigmatisme
- Overschrijd monoculaire best gecorrigeerde afstand gezichtsscherpteresultaten zoals beschreven in ISO-richtlijnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De vermindering van de brekingscilinder in vergelijking met pre-operatief hoornvliesastigmatisme zal worden beoordeeld met behulp van pre- en postoperatieve subjectieve refractie-evaluatie. Eenheden van de meting: dioptrieën.
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal worden beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten. Eenheden van de meting: logMAR.
Er zijn geen complicaties met betrekking tot de implantatie van de BunnyLens TR, behalve die kunnen worden verwacht bij standaard cataractchirurgie. De complicaties zullen worden gerapporteerd met behulp van formulieren voor oculaire aandoeningen die zijn opgenomen in de CRF's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 40 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht en ras;
- Preoperatief cornea-astigmatisme hebben van >= 2 Dpt zoals bepaald door IOL Master-keratometrie;
- Regelmatig, vlinderdasvormig hoornvliesastigmatisme hebben. De afdruk van de hoornvliestopografie moet worden goedgekeurd en ondertekend door een hoornvliesspecialist.
- De diepte van de voorste kamer ligt tussen 2,5 en 3,8 mm
- De axiale lengte ligt tussen 22 en 26 mm
- bereid en in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- leeftijdsgerelateerde cataracten hebben waarvoor extractie vereist is, gevolgd door implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) en gebruikt als een on-label procedure;
- in staat zijn om pupilverwijding >=4,0 mm te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Volgende ziekte(n)/aandoening(en): choroïdale bloeding, chronische ernstige uveïtis, bijkomende ernstige oogziekte, microphthalmus, proliferatieve diabetische retinopathie, corneadystrofie, oogzenuwatrofie, ongecontroleerd glaucoom of glaucoom behandeld met 3 of meer medicijnen, ongecontroleerde systemische ziekte of een oogaandoening die volgens de mening van de onderzoeker de brekingsuitkomst of het vermogen van het oog om een goed gezichtsvermogen te bereiken in gevaar zou brengen.
- Hoge intraoculaire druk (boven 25 mmHg)
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
- Hoornvliesafwijking die stabiele en betrouwbare gezichtsscherpte en brekingsmetingen zou verhinderen;
- Huidig gebruik van harde contactlenzen (binnen 3 maanden voorafgaand aan de preoperatieve biometriemeting)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
resultaten monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 3 maanden na implantatie van BunnyLens TR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
• Demonstreer een vermindering van de brekingscilinder in vergelijking met preoperatief cornea-astigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan de implantatie van BunnyLens TR tijdens een cataractoperatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BunnyLens TR 70 EMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .