Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner CD07805/47 Gel 0,5 % med azelainsyregel 15 % hos personer med rosacea erytem

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, crossover-designstudie for å sammenligne effektiviteten og vurdere sikkerheten til CD07805/47 Gel 0,5 % påført én gang daglig vs azelainsyregel 15 % påført to ganger daglig hos pasienter med erytem av rosacea

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og vurdere sikkerheten til CD07805/47 gel 0,5 % påført lokalt én gang daglig versus azelainsyregel 15 % påført topisk to ganger daglig hos personer med moderat til alvorlig ansiktserytem av rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne forsøkspersoner med moderat til alvorlig ansiktserytem av rosacea som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert ved baseline/besøk 1 i forholdet 1:1 for å motta enten CD07805/47 gel 0,5 % én gang daglig eller azelainsyregel 15 % to ganger daglig for 15 dager. Etter en passende utvaskingsperiode vil forsøkspersonene bytte behandling og bruke det andre undersøkelsesproduktet som instruert i 15 dager (i henhold til forsøkspersonens randomiseringsskjema). Forsøkspersonene vil kvalifisere seg på nytt basert på inkludering/ekskludering før behandling i periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  2. Personen har en klinisk diagnose av rosacea i ansiktet.
  3. Forsøkspersonen har en klinikers vurderingsscore på moderat til alvorlig erytem før påmelding.
  4. Forsøkspersonen har en selvvurderingsscore på moderat til alvorlig rødhet før påmelding.
  5. Personer med ingen til milde inflammatoriske lesjoner i ansiktet av rosacea før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  2. Forsøkspersoner med en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette et forsøksperson i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre en forsøkspersons deltakelse i studien.
  3. Personer med tilstander som forårsaker erytem i ansiktet som ville forvirre vurderingen av behandlingen.
  4. Personer som tar eller nylig har tatt medisiner som er kjent for å ha interaksjoner med α2-adrenerge agonister.
  5. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en av komponentene i undersøkelsesproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet studie

I denne crossover-studien av CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 Vehicle og azelainsyregel 15 %, ble 70 personer tilfeldig tildelt behandlingssekvens.

I løpet av periode 1 (15 dager) fikk 35 personer aktuell CD07805/47 gel 0,5 % om morgenen og aktuell CD07805/47 gelbærer om kvelden, og 35 fikk aktuell azelainsyregel to ganger daglig i henhold til FDA-godkjent forskrivningsinformasjon. Pasienter gikk over til den andre behandlingen i periode 2 (15 dager).
Legemiddel: CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 Kjøretøy

For å opprettholde maskeringen vil CD07805/47 gel 0,5 % administreres sammen med CD07805/47 gelbærer.

I løpet av hver behandlingsperiode (grunnlinje til dag 15):

CD07805/47 gel 0,5 %, aktuell, én gang daglig og CD07805/47 gelbærer, aktuell, én gang daglig

Andre navn:
  • brimonidin tartrat gel 0,5 %
  • brimonidintartratgelvehikel
Legemiddel: azelainsyre gel 15%
I løpet av hver behandlingsperiode (grunnlinje til dag 15): azelainsyregel 15 %, aktuell, to ganger daglig
Andre navn:
  • Finacea® gel 15 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess
Tidsramme: Time 6 på dag 15
Sammensatt suksess, definert som en 2-grads forbedring etter 6 timer på både klinikerens og forsøkspersonens erytemvurderinger ved slutten av hver behandlingsperiode
Time 6 på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av handling
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av baseline behandling på dag 15
Virkningsstart, definert som en forbedring av både klinikerens og forsøkspersonens erytemvurderinger 30 minutter etter baseline-påføring
30 minutter etter påføring av baseline behandling på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere