Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности, сравнивающее 0,5% гель CD07805/47 с 15% гелем азелаиновой кислоты у субъектов с эритемой розацеа

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование для сравнения эффективности и оценки безопасности геля CD07805/47 0,5%, наносимого один раз в день, и геля 15% азелаиновой кислоты, наносимого два раза в день, у субъектов с эритемой розацеа

Целью данного исследования является сравнение эффективности и оценки безопасности 0,5% геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день, по сравнению с 15% гелем азелаиновой кислоты, наносимого два раза в день, у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой формы розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые субъекты с эритемой лица при розацеа от умеренной до тяжелой степени, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы на исходном уровне/посещении 1 в соотношении 1:1 для получения либо 0,5% геля CD07805/47 один раз в день, либо геля азелаиновой кислоты 15% два раза в день для 15 дней. После соответствующего периода вымывания субъекты затем меняют лечение и используют второй исследуемый продукт в соответствии с инструкциями в течение 15 дней (в соответствии со схемой рандомизации субъекта). Субъекты будут проходить повторную квалификацию на основе включения/исключения до начала лечения во 2-м периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъект имеет клинический диагноз розацеа лица.
  3. Субъект имеет оценку клинициста от умеренной до тяжелой эритемы до регистрации.
  4. Субъект имеет самооценку покраснения от умеренной до сильной до регистрации.
  5. Субъекты без воспалительных поражений лица при розацеа до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  2. Субъекты с состоянием или находящиеся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в исследовании.
  3. Субъекты с состояниями, вызывающими эритему лица, которые могут исказить оценку лечения.
  4. Субъекты, которые принимают или недавно принимали лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с агонистами α2-адренорецепторов.
  5. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к одному из компонентов исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общее исследование

В этом перекрестном исследовании геля CD07805/47 0,5%/носителя CD07805/47 и геля азелаиновой кислоты 15% 70 субъектов были случайным образом распределены по последовательности лечения.

В течение периода 1 (15 дней) 35 субъектов получали местно 0,5% гель CD07805/47 утром и местно носитель в виде геля CD07805/47 вечером, а 35 получали местно гель азелаиновой кислоты два раза в день в соответствии с одобренной FDA информацией о назначении. Субъекты переходили на другое лечение в период 2 (15 дней).
Лекарство: CD07805/47 гель 0,5%/CD07805/47 носитель

Для поддержания маскировки 0,5% гель CD07805/47 будет вводиться вместе с гелевым носителем CD07805/47.

В течение каждого периода лечения (от исходного уровня до 15-го дня):

Гель CD07805/47 0,5%, местно, один раз в день и гель-носитель CD07805/47, местно, один раз в день

Другие имена:
  • бримонидина тартрат гель 0,5%
  • носитель геля бримонидина тартрата
Лекарство: гель азелаиновой кислоты 15%
В течение каждого периода лечения (от исходного уровня до 15-го дня): гель азелаиновой кислоты 15%, местно, два раза в день.
Другие имена:
  • Гель Finacea® 15%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный успех
Временное ограничение: Час 6, День 15
Композитный успех, определяемый как улучшение на 2 степени через 6 часов по оценке эритемы как врачом, так и пациентом в конце каждого периода лечения.
Час 6, День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало действия
Временное ограничение: Через 30 минут после базового лечения на 15-й день.
Начало действия, определяемое как улучшение оценки эритемы как врачом, так и субъектом через 30 минут после исходного применения.
Через 30 минут после базового лечения на 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритема

Клинические исследования CD07805/47 гель 0,5%/CD07805/47 носитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться