酒さの紅斑を有する被験者における CD07805/47 ゲル 0.5% とアゼライン酸ゲル 15% を比較した有効性と安全性の研究
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
酒さの紅斑のある被験者を対象に、CD07805/47 ゲル 0.5% を 1 日 1 回塗布した場合とアゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回塗布した場合の有効性を比較し、安全性を評価するための、多施設、無作為化、制御、ダブルマスク、クロスオーバー デザイン研究
この研究の目的は、中等度から重度の酒さの顔面紅斑を有する被験者において、CD07805/47 ゲル 0.5% を 1 日 1 回局所塗布した場合と、アゼライン酸ゲル 15% を 1 日 2 回局所塗布した場合の有効性を比較し、安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす中等度から重度の酒さの顔面紅斑を有する成人被験者は、ベースライン/訪問1で1:1の比率で無作為化され、CD07805/47ゲル0.5%を1日1回またはアゼライン酸ゲル15%を1日2回投与されます。 15日間。
適切なウォッシュアウト期間の後、被験者は治療を切り替え、指示に従って2番目の治験薬を15日間使用します（被験者の無作為化スキームに従って）。
被験者は、期間2治療前の包含/除外に基づいて再適格となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Hudson Dermatology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, Inc
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女です。
- 被験者は顔面酒さの臨床診断を受けています。
- -被験者は、登録前に中等度から重度の紅斑の臨床医の評価スコアを持っています。
- -被験者は、登録前に中等度から重度の発赤の自己評価スコアを持っています。
- -登録前に酒さの軽度の顔面炎症性病変がない被験者。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を妨げる可能性がある状態または状況にある被験者。
- -治療の評価を混乱させる顔面紅斑を引き起こす状態の被験者。
- -α2アドレナリンアゴニストとの相互作用があることが知られている薬を服用している、または最近服用した被験者。
- -治験薬の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的な研究
CD07805/47 ゲル 0.5%/CD07805/47 ビヒクルとアゼライン酸ゲル 15% のこの交差試験では、70 人の被験者がランダムに治療順序に割り当てられました。 期間 1 (15 日間) の間、35 人の被験者が局所 CD07805/47 ゲル 0.5% を朝に、局所 CD07805/47 ゲルビヒクルを夕方に受け取り、35 人が局所アゼライン酸ゲルを 1 日 2 回、FDA 承認の処方情報に従って受け取りました。 被験者は、期間 2 (15 日間) に他の治療に切り替えました。 |
マスキングを維持するために、CD07805/47 ゲル 0.5% を CD07805/47 ゲル ビヒクルと一緒に投与します。 各治療期間中 (ベースラインから 15 日目まで): CD07805/47 ゲル 0.5%、局所、1 日 1 回および CD07805/47 ゲル ビヒクル、局所、1 日 1 回
他の名前：
各治療期間中 (ベースラインから 15 日目まで): アゼライン酸ゲル 15%、局所、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合成功
時間枠：15日目の6時間
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複合成功、各治療期間の終わりに臨床医と被験者の紅斑評価の両方で 6 時間で 2 段階の改善として定義
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15日目の6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションの開始
時間枠：15日目のベースライン治療適用の30分後
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ベースライン適用後30分での臨床医と被験者の両方の紅斑評価の改善として定義される作用の開始
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15日目のベースライン治療適用の30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald W. Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。