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Estudio de eficacia y seguridad que compara el gel CD07805/47 al 0,5 % con el gel de ácido azelaico al 15 % en sujetos con eritema de rosácea

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, de diseño cruzado para comparar la eficacia y evaluar la seguridad del gel CD07805/47 al 0,5 % aplicado una vez al día frente al gel de ácido azelaico al 15 % aplicado dos veces al día en sujetos con eritema de rosácea

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y evaluar la seguridad del gel CD07805/47 al 0,5 % aplicado tópicamente una vez al día frente al gel de ácido azelaico al 15 % aplicado tópicamente dos veces al día en sujetos con eritema facial de rosácea de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos adultos con eritema facial de rosácea de moderado a severo que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en el inicio/visita 1 en una proporción de 1:1 para recibir gel de CD07805/47 al 0,5 % una vez al día o gel de ácido azelaico al 15 % dos veces al día durante 15 días. Luego de un período de lavado adecuado, los sujetos cambiarán de tratamiento y usarán el segundo producto en investigación según las instrucciones durante 15 días (según el esquema de aleatorización del sujeto). Los sujetos volverán a calificar en función de la inclusión/exclusión antes del tratamiento del Período 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer de 18 años o más.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de rosácea facial.
  3. El sujeto tiene una puntuación de evaluación del médico de eritema moderado a severo antes de la inscripción.
  4. El sujeto tiene una puntuación de autoevaluación de enrojecimiento moderado a severo antes de la inscripción.
  5. Sujetos sin lesiones inflamatorias faciales de rosácea antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  2. Sujetos con una condición o que se encuentran en una situación que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a un sujeto, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir con la participación de un sujeto en el estudio.
  3. Sujetos con condiciones que causan eritema facial que podrían confundir la evaluación del tratamiento.
  4. Sujetos que estén tomando o hayan tomado recientemente medicamentos que se sabe que tienen interacciones con los agonistas adrenérgicos α2.
  5. Sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a uno de los componentes de los productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio general

En este estudio cruzado de gel CD07805/47 al 0,5 %/vehículo CD07805/47 y gel de ácido azelaico al 15 %, 70 sujetos se asignaron aleatoriamente a la secuencia de tratamiento.

Durante el Período 1 (15 días), 35 sujetos recibieron gel tópico CD07805/47 al 0,5 % por la mañana y vehículo de gel tópico CD07805/47 por la noche, y 35 recibieron gel tópico de ácido azelaico dos veces al día de acuerdo con la información de prescripción aprobada por la FDA. Los sujetos pasaron al otro tratamiento en el Período 2 (15 días).
Droga: CD07805/47 gel 0,5%/CD07805/47 Vehículo

Para mantener el enmascaramiento, se administrará CD07805/47 gel 0,5% junto con CD07805/47 gel vehículo.

Durante cada período de tratamiento (desde el inicio hasta el día 15):

CD07805/47 gel al 0,5 %, tópico, una vez al día y CD07805/47 gel vehículo, tópico, una vez al día

Otros nombres:
  • tartrato de brimonidina gel 0,5%
  • vehículo de gel de tartrato de brimonidina
Droga: gel de ácido azelaico 15%
Durante cada período de tratamiento (desde el inicio hasta el día 15): gel de ácido azelaico al 15 %, tópico, dos veces al día
Otros nombres:
  • Finacea® gel 15%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto
Periodo de tiempo: Hora 6 del día 15
Éxito compuesto, definido como una mejora de 2 grados a las 6 horas en las evaluaciones de eritema tanto del médico como del sujeto al final de cada período de tratamiento
Hora 6 del día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de acción
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación del tratamiento inicial el día 15
Inicio de la acción, definido como una mejora en las evaluaciones de eritema tanto del médico como del sujeto a los 30 minutos después de la aplicación inicial
30 minutos después de la aplicación del tratamiento inicial el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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