BunnyLens TR人工晶状体的评价
2021年4月8日 更新者：Hanita Lenses
Toric BuunyLens TR人工晶状体的临床评价
随着年龄的增长，人的晶状体变得浑浊（白内障），使眼睛无法生成清晰、对比度良好的图像。 这个问题的唯一治疗方法是用人工晶状体手术更换晶状体（白内障手术）。
除了白内障之外，此人还可能患有预先存在的角膜散光。 在严重角膜散光的情况下，标准 IOL 可能无法提供最佳结果，并且可能需要额外的手术程序，如切口角膜切开术或角膜缘松弛切口。
BunnyLens TR IOL 是一种非球面复曲面人工晶状体，为已有角膜散光的手术治疗提供了一种精确、卓越的替代方案。
BunnyLens TR IOL 设计用于通过 1.8 毫米切口进行微切口白内障手术 (MICS)。
本研究的目的是：
- 证明与术前角膜散光相比屈光柱面减少
- 超过 ISO 指南中提供的单眼最佳矫正距离视力结果。
研究概览
详细说明
与术前角膜散光相比，屈光柱镜的减少将使用术前和术后主观屈光评估进行评估。 测量单位：屈光度。
将使用 ETDRS 图表评估单眼最佳矫正距离视力。 计量单位：logMAR。
BunnyLens TR 植入不会出现超出标准白内障手术预期的并发症。 并发症将使用 CRF 中包含的眼部疾病表格进行报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间，不分性别和种族；
- 通过 IOL Master 角膜曲率测量法确定术前角膜散光 >= 2 Dpt；
- 有规则的蝴蝶结形角膜散光。 角膜地形图打印输出应经角膜专家批准和签字。
- 前房深度在 2.5 至 3.8 毫米之间
- 轴向长度在 22 至 26 毫米之间
- 愿意并能够理解并签署知情同意书；
- 患有与年龄相关的白内障，需要摘除后房人工晶状体 (IOL) 并用作标签上的手术；
- 能够获得 >=4.0 毫米的瞳孔扩张。
排除标准：
- 以下疾病/病症：脉络膜出血、慢性严重葡萄膜炎、伴随的严重眼病、小眼球、增生性糖尿病视网膜病变、角膜营养不良、视神经萎缩、无法控制的青光眼或接受 3 种或更多药物治疗的青光眼、无法控制的全身性疾病或任何眼部疾病，研究者认为会损害屈光结果或眼睛获得良好视力的潜力。
- 高眼压（高于 25mmHg）
- 先前的眼内或角膜手术；
- 角膜异常会妨碍稳定可靠的视力和屈光测量；
- 当前使用硬性隐形眼镜（术前生物测定读数前 3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BunnyLens TR 植入后 3 个月的单眼最佳矫正距离视力结果
大体时间：3个月
|
3个月
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• 证明与术前角膜散光相比屈光柱面减少
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BunnyLens TR植入白内障手术相关并发症
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaron Lang, MD、Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月5日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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