Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a CD07805/47 0,5%-os gélt a 15%-os azelainsav géllel összehasonlítva rosaceás erythemás betegeknél

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos, keresztezett tervezési vizsgálat a napi egyszeri 0,5%-os CD07805/47 gél és a naponta kétszer alkalmazott 15%-os azelainsav gél hatékonyságának összehasonlítására és biztonságosságának értékelésére rosaceás erythemás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CD07805/47 gél 0,5%-os, napi egyszeri, helyileg alkalmazott 15%-os, napi kétszeri helyileg alkalmazott CD07805/47 gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos rosaceás arc erythema szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepesen súlyos vagy súlyos rosaceás arc erythemában szenvedő felnőtt alanyokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a kiindulási/látogatás időpontjában 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta egyszer CD07805/47 gélt kapjanak 0,5%-os, vagy 15%-os azelainsav gélt naponta kétszer. 15 nap. A megfelelő kimosódási időszakot követően az alanyok kezelést váltanak, és a második vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően 15 napig használják (az alany randomizációs sémájának megfelelően). Az alanyok a 2. periódusos kezelés előtti felvétel/kizárás alapján minősíthetők újra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
  2. Az alany klinikai diagnózisa arcrosacea.
  3. Az alany a klinikus értékelése szerint mérsékelt vagy súlyos bőrpír a felvétel előtt.
  4. Az alany önértékelési pontszáma közepestől súlyosig terjedő bőrpír volt a felvétel előtt.
  5. Azok az alanyok, akiknél nem vagy enyhe arc-gyulladásos rosaceás elváltozás a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben vannak, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  3. Azok az alanyok, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek olyan arcpírt okoznak, amely megzavarná a kezelés értékelését.
  4. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek vagy szedtek a közelmúltban, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek α2-adrenerg agonistákkal.
  5. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános tanulmány

A CD07805/47 gél 0,5%/CD07805/47 hordozó és azelainsav gél 15%-os keresztezett vizsgálatában 70 alanyt véletlenszerűen besoroltak a kezelési sorrendbe.

Az 1. periódus (15 nap) során 35 alany kapott helyileg 0,5%-os CD07805/47 gélt reggel és helyi CD07805/47 gélt este, és 35 alany kapott napi kétszer helyi azelainsav gélt az FDA által jóváhagyott előírási információk szerint. Az alanyok a 2. periódusban (15 nap) álltak át a másik kezelésre.
Drog: CD07805/47 gél 0,5%/CD07805/47 Jármű

A maszkolás fenntartása érdekében a CD07805/47 0,5%-os gélt a CD07805/47 gélhordozóval együtt kell beadni.

Minden kezelési időszak alatt (a kiindulási állapot a 15. napig):

CD07805/47 gél 0,5%, helyi, naponta egyszer és CD07805/47 gél vivőanyag, helyileg, naponta egyszer

Más nevek:
  • brimonidin-tartarát gél 0,5%
  • brimonidin-tartarát gél vivőanyag
Drog: azelainsav gél 15%
Minden kezelési időszak alatt (a kiindulási állapot a 15. napig): 15%-os azelainsav gél, helyileg, naponta kétszer
Más nevek:
  • Finacea® gél 15%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett siker
Időkeret: 6. óra a 15. napon
Összetett siker, 2 fokozatú javulásként definiálva 6 órával mind a klinikus, mind az alany erythema értékelésében az egyes kezelési időszakok végén
6. óra a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cselekvés kezdete
Időkeret: 30 perccel a kezelés kezdete után, a 15. napon
A hatás kezdete, amelyet úgy határoztak meg, mint a klinikus és az alany erythema-értékelésének javulását a kiindulási alkalmazás után 30 perccel
30 perccel a kezelés kezdete után, a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10219

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel