Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BunnyLens TR intraokulær linse

8. april 2021 opdateret af: Hanita Lenses

Klinisk evaluering af Toric BuunyLens TR intraokulær linse

Med alderen opacificerer en menneskelig krystallinsk linse (grå stær), hvilket invaliderer øjet i at generere et klart, godt kontrasterende billede. Den eneste terapeutiske løsning på dette problem er kirurgisk udskiftning af den krystallinske linse med en intraokulær linse (kataraktkirurgi).

Ud over grå stær kan personen lide af allerede eksisterende cormeal astigmatisme. I tilfælde af svær corneastigmatisme giver standard IOL muligvis ikke det optimale resultat, og yderligere kirurgiske procedurer som incisionskeratomi eller limbalafslappende indsnit kan være påkrævet.

BunnyLens TR IOL er en asfærisk torisk intraokulær linse, der giver et præcist, overlegent alternativ til kirurgisk behandling af allerede eksisterende corneastigmatisme.

BunnyLens TR IOL er designet til mikro-incision kataraktkirurgi (MICS), gennem 1,8 mm snit.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Demonstrere en reduktion i refraktiv cylinder sammenlignet med præoperativ hornhindeastigmatisme
  • Overskrid monokulære bedst korrigerede synsstyrkeresultater for afstand angivet i ISO-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktionen i refraktiv cylinder sammenlignet med præoperativ corneastigmatisme vil blive vurderet ved hjælp af præ- og postoperativ subjektiv refraktionsevaluering. Måleenheder: dioptrier.

Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammer. Måleenheder: logMAR.

Der er ingen komplikationer relateret til BunnyLens TR-implantationen ud over dem, der kan forventes ved standard operation for grå stær. Komplikationerne vil blive rapporteret ved hjælp af Okulære tilstandsformer inkluderet i CRF'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 80 år, af begge køn og enhver race;
  • Har præoperativ corneastigmatisme på >= 2 Dpt som bestemt ved IOL Master keratometri;
  • Har regelmæssig, butterfly-formet hornhindeastigmatisme. Hornhindetopografiudskrift skal godkendes og underskrives af hornhindespecialist.
  • Forkammerets dybde er mellem 2,5 og 3,8 mm
  • Aksial længde er mellem 22 og 26 mm
  • er villige og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • har aldersrelateret grå stær, der kræver ekstraktion efterfulgt af implantation af en posterior kammer intraokulær linse (IOL) og anvendes som en on-label procedure;
  • er i stand til at opnå pupiludvidelse >=4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende sygdom(er)/tilstand(er): choroidal blødning, kronisk alvorlig uveitis, samtidig alvorlig øjensygdom, mikrophthalmos, proliferativ diabetisk retinopati, hornhindedystrofi, synsnerveatrofi, ukontrolleret glaukom eller glaukom behandlet af 3 eller flere medicinske systemer, eller en hvilken som helst okulær tilstand, som efter undersøgelsens vurdering ville kompromittere øjets brydningsresultat eller potentiale for at opnå et godt syn.
  • Højt intraokulært tryk (over 25 mmHg)
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
  • Hornhindeabnormitet, der ville forhindre stabil og pålidelig synsstyrke og refraktive foranstaltninger;
  • Aktuel brug af stive kontaktlinser (inden for 3 måneder før den præoperative biometriaflæsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke resultater 3 måneder efter BunnyLens TR implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
• Påvise en reduktion i refraktiv cylinder sammenlignet med præoperativ hornhindeastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer relateret til BunnyLens TR implantation i forbindelse med operation for grå stær
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanita Lenses

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BunnyLens TR 70 EMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BunnyLens TR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner