Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrattiin CD07805/47 geeliä 0,5 % atselaiinihappogeeliin 15 % potilailla, joilla on ruusufinnien eryteema

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, crossover-suunnittelututkimus, jossa verrataan kerran päivässä levitettävän CD07805/47-geelin tehokkuutta ja turvallisuutta, vs. kahdesti päivässä levitettävän 15-prosenttisen atselaiinihappogeelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ruusufinnien eryteema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CD07805/47-geelin 0,5 % tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään paikallisesti kerran päivässä verrattuna 15 % atselaiinihappogeeliin, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus ja ruusufinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea kasvojen punoitus ruusufinniä ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan lähtötilanteessa/käynnissä 1 suhteessa 1:1 saamaan joko CD07805/47-geeliä 0,5 % kerran päivässä tai 15 % atselaiinihappogeeliä kahdesti päivässä 15 päivää. Sopivan poistumisjakson jälkeen koehenkilöt vaihtavat hoitoa ja käyttävät toista tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti 15 päivän ajan (kohteen satunnaistamisjärjestelmän mukaan). Koehenkilöt hyväksytään uudelleen mukaanoton/poissulkemisen perusteella ennen 2. jaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Tutkittavalla on kasvojen ruusufinni kliininen diagnoosi.
  3. Tutkittavalla on lääkärin arvioima kohtalainen tai vaikea punoitus ennen ilmoittautumista.
  4. Tutkittavan itsearviointipistemäärä on kohtalainen tai vaikea punoitus ennen ilmoittautumista.
  5. Koehenkilöt, joilla ei ollut mitään tai lieviä kasvojen tulehdusvaurioita ruusufinniin ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa kohteen, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on kasvojen punoitusta aiheuttavia sairauksia, jotka häiritsevät hoidon arviointia.
  4. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia α2-adrenergisten agonistien kanssa.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaistutkimus

Tässä ristikkäistutkimuksessa CD07805/47-geelistä 0,5 %/CD07805/47 vehikkelistä ja atselaiinihappogeelistä 15 %, 70 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti hoitojaksoon.

Jakson 1 aikana (15 päivää) 35 koehenkilöä sai paikallista CD07805/47-geeliä 0,5 % aamulla ja paikallista CD07805/47-geelivehikkeliä illalla ja 35 henkilöä sai paikallista atselaiinihappogeeliä kahdesti päivässä FDA:n hyväksymien lääkemääräystietojen mukaisesti. Koehenkilöt siirtyivät toiseen hoitoon jakson 2 aikana (15 päivää).
Lääke: CD07805/47 geeli 0,5 %/CD07805/47 ajoneuvo

Maskin säilyttämiseksi CD07805/47-geeliä 0,5 % annetaan yhdessä CD07805/47-geelivehikkelin kanssa.

Kunkin hoitojakson aikana (perustilanne päivään 15):

CD07805/47 geeli 0,5%, paikallinen, kerran päivässä ja CD07805/47 geelivehikkeli, paikallinen, kerran päivässä

Muut nimet:
  • brimonidiinitartraattigeeli 0,5 %
  • brimonidiinitartraattigeeliajoneuvo
Lääke: atselaiinihappogeeli 15%
Jokaisen hoitojakson aikana (lähtötaso päivään 15): atselaiinihappogeeli 15%, paikallinen, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Finacea® geeli 15%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämenestys
Aikaikkuna: Tunti 6 päivänä 15
Yhdistelmämenestys, joka määritellään 2-asteiseksi parantumiseksi 6 tunnin kohdalla sekä lääkärin että koehenkilön punoitusarvioissa kunkin hoitojakson lopussa
Tunti 6 päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia perushoidon jälkeen päivänä 15
Vaikutuksen alkaminen, joka määritellään parantuneeksi sekä lääkärin että potilaan punoitusarvioissa 30 minuuttia aloitustason levittämisen jälkeen
30 minuuttia perushoidon jälkeen päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa