Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid waarin CD07805/47 gel 0,5% wordt vergeleken met azelaïnezuurgel 15% bij proefpersonen met erytheem van rosacea

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over-ontwerpstudie om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid te beoordelen van CD07805/47-gel 0,5% eenmaal daags aangebracht versus azelaïnezuurgel 15% tweemaal daags aangebracht bij proefpersonen met erytheem van rosacea

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid te beoordelen van CD07805/47-gel 0,5% eenmaal daags topisch aangebracht versus azelaïnezuurgel 15% topisch tweemaal daags aangebracht bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem van rosacea in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen proefpersonen met matig tot ernstig erytheem van rosacea in het gezicht die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd bij baseline/bezoek 1 in een verhouding van 1:1 om hetzij CD07805/47-gel 0,5% eenmaal daags of azelaïnezuurgel 15% tweemaal daags te krijgen voor 15 dagen. Na een geschikte wash-outperiode wisselen de proefpersonen vervolgens van behandeling en gebruiken ze het tweede onderzoeksproduct volgens de instructies gedurende 15 dagen (volgens het randomiseringsschema van de proefpersoon). Proefpersonen komen opnieuw in aanmerking op basis van opname/uitsluiting voorafgaand aan behandeling in periode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Onderwerp heeft een klinische diagnose van rosacea in het gezicht.
  3. Proefpersoon heeft voorafgaand aan inschrijving een beoordelingsscore van een arts van matig tot ernstig erytheem.
  4. Proefpersoon heeft voorafgaand aan inschrijving een zelfbeoordelingsscore van matige tot ernstige roodheid.
  5. Proefpersonen met geen tot milde inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  2. Proefpersonen met een aandoening of die zich in een situatie bevinden die naar de mening van de onderzoeker een proefpersoon in gevaar kan brengen, onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren.
  3. Proefpersonen met aandoeningen die erytheem in het gezicht veroorzaken, wat de beoordeling van de behandeling zou verwarren.
  4. Proefpersonen die medicijnen gebruiken of recentelijk hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze interacties hebben met α2-adrenerge agonisten.
  5. Proefpersonen met bekende allergieën of gevoeligheden voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele studie

In deze cross-over studie van CD07805/47-gel 0,5%/CD07805/47-vehiculum en azelaïnezuurgel 15%, werden 70 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde.

Tijdens periode 1 (15 dagen) ontvingen 35 proefpersonen 's morgens topische CD07805/47-gel 0,5% en' s avonds topische CD07805/47-geldrager, en 35 kregen tweemaal daags topische azelaïnezuurgel volgens door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie. Proefpersonen stapten over op de andere behandeling in periode 2 (15 dagen).
Geneesmiddel: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Voertuig

Om de maskering te behouden, wordt CD07805/47-gel 0,5% toegediend samen met CD07805/47-geldrager.

Tijdens elke behandelingsperiode (basislijn tot dag 15):

CD07805/47 gel 0,5%, topisch, eenmaal daags en CD07805/47 geldrager, topisch, eenmaal daags

Andere namen:
  • brimonidinetartraatgel 0,5%
  • brimonidinetartraatgeldrager
Geneesmiddel: azelaïnezuurgel 15%
Tijdens elke behandelingsperiode (basislijn tot dag 15): azelaïnezuurgel 15%, topisch, tweemaal daags
Andere namen:
  • Finacea®-gel 15%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes
Tijdsspanne: Uur 6 op dag 15
Samengesteld succes, gedefinieerd als een verbetering van 2 graden na 6 uur op de erytheembeoordelingen van zowel de clinicus als de proefpersoon aan het einde van elke behandelingsperiode
Uur 6 op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van de actie
Tijdsspanne: 30 minuten na toepassing van de basisbehandeling op dag 15
Aanvang van de werking, gedefinieerd als een verbetering van de erytheembeoordelingen van zowel de clinicus als de proefpersoon 30 minuten na het aanbrengen van de basislijn
30 minuten na toepassing van de basisbehandeling op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren