Effekt- och säkerhetsstudie som jämför CD07805/47 Gel 0,5 % med azelainsyragel 15 % hos patienter med rosacea erytem
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, crossover-designstudie för att jämföra effektiviteten och bedöma säkerheten för CD07805/47 Gel 0,5 % applicerad en gång dagligen vs azelainsyragel 15 % applicerad två gånger dagligen hos patienter med rosacea erytem
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och bedöma säkerheten av CD07805/47 gel 0,5 % applicerad lokalt en gång dagligen jämfört med azelainsyragel 15 % applicerad lokalt två gånger dagligen hos patienter med måttligt till svårt ansiktserytem av rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner med måttligt till svårt ansiktserytem av rosacea som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att randomiseras vid Baseline/Besök 1 i förhållandet 1:1 för att få antingen CD07805/47 gel 0,5 % en gång dagligen eller azelainsyragel 15 % två gånger dagligen för 15 dagar.
Efter en lämplig tvättperiod kommer försökspersonerna sedan att byta behandling och använda den andra prövningsprodukten enligt instruktionerna i 15 dagar (enligt försökspersonens randomiseringsschema).
Försökspersoner kommer att kvalificera sig på nytt baserat på inkludering/exkludering före behandling i period 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Personen har en klinisk diagnos av rosacea i ansiktet.
- Försökspersonen har en läkares bedömning av måttligt till svårt erytem före inskrivningen.
- Försökspersonen har en självbedömningspoäng på måttlig till svår rodnad före inskrivningen.
- Patienter med inga till milda inflammatoriska lesioner i ansiktet av rosacea före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersoner med ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som enligt utredaren kan utsätta en försöksperson för risker, kan förvirra studieresultaten eller kan störa en försökspersons deltagande i studien.
- Patienter med tillstånd som orsakar erytem i ansiktet som skulle förvirra bedömningen av behandlingen.
- Försökspersoner som tar eller nyligen har tagit mediciner som är kända för att ha interaktioner med α2-adrenerga agonister.
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot en av komponenterna i undersökningsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övergripande studie
I denna korsningsstudie av CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 vehikel och azelainsyragel 15 %, tilldelades 70 försökspersoner slumpmässigt till behandlingssekvensen. Under period 1 (15 dagar) fick 35 försökspersoner topikal CD07805/47 gel 0,5 % på morgonen och topikal CD07805/47 gelbärare på kvällen, och 35 fick topisk azelainsyragel två gånger dagligen enligt FDA godkänd förskrivningsinformation. Försökspersonerna gick över till den andra behandlingen under period 2 (15 dagar). |
För att upprätthålla maskeringen kommer CD07805/47 gel 0,5 % att administreras tillsammans med CD07805/47 gelvehikel. Under varje behandlingsperiod (baslinje till dag 15): CD07805/47 gel 0,5 %, topikal, en gång dagligen och CD07805/47 gelvehikel, topikal, en gång dagligen
Andra namn:
Under varje behandlingsperiod (baslinje till dag 15): azelainsyragel 15 %, topikal, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt framgång
Tidsram: Timme 6 på dag 15
|
Sammansatt framgång, definierad som en 2-gradig förbättring efter 6 timmar av både läkarens och patientens erytembedömningar i slutet av varje behandlingsperiod
|
Timme 6 på dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Start av aktion
Tidsram: 30 minuter efter applicering av baslinjebehandling på dag 15
|
Verkningsstart, definierad som en förbättring av både läkarens och försökspersonens erytembedömningar 30 minuter efter applicering vid baslinjen
|
30 minuter efter applicering av baslinjebehandling på dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Rosacea
- Erytem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Antineoplastiska medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Brimonidintartrat
- Azelainsyra
Andra studie-ID-nummer
- US10219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .