生後9か月の健康な被験者におけるMenactra®と15～18か月のPentacel®との併用に関する研究
2015年11月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactra® (髄膜炎菌 [グループ A、C、Y および W-135] 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン) を生後 9 か月で健康な被験者に投与し、生後 15 ～ 18 か月で Pentacel® と併用した場合の免疫原性と安全性の評価。
この研究の目的は、2歳未満の集団におけるMenactra®を単独で投与した場合、および認可された小児用ワクチンであるPentacel®の4回目の投与と同時に2回目の投与を投与した場合の安全性と免疫原性をさらに特徴付けることです。
主な目的:
- 最初のワクチン接種来院時は生後9か月、2回目のワクチン接種来院時は生後15～18か月の対象にMenactra®を2回注射することによって誘発される髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびW-135に対する抗体反応を評価および比較する。
- 百日咳（百日咳トキソイド [PT]、線状赤血球凝集素 [FHA] およびパータクチン [PRN]）抗原に対する抗体応答を、Menactra® と併用投与した場合に Pentacel® の用量によって誘発されるものと、Pentacel® の用量によって誘発される抗体応答を評価および比較すること単独で投与される。
- ポリリボシルリビトール リン酸 (PRP)、破傷風およびジフテリア抗原に対する抗体反応を、Menactra® と併用投与した場合の Pentacel® の用量によって誘発されるものと、Pentacel® 単独の用量によって誘発されるものと評価および比較すること。
観察の目的:
- 安全性プロフィール（各試験ワクチン接種後 30 分以内の即時非要請型 AE、各ワクチン接種後 7 日以内の要請反応、各ワクチン接種後 30 日以内の非要請型 AE、および 1 日からの試験期間全体にわたる重篤な有害事象 [SAE]）を説明する。すべての試験グループで、最後の試験ワクチン接種後 30 日までは 0 人）
- 2 回目の Menactra® 投与から 30 日後に、SBA HC によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体反応について説明します。
- 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)、ラジオイムノアッセイ (RIA)、または機能アッセイによって測定された Pentacel® (PT、FHA、PRN、FIM、ジフテリア、破傷風、ポリオ、PRP) に対する抗体反応について説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は、生後9か月と生後15～18か月の時点で、ランダム化されたグループに従ってワクチン接種を受けます。
彼らはワクチン接種後に免疫原性評価と安全性モニタリングを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1394
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
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Downey、California、アメリカ、90241
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La Puente、California、アメリカ、91744
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Lakewood、California、アメリカ、90711
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
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Illinois
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Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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North Carolina
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
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Kettering、Ohio、アメリカ、45420
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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Houston、Texas、アメリカ、77055
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Layton、Utah、アメリカ、84047
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Murray、Utah、アメリカ、84107
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Orem、Utah、アメリカ、84057
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Payson、Utah、アメリカ、84651
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Roy、Utah、アメリカ、84067
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Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
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Ponce、プエルトリコ、00731
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の試験訪問日の時点で、グループ 1 および 2 の場合は生後 9 か月 (249 ～ 305 日)、グループ 3 の場合は生後 15 ～ 18 か月 (420 ～ 570 日)
- インフォームドコンセントフォームには、親またはその他の法的に認められる代理人が署名し、日付が記入されています。
- DTaPを含むワクチンを3回接種した
- Hib含有ワクチンを3回接種、またはPRP-OMP（PedvaxHIB®またはComvax®[HepB-Hib]）を受けた場合は2回接種を受けた
