Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající gel CD07805/47 0,5 % s gelem kyseliny azelaové 15 % u subjektů s erytémem růžovky

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie zkříženého designu k porovnání účinnosti a hodnocení bezpečnosti gelu CD07805/47 0,5 % aplikovaného jednou denně oproti gelu kyseliny azelaové 15 % aplikovaného dvakrát denně u pacientů s erytémem růžovky

Účelem této studie je porovnat účinnost a vyhodnotit bezpečnost 0,5% gelu CD07805/47 aplikovaného lokálně jednou denně oproti gelu s kyselinou azelaovou 15% aplikovaného lokálně dvakrát denně u subjektů se středně závažným až závažným obličejovým erytémem rosacey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci se středně závažným až závažným obličejovým erytémem rosacey, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni na začátku/návštěvě 1 v poměru 1:1, aby dostávali buď gel CD07805/47 0,5 % jednou denně nebo gel kyseliny azelaové 15 % dvakrát denně. 15 dní. Po vhodném vymývacím období pak subjekty změní léčbu a použijí druhý zkoumaný produkt podle instrukcí po dobu 15 dnů (podle schématu randomizace subjektu). Subjekty se rekvalifikují na základě zařazení/vyloučení před léčbou v období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu obličejové rosacey.
  3. Subjekt má před zařazením skóre klinického hodnocení středního až těžkého erytému.
  4. Subjekt má před zařazením skóre sebehodnocení středního až silného zarudnutí.
  5. Subjekty s žádnými až mírnými obličejovými zánětlivými lézemi rosacey před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
  2. Subjekty s onemocněním nebo subjekty, které jsou v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může narušit účast subjektu ve studii.
  3. Subjekty se stavy způsobujícími erytém obličeje, které by zmařily hodnocení léčby.
  4. Subjekty, které užívají nebo nedávno užívaly léky, o kterých je známo, že mají interakce s a2-adrenergními agonisty.
  5. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jednu ze složek zkoumaných produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková studie

V této zkřížené studii CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 vehikulum a gel kyseliny azelaové 15% bylo 70 subjektů náhodně přiřazeno k léčebné sekvenci.

Během období 1 (15 dní) dostávalo 35 subjektů topický gel CD07805/47 0,5 % ráno a topické gelové vehikulum CD07805/47 večer a 35 dostávalo topický gel kyseliny azelaové dvakrát denně podle informací o předepisování schválených FDA. Subjekty přešly na další léčbu v období 2 (15 dní).
Lék: CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 Vehikulum

Pro udržení maskování bude CD07805/47 gel 0,5% podáván spolu s CD07805/47 gelovým vehikulem.

Během každého léčebného období (výchozí stav do 15. dne):

CD07805/47 gel 0,5%, topický, jednou denně a CD07805/47 gelové vehikulum, topický, jednou denně

Ostatní jména:
  • brimonidin tartrát gel 0,5%
  • brimonidin tartrátové gelové vehikulum
Lék: gel kyseliny azelaové 15%
Během každého léčebného období (základní stav do 15. dne): gel kyseliny azelaové 15 %, lokálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Finacea® gel 15%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úspěch
Časové okno: Šestá hodina v den 15
Kompozitní úspěch, definovaný jako 2stupňové zlepšení po 6 hodinách na hodnocení erytému lékařem i subjektem na konci každého léčebného období
Šestá hodina v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinku
Časové okno: 30 minut po aplikaci základního ošetření v den 15
Nástup účinku, definovaný jako zlepšení hodnocení erytému lékařem i subjektem 30 minut po základní aplikaci
30 minut po aplikaci základního ošetření v den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD07805/47 gel 0,5 %/CD07805/47 Vehikulum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit