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Étude d'efficacité et d'innocuité comparant le gel CD07805/47 à 0,5 % au gel d'acide azélaïque à 15 % chez des sujets atteints d'érythème de la rosacée

28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, à double insu et croisée pour comparer l'efficacité et évaluer l'innocuité du gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué une fois par jour par rapport au gel d'acide azélaïque à 15 % appliqué deux fois par jour chez des sujets atteints d'érythème de la rosacée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et d'évaluer l'innocuité du gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué par voie topique une fois par jour par rapport au gel d'acide azélaïque à 15 % appliqué par voie topique deux fois par jour chez des sujets présentant un érythème facial modéré à sévère de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes atteints d'érythème facial modéré à sévère de la rosacée qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés au départ/visite 1 dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le gel CD07805/47 à 0,5 % une fois par jour, soit le gel d'acide azélaïque à 15 % deux fois par jour pendant 15 jours. Après une période de sevrage appropriée, les sujets changeront de traitement et utiliseront le deuxième produit expérimental comme indiqué pendant 15 jours (selon le schéma de randomisation du sujet). Les sujets seront requalifiés en fonction de l'inclusion/exclusion avant le traitement de la période 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de rosacée faciale.
  3. Le sujet a un score d'évaluation par un clinicien d'érythème modéré à sévère avant l'inscription.
  4. Le sujet a un score d'auto-évaluation de rougeur modérée à sévère avant l'inscription.
  5. Sujets présentant des lésions inflammatoires faciales nulles à légères de la rosacée avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
  2. Sujets avec une condition ou qui sont dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre un sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer avec la participation d'un sujet à l'étude.
  3. Sujets présentant des affections provoquant un érythème facial qui confondraient l'évaluation du traitement.
  4. Sujets qui prennent ou ont récemment pris des médicaments connus pour avoir des interactions avec les agonistes α2-adrénergiques.
  5. Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'un des composants des produits expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude globale

Dans cette étude croisée du gel CD07805/47 à 0,5 %/véhicule CD07805/47 et du gel d'acide azélaïque à 15 %, 70 sujets ont été assignés au hasard à la séquence de traitement.

Au cours de la période 1 (15 jours), 35 sujets ont reçu le gel topique CD07805/47 à 0,5 % le matin et le véhicule du gel topique CD07805/47 le soir, et 35 ont reçu le gel topique d'acide azélaïque deux fois par jour conformément aux informations de prescription approuvées par la FDA. Les sujets sont passés à l'autre traitement dans la période 2 (15 jours).
Médicament: CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 véhicule

Pour maintenir le masquage, le gel CD07805/47 à 0,5 % sera administré avec le véhicule de gel CD07805/47.

Au cours de chaque période de traitement (de la ligne de base au jour 15) :

Gel CD07805/47 à 0,5 %, topique, une fois par jour et véhicule de gel CD07805/47, topique, une fois par jour

Autres noms:
  • gel de tartrate de brimonidine 0,5 %
  • véhicule de gel de tartrate de brimonidine
Médicament: gel d'acide azélaïque 15%
Pendant chaque période de traitement (de la ligne de base au jour 15) : gel d'acide azélaïque 15 %, topique, deux fois par jour
Autres noms:
  • Finacea® gel 15%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès composé
Délai: Heure 6 du Jour 15
Réussite composite, définie comme une amélioration de 2 niveaux à 6 heures sur les évaluations de l'érythème du clinicien et du sujet à la fin de chaque période de traitement
Heure 6 du Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclenchement de l'action
Délai: 30 minutes après l'application du traitement de base au jour 15
Début d'action, défini comme une amélioration des évaluations de l'érythème du clinicien et du sujet 30 minutes après l'application initiale
30 minutes après l'application du traitement de base au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US10219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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