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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von CD07805/47 Gel 0,5 % mit Azelainsäure-Gel 15 % bei Patienten mit Rosazea-Erythem

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Designstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit von CD07805/47-Gel 0,5 % bei einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Azelainsäure-Gel 15 % bei zweimal täglicher Anwendung bei Patienten mit Rosazea-Erythem

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zu vergleichen und die Sicherheit von 0,5 % CD07805/47-Gel, das einmal täglich topisch aufgetragen wird, mit Azelainsäure-Gel 15 %, das zweimal täglich topisch aufgetragen wird, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem der Rosazea zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Rosacea-Gesichtserythem, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Studienbeginn/Besuch 1 im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder CD07805/47-Gel 0,5 % einmal täglich oder Azelainsäure-Gel 15 % zweimal täglich zu erhalten 15 Tage. Nach einer angemessenen Auswaschphase wechseln die Probanden dann die Behandlung und verwenden das zweite Prüfprodukt wie angewiesen 15 Tage lang (gemäß dem Randomisierungsschema des Probanden). Die Probanden werden basierend auf der Aufnahme/dem Ausschluss vor der Behandlung in Phase 2 erneut qualifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht.
  3. Der Proband hat vor der Aufnahme einen klinischen Bewertungswert von mittelschwerem bis schwerem Erythem.
  4. Das Subjekt hat vor der Aufnahme einen Selbsteinschätzungswert von mäßiger bis schwerer Rötung.
  5. Probanden mit keinen bis leichten entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Probanden mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Probandenrisiko darstellen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme eines Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
  3. Personen mit Zuständen, die Gesichtsrötungen verursachen, die die Beurteilung der Behandlung verfälschen würden.
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit α2-adrenergen Agonisten haben.
  5. Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem der Bestandteile der Prüfprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudie

In dieser Crossover-Studie mit CD07805/47-Gel 0,5 %/CD07805/47-Vehikel und Azelainsäure-Gel 15 % wurden 70 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeordnet.

Während Periode 1 (15 Tage) erhielten 35 Probanden topisches CD07805/47-Gel 0,5 % morgens und topisches CD07805/47-Gelvehikel abends und 35 erhielten topisches Azelainsäure-Gel zweimal täglich gemäß den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen. Die Probanden wechselten in Periode 2 (15 Tage) zu der anderen Behandlung.
Arzneimittel: CD07805/47 Gel 0,5 %/CD07805/47 Vehikel

Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wird CD07805/47 Gel 0,5 % zusammen mit CD07805/47 Gelvehikel verabreicht.

Während jeder Behandlungsperiode (Basislinie bis Tag 15):

CD07805/47 Gel 0,5 %, topisch, einmal täglich und CD07805/47 Gelvehikel, topisch, einmal täglich

Andere Namen:
  • Brimonidintartrat-Gel 0,5 %
  • Brimonidintartrat-Gelvehikel
Arzneimittel: Azelainsäure-Gel 15%
Während jeder Behandlungsperiode (Basislinie bis Tag 15): Azelainsäure-Gel 15 %, topisch, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Finacea® Gel 15%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: Stunde 6 an Tag 15
Zusammengesetzter Erfolg, definiert als 2-Grad-Verbesserung nach 6 Stunden sowohl bei der Erythembeurteilung des Arztes als auch des Probanden am Ende jeder Behandlungsperiode
Stunde 6 an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung der Basisbehandlung an Tag 15
Wirkungseintritt, definiert als eine Verbesserung der Erythembeurteilung sowohl des Arztes als auch des Probanden 30 Minuten nach der Grundlinienanwendung
30 Minuten nach Anwendung der Basisbehandlung an Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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