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Estudo de Eficácia e Segurança Comparando CD07805/47 Gel 0,5% com Ácido Azelaico Gel 15% em Indivíduos com Eritema de Rosácea

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado para comparar a eficácia e avaliar a segurança do gel CD07805/47 0,5% aplicado uma vez ao dia versus gel de ácido azelaico 15% aplicado duas vezes ao dia em indivíduos com eritema de rosácea

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e avaliar a segurança do gel CD07805/47 0,5% aplicado topicamente uma vez ao dia versus gel de ácido azelaico 15% aplicado topicamente duas vezes ao dia em indivíduos com eritema facial moderado a grave da rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos adultos com eritema facial moderado a grave da rosácea que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados na linha de base/visita 1 em uma proporção de 1:1 para receber CD07805/47 gel 0,5% uma vez ao dia ou gel de ácido azelaico 15% duas vezes ao dia para 15 dias. Após um período de washout apropriado, os sujeitos mudarão de tratamento e usarão o segundo produto experimental conforme instruído por 15 dias (de acordo com o esquema de randomização do sujeito). Os indivíduos serão requalificados com base na inclusão/exclusão antes do tratamento do Período 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de rosácea facial.
  3. O sujeito tem uma pontuação de avaliação clínica de eritema moderado a grave antes da inscrição.
  4. O sujeito tem uma pontuação de autoavaliação de vermelhidão moderada a grave antes da inscrição.
  5. Indivíduos sem lesões inflamatórias faciais leves de rosácea antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  2. Indivíduos com uma condição ou que estejam em uma situação que, na opinião do Investigador, possa colocar um indivíduo em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação de um indivíduo no estudo.
  3. Indivíduos com condições que causam eritema facial que confundiriam a avaliação do tratamento.
  4. Indivíduos que estão tomando ou tomaram recentemente medicamentos conhecidos por terem interações com agonistas α2-adrenérgicos.
  5. Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas a um dos componentes dos produtos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo geral

Neste estudo cruzado de CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 veículo e ácido azelaico gel 15%, 70 indivíduos foram aleatoriamente designados para a sequência de tratamento.

Durante o período 1 (15 dias), 35 indivíduos receberam gel tópico de CD07805/47 0,5% pela manhã e veículo de gel CD07805/47 tópico à noite, e 35 receberam gel de ácido azelaico tópico duas vezes ao dia de acordo com as informações de prescrição aprovadas pela FDA. Os indivíduos passaram para o outro tratamento no Período 2 (15 dias).
Medicamento: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Veículo

Para manter o mascaramento, o gel CD07805/47 0,5% será administrado juntamente com o veículo gel CD07805/47.

Durante cada período de tratamento (linha de base até o Dia 15):

CD07805/47 gel 0,5%, tópico, uma vez ao dia e CD07805/47 gel veículo, tópico, uma vez ao dia

Outros nomes:
  • gel de tartarato de brimonidina 0,5%
  • veículo de gel de tartarato de brimonidina
Medicamento: gel de ácido azelaico 15%
Durante cada período de tratamento (baseline até o dia 15): gel de ácido azelaico 15%, tópico, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Finacea® gel 15%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Composto
Prazo: Hora 6 no dia 15
Sucesso Composto, definido como uma melhora de 2 graus em 6 horas nas avaliações de eritema do clínico e do sujeito no final de cada período de tratamento
Hora 6 no dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da ação
Prazo: 30 minutos após a aplicação do tratamento de linha de base no Dia 15
Início da ação, definido como uma melhora nas avaliações de eritema do clínico e do paciente 30 minutos após a aplicação inicial
30 minutos após a aplicação do tratamento de linha de base no Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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