- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659801
Avaliação da Lente Intraocular BunnyLens TR
Avaliação Clínica da Lente Intraocular Toric BuunyLens TR
Com a idade, um cristalino humano opacifica (catarata) impossibilitando o olho de gerar uma imagem clara e bem contrastada. A única solução terapêutica para este problema é a substituição cirúrgica do cristalino por uma lente intraocular (cirurgia de catarata).
Além da catarata, a pessoa pode sofrer de astigmatismo pré-existente. Em casos de astigmatismo corneano grave, a LIO padrão pode não fornecer o resultado ideal, e procedimentos cirúrgicos adicionais, como Ceratotomia Incisional ou Incisões de Relaxamento Limbal, podem ser necessários.
BunnyLens TR IOL é uma lente intraocular asférica tórica que oferece uma alternativa precisa e superior ao tratamento cirúrgico do astigmatismo corneano pré-existente.
A LIOL BunnyLens TR foi projetada para cirurgia de catarata por microincisão (MICS), através de incisões de 1,8 mm.
Os objetivos deste estudo são:
- Demonstrar uma redução no cilindro refrativo em comparação com o astigmatismo corneano pré-operatório
- Excede os resultados de acuidade visual de distância corrigida monocular fornecidos nas diretrizes ISO.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A redução do cilindro refrativo em relação ao astigmatismo corneano pré-operatório será avaliada por meio da avaliação subjetiva da refração pré e pós-operatória. Unidades de medida: dioptrias.
A acuidade visual à distância corrigida monocular será avaliada usando gráficos ETDRS. Unidades de medida: logMAR.
Não há complicações relacionadas ao implante do BunnyLens TR além daquelas que podem ser esperadas na cirurgia de catarata padrão. As complicações serão relatadas usando formulários de condição ocular incluídos nos CRFs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40 e 80 anos de idade, de qualquer gênero e raça;
- Ter astigmatismo corneano pré-operatório de >= 2 Dpt conforme determinado pela ceratometria IOL Master;
- Tem astigmatismo corneano regular em forma de gravata borboleta. A impressão da topografia da córnea deve ser aprovada e assinada pelo especialista em córnea.
- A profundidade da câmara anterior está entre 2,5 a 3,8 mm
- O comprimento axial está entre 22 e 26 mm
- estão dispostos e são capazes de compreender e assinar um consentimento informado;
- têm catarata relacionada à idade que requer extração seguida de implantação de uma lente intraocular (LIO) de câmara posterior e usada como um procedimento de bula;
- são capazes de obter dilatação da pupila >=4,0 mm.
Critério de exclusão:
- Doença(s)/condição(ões) seguinte(s): hemorragia coróide, uveíte crônica grave, doença ocular grave concomitante, microftalmia, retinopatia diabética proliferativa, distrofia da córnea, atrofia do nervo óptico, glaucoma descontrolado ou glaucoma tratado com 3 ou mais medicamentos, doença sistêmica descontrolada ou qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, comprometa o resultado refrativo ou o potencial do olho para obter uma boa visão.
- Pressão intraocular alta (acima de 25mmHg)
- Cirurgia intraocular ou corneana prévia;
- Anormalidade da córnea que impediria acuidade visual estável e confiável e medidas de refração;
- Uso atual de lentes de contato rígidas (dentro de 3 meses antes da leitura da biometria pré-operatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhores resultados de acuidade visual à distância corrigida monocular 3 meses após a implantação do BunnyLens TR
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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• Demonstrar uma redução no cilindro refrativo em comparação com o astigmatismo corneano pré-operatório
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações relacionadas ao implante do BunnyLens TR durante a cirurgia de catarata
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BunnyLens TR 70 EMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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