- CRM197ベースの肺炎球菌複合体ワクチン（肺炎球菌複合体ワクチン[PCV]または13価肺炎球菌複合体ワクチン[PCV13]）を少なくとも3回接種済み
- 被験者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- 最初の治験ワクチン接種前の4週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
- 各治験ワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンを接種している、または各治験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンを計画的に受けていること。ただし、インフルエンザワクチンは除きます。治験ワクチン接種の少なくとも 2 週間前または後に受けることができます。
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによる髄膜炎菌性疾患のワクチン接種、またはDTaP含有ワクチンの4回目の接種、Hib含有ワクチンの4回目の接種、またはPRP-OMP（PedvaxHIB）の3回目の接種の受領® または Comvax® [Hep B-Hib]) の登録前または治験実施中に、生後 12 か月で Hib ワクチンを受ける可能性があるグループ 1 の被験者を除く。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。 局所ステロイドはこの除外基準には含まれません
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された侵襲性髄膜炎菌感染症の病歴
- ギラン・バレー症候群の個人史
- -百日咳含有ワクチンの前回投与後7日以内に、別の原因が特定できない脳症（昏睡、意識レベルの低下、長期発作など）の病歴がある
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンの1つまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 親/法的に認められる代理人によって報告された既知の血小板減少症、筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、筋肉内ワクチン接種は禁忌である
- 緊急事態または非自発的入院の場合
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C）。 症状が解消するか発熱症状が治まるまで、被験者候補者は治験に参加すべきではありません。
- 治験採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けたこと（局所抗生物質、点滴薬、または軟膏はこの基準に含まれません）
- 提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メナクトラワクチングループ
参加者には、髄膜炎菌多糖体ジフテリアトキソイド複合体（Menactra®）を生後9か月で、Menactra®を生後15～18か月で投与します。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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実験的：メナクトラおよびペンタセルワクチングループ
参加者は、生後9か月で髄膜炎菌多糖類ジフテリアトキソイド複合体（Menactra®）を、生後15～18か月でMenactra®+ジフテリア・破傷風トキソイドおよび無細胞百日咳吸着物（Pentacel®）を同時に投与されます。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンタセルワクチングループ
参加者は、生後15～18か月の時点で、ジフテリアおよび破傷風のトキソイドと、無細胞百日咳吸着不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルスb複合体（ペンタセル®）のみを投与されます。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のメナクトラワクチン接種後に髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびW-135に対するメナクトラ反応を達成した研究参加者の割合
時間枠：2回目のMenactraワクチン接種後30日目
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体の力価は、ヒト補体 (hSBA または SBA-HC) を使用した血清殺菌アッセイによって測定されました。 Menactra ワクチン反応は、ベースラインで hSBA 力価が 1:8 未満で hSBA 力価が 1:8 以上を達成した被験者、およびベースラインで hSBA 力価が 1:8 以上で hSBA 力価の 4 倍以上の増加を達成した被験者として定義されます。 |
2回目のMenactraワクチン接種後30日目
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ペンタセルのみ、またはペンタセルワクチンとメナクトラを併用したワクチン接種後の百日咳ワクチン抗体の幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 30 日目 2
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百日咳抗体、抗百日咳トキソイド (PT)、糸状血球凝集素 (FHA)、パータクチン (PRN) 抗体を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定しました。
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ワクチン接種後 30 日目 2
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ペンタセルのみ、またはペンタセルワクチンとメナクトラのいずれかのワクチン接種後に百日咳ワクチン反応が見られた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日目 2
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百日咳抗体、抗百日咳トキソイド (PT)、糸状血球凝集素 (FHA)、およびパータクチン (PRN) 抗体を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定しました。
百日咳反応は次のように定義されました: ベースライン時の抗百日咳抗体濃度が 4 × 定量下限 (LLOQ) 未満の場合、≧4 × ベースライン濃度、または、ベースライン時の抗百日咳抗体濃度が以下の場合、≧ 2 × ベースライン濃度≥4 × LLOQ
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ワクチン接種後 30 日目 2
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ペンタセルのみ、またはペンタセルワクチンとメナクトラのいずれかのワクチン接種後に、ジフテリア、破傷風およびポリリボシルリビトールリン酸抗原に対する抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日目 2
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抗破傷風抗体は酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって測定され、抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）抗体はファー型ラジオイムノアッセイを使用して測定され、抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。 ワクチン反応は次のように定義されました。抗 PRP 抗体濃度 ≥1.0 μg/mL。グループ 2 およびグループ 3 の参加者におけるペンタセル® ワクチン接種後 30 日目の抗破傷風抗体濃度 ≥1.0 IU/mL および抗ジフテリア抗体濃度 ≥1.0 IU/mL。 |
ワクチン接種後 30 日目 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メナクトラワクチン接種後の血清中の個々の髄膜炎菌抗体の幾何平均力価 ヒト補体 (SBA-HC) 分析による殺菌アッセイ
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目 2
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血清群 A、C、Y、および W-135 に対する抗体の幾何平均力価 (GMT) は、ワクチン接種前およびワクチン接種後に、ヒト補体 (SBA HC) を用いた血清殺菌アッセイによって測定されました 2
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目 2
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ペンタセルのみまたはメナクトラとペンタセルワクチンの併用によるワクチン接種後の、糸状血球凝集素、パータクチン、ジフテリア、破傷風およびポリオ抗原に対する個々の抗体の幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目 2
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糸状血球凝集素 (FHA)、線毛 2 型および 3 型 (FIM)、パータクチン (PRN)、および抗破傷風抗体を酵素免疫吸着法 (ELISA) で測定しました。抗ジフテリア抗体は毒素中和試験によって測定されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目 2
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メナクトラワクチンのみ、ペンタセルのみ、またはメナクトラとペンタセルワクチンの併用によるワクチン接種後に、求められた注射部位反応または全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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注射部位の反応としては、圧痛、紅斑、腫れが挙げられます。
求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。
グレード 3 の要求反応は次のように定義されます。 圧痛 - 注射された手足が動かされるか、注射された手足の動きが減少すると泣きます。紅斑および腫れ - ≥ 50 mm。発熱 > 39.5°C または > 103.1 °F;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソード、または非経口的な水分補給が必要。異常な泣き声が 3 時間以上続く。眠気 - ほとんどの時間眠っている、または目覚めるのが難しい。食欲不振 - 3回以上の給餌/食事を拒否するか、ほとんどの給餌/食事を拒否します。そしてイライラ - 慰められない。
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ワクチン接種後0日目から7日目まで
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生後9か月でメナクトラワクチンを接種した後、求められた注射部位または全身反応を報告した参加者の割合。
時間枠：9か月間のワクチン接種後0日目から7日目まで
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注射部位の反応：圧痛、紅斑、腫れ。
求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。
グレード 3 の要求反応は次のように定義されます。 圧痛 - 注射された手足が動かされるか、注射された手足の動きが減少すると泣きます。紅斑および腫れ - ≥ 50 mm。発熱 > 39.5°C または > 103.1 °F;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソード、または非経口的な水分補給が必要。異常な泣き声が 3 時間以上続く。眠気 - ほとんどの時間眠っている、または目覚めるのが難しい。食欲不振 - 3回以上の給餌/食事を拒否するか、ほとんどの給餌/食事を拒否します。そしてイライラ - 慰められない。
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9か月間のワクチン接種後0日目から7日目まで
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メナクトラワクチンのみ、ペンタセルのみ、またはメナクトラとペンタセルワクチンの併用によるワクチン接種後に、求められた注射部位反応または全身反応を報告した参加者の割合
時間枠：15～18か月間のワクチン接種後0日目～7日目
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注射部位の反応：圧痛、紅斑、腫れ。
求められる全身反応：発熱（体温）、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症。
グレード 3 の反応は次のように定義されます。 圧痛 - 注射された手足が動かされると泣き叫ぶ、または注射された手足の動きが減少する。紅斑および腫れ - ≥ 50 mm。発熱 > 39.5°C または > 103.1 °F;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソード、または非経口的な水分補給が必要。異常な泣き声が 3 時間以上続く。眠気 - ほとんどの時間眠っている、または目覚めるのが