주사 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 겔 0.5%와 아젤라산 겔 15%를 비교한 효능 및 안전성 연구
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
주사 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 겔 0.5% 매일 1회 적용 vs Azelaic Acid Gel 15% 매일 2회 적용의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스킹, 교차 디자인 연구
이 연구의 목적은 주사의 중등도 내지 중증 안면 홍반이 있는 피험자에서 1일 1회 국소 도포된 CD07805/47 겔 0.5%와 1일 2회 국소 도포된 아젤라산 겔 15%의 효능을 비교하고 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 주사 안면 홍반이 있는 성인 피험자는 1일 1회 CD07805/47 겔 0.5% 또는 1일 2회 아젤라산 겔 15%를 1:1 비율로 기준선/방문 1에서 무작위 배정됩니다. 15 일.
적절한 휴약 기간 후, 피험자는 치료를 전환하고 지시에 따라 15일 동안 두 번째 연구 제품을 사용합니다(피험자의 무작위화 계획에 따라).
피험자는 기간 2 치료 전에 포함/제외에 따라 재자격을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 피험자는 안면 주사로 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 등록 전에 중등도에서 중증의 홍반에 대한 임상의의 평가 점수를 받았습니다.
- 피험자는 등록 전에 중등도 내지 중증 발적의 자체 평가 점수를 받았습니다.
- 등록 전 주사의 안면 염증성 병변이 없거나 경미한 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 조사자의 의견으로는 대상을 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 대상의 연구 참여를 방해할 수 있는 상태에 있거나 상황에 있는 대상.
- 치료 평가를 혼란스럽게 할 안면 홍반을 유발하는 상태를 가진 피험자.
- α2-아드레날린 작용제와 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 최근에 복용한 피험자.
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전반적인 연구
CD07805/47 겔 0.5%/CD07805/47 비히클 및 아젤라산 겔 15%의 교차 연구에서, 70명의 피험자가 치료 순서에 무작위로 배정되었습니다. 기간 1(15일) 동안, 35명의 대상자는 아침에 국소 CD07805/47 겔 0.5%를, 저녁에는 국소 CD07805/47 겔 비히클을 받았고, 35명은 FDA 승인 처방 정보에 따라 국소 아젤라산 겔을 하루에 두 번 받았습니다. 피험자는 기간 2(15일)에 다른 치료로 넘어갔습니다. |
마스킹을 유지하기 위해 CD07805/47 겔 0.5%를 CD07805/47 겔 비히클과 함께 투여합니다. 각 치료 기간 동안(기준일부터 15일까지): CD07805/47 겔 0.5%, 국소, 1일 1회 및 CD07805/47 겔 비히클, 국소, 1일 1회
다른 이름들:
각 치료 기간 동안(기준일부터 15일까지): 아젤라산 젤 15%, 국소, 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 성공
기간: 15일 6시
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각 치료 기간 종료 시 임상의와 피험자의 홍반 평가 모두에서 6시간째 2등급 개선으로 정의되는 복합적 성공
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15일 6시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 개시
기간: 15일째 기준선 처리 적용 후 30분
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기준 적용 후 30분에 임상의와 대상의 홍반 평가 모두에 대한 개선으로 정의되는 작용 개시
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15일째 기준선 처리 적용 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ronald W. Gottschalk, MD, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10219
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