Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner CD07805/47 Gel 0,5 % med azelainsyregel 15 % hos personer med rosacea erytem

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, crossover-designundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​CD07805/47 Gel 0,5 % påført én gang dagligt vs azelainsyregel 15 % påført to gange dagligt hos patienter med erytem af rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og vurdere sikkerheden af ​​CD07805/47 gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt versus azelainsyregel 15 % påført topisk to gange dagligt hos personer med moderat til svær ansigtserytem af rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med moderat til svær ansigtserytem af rosacea, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret ved baseline/besøg 1 i et 1:1-forhold for at modtage enten CD07805/47 gel 0,5 % én gang dagligt eller azelainsyregel 15 % to gange dagligt for 15 dage. Efter en passende udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne derefter skifte behandling og bruge det andet forsøgsprodukt som instrueret i 15 dage (i henhold til forsøgspersonens randomiseringsskema). Forsøgspersoner vil kvalificere sig på ny baseret på inklusion/eksklusion før behandling i periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  3. Forsøgspersonen har en klinikers vurderingsscore på moderat til svær erytem før indskrivning.
  4. Forsøgspersonen har en selvvurderingsscore på moderat til svær rødme før tilmelding.
  5. Personer med ingen til milde inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner med en tilstand, eller som er i en situation, som efter investigators mening kan bringe et forsøgsperson i fare, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  3. Personer med tilstande, der forårsager erytem i ansigtet, som ville forvirre vurderingen af ​​behandlingen.
  4. Personer, der tager eller for nylig har taget medicin, der vides at have interaktioner med α2-adrenerge agonister.
  5. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for en af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet undersøgelse

I denne crossover-undersøgelse af CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 vehikel og azelainsyregel 15 % blev 70 forsøgspersoner tilfældigt tildelt behandlingssekvens.

I periode 1 (15 dage) modtog 35 forsøgspersoner topisk CD07805/47 gel 0,5 % om morgenen og topisk CD07805/47 gelvehikel om aftenen, og 35 modtog topisk azelainsyregel to gange dagligt i henhold til FDA godkendte ordinationsoplysninger. Forsøgspersoner gik over til den anden behandling i periode 2 (15 dage).
Medicin: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Køretøj

For at opretholde maskeringen vil CD07805/47 gel 0,5 % blive administreret sammen med CD07805/47 gelvehikel.

Under hver behandlingsperiode (baseline til dag 15):

CD07805/47 gel 0,5 %, topisk, én gang dagligt og CD07805/47 gelvehikel, topisk, én gang daglig

Andre navne:
  • brimonidin tartrat gel 0,5 %
  • brimonidintartratgelvehikel
Medicin: azelainsyre gel 15%
I hver behandlingsperiode (baseline til dag 15): azelainsyregel 15 %, topisk, to gange dagligt
Andre navne:
  • Finacea® gel 15%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes
Tidsramme: Time 6 på dag 15
Sammensat succes, defineret som en 2-grads forbedring efter 6 timer på både klinikerens og forsøgspersonens erytemvurderinger ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Time 6 på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af handling
Tidsramme: 30 minutter efter baseline behandling på dag 15
Indtræden af ​​virkning, defineret som en forbedring af både klinikerens og forsøgspersonens erytemvurderinger 30 minutter efter baseline-påføring
30 minutter efter baseline behandling på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner