Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące żel CD07805/47 0,5% z żelem z kwasem azelainowym 15% u osób z rumieniem trądziku różowatego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i ocenę bezpieczeństwa żelu CD07805/47 0,5% stosowanego raz dziennie w porównaniu z żelem z kwasem azelainowym 15% stosowanym dwa razy dziennie u pacjentów z rumieniem trądziku różowatego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i ocena bezpieczeństwa 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie z żelem 15% kwasu azelainowego stosowanym miejscowo dwa razy dziennie u osób z rumieniem twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy w przebiegu trądziku różowatego, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzielone na początku wizyty/wizyty 1 w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej żel CD07805/47 0,5% raz na dobę lub żel z kwasem azelainowym 15% dwa razy na dobę przez 15 dni. Po odpowiednim okresie wypłukiwania, osoby następnie zmienią leczenie i będą stosować drugi badany produkt zgodnie z instrukcją przez 15 dni (zgodnie ze schematem randomizacji osoby). Pacjenci zostaną ponownie zakwalifikowani na podstawie włączenia/wyłączenia przed leczeniem w Okresie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie trądziku różowatego twarzy.
  3. Pacjent ma ocenę kliniczną od umiarkowanego do ciężkiego rumienia przed włączeniem.
  4. Podmiot ma wynik samooceny zaczerwienienia od umiarkowanego do silnego przed zapisaniem.
  5. Osoby bez lub z łagodnymi zmianami zapalnymi twarzy związanymi z trądzikiem różowatym przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  2. Osoby ze schorzeniem lub znajdujące się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić osobę na ryzyko, zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział osoby w badaniu.
  3. Pacjenci ze stanami powodującymi rumień twarzy, który mógłby zakłócić ocenę leczenia.
  4. Pacjenci, którzy przyjmują lub niedawno przyjmowali leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z agonistami receptora α2-adrenergicznego.
  5. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jeden ze składników badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ogólne

W tym skrzyżowanym badaniu CD07805/47 w żelu 0,5%/CD07805/47 nośnik i kwas azelainowy w żelu 15%, 70 pacjentów przydzielono losowo do sekwencji leczenia.

W okresie 1 (15 dni) 35 pacjentów otrzymywało miejscowo 0,5% żel CD07805/47 rano i miejscowo żel CD07805/47 wieczorem, a 35 pacjentów otrzymywało miejscowo kwas azelainowy w żelu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami zatwierdzonymi przez FDA. Pacjenci przeszli do innego leczenia w okresie 2 (15 dni).
Lek: CD07805/47 żel 0,5%/CD07805/47 Podłoże

Aby utrzymać maskowanie, żel CD07805/47 0,5% będzie podawany razem z podłożem żelowym CD07805/47.

Podczas każdego okresu leczenia (od wartości początkowej do dnia 15):

CD07805/47 żel 0,5%, miejscowo, raz dziennie i CD07805/47 żel nośnik, miejscowo, raz dziennie

Inne nazwy:
  • żel winian brymonidyny 0,5%
  • podłoże żelowe winian brymonidyny
Lek: żel z kwasem azelainowym 15%
Podczas każdego okresu leczenia (od punktu początkowego do dnia 15): kwas azelainowy w żelu 15%, miejscowo, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Finacea® żel 15%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces
Ramy czasowe: Godzina 6 w dniu 15
Złożony sukces, zdefiniowany jako poprawa o 2 stopnie po 6 godzinach zarówno w ocenie rumienia dokonanej przez klinicystę, jak i pacjenta na koniec każdego okresu leczenia
Godzina 6 w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek akcji
Ramy czasowe: 30 minut po zastosowaniu leczenia podstawowego w dniu 15
Początek działania, zdefiniowany jako poprawa w ocenie rumienia dokonanej przez klinicystę i pacjenta po 30 minutach od aplikacji linii podstawowej
30 minut po zastosowaniu leczenia podstawowego w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD07805/47 żel 0,5%/CD07805/47 Podłoże

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj