比较 0.5% CD07805/47 凝胶与 15% 壬二酸凝胶在酒渣鼻红斑患者中的疗效和安全性研究
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、受控、双掩蔽、交叉设计研究，以比较 CD07805/47 凝胶 0.5% 每天应用一次与壬二酸凝胶 15% 每天应用两次在酒渣鼻红斑受试者中的疗效和安全性评估
本研究的目的是比较 CD07805/47 凝胶 0.5% 每天一次局部应用与壬二酸凝胶 15% 每天两次局部应用在患有中度至重度酒渣鼻面部红斑的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的患有中度至重度红斑痤疮面部红斑的成年受试者将在基线/访问 1 中以 1:1 的比例随机接受 CD07805/47 凝胶 0.5% 每天一次或壬二酸凝胶 15% 每天两次15天。
在适当的清除期之后，受试者将转换治疗并按照指示使用第二种研究产品 15 天（根据受试者的随机化方案）。
受试者将根据第 2 期治疗前的纳入/排除重新获得资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Hudson Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 对象具有面部红斑痤疮的临床诊断。
- 受试者在入组前具有中度至重度红斑的临床医生评估分数。
- 受试者在入组前的自我评估分数为中度至重度发红。
- 在入组前没有或有轻度酒渣鼻面部炎症性病变的受试者。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究者认为可能会使受试者处于危险之中、可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与研究的情况或情况下的受试者。
- 患有会混淆治疗评估的面部红斑病症的受试者。
- 正在服用或最近服用已知与 α2-肾上腺素能激动剂有相互作用的药物的受试者。
- 已知对研究产品的一种成分过敏或敏感的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：整体研究
在这项 CD07805/47 凝胶 0.5%/CD07805/47 载体和壬二酸凝胶 15% 的交叉研究中，70 名受试者被随机分配到治疗顺序。 在第 1 期（15 天）期间，35 名受试者早上接受局部 CD07805/47 凝胶 0.5%，晚上接受局部 CD07805/47 凝胶载体，35 名受试者每天两次根据 FDA 批准的处方信息接受局部壬二酸凝胶。 受试者在第 2 期（15 天）交叉接受其他治疗。 |
为了保持掩蔽，CD07805/47 凝胶 0.5% 将与 CD07805/47 凝胶载体一起施用。 在每个治疗期间（第 15 天的基线）： CD07805/47 凝胶 0.5%，外用，每天一次和 CD07805/47 凝胶载体，外用，每天一次
其他名称：
在每个治疗期间（基线至第 15 天）：壬二酸凝胶 15%，外用，每天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合成功
大体时间：第 15 天第 6 小时
|
综合成功，定义为在每个治疗期结束时临床医生和受试者的红斑评估在 6 小时时均有 2 级改善
|
第 15 天第 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
起效
大体时间：第 15 天基线治疗应用后 30 分钟
|
起效，定义为在基线应用后 30 分钟时临床医生和受试者的红斑评估均有所改善
|
第 15 天基线治疗应用后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ronald W. Gottschalk, MD、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月6日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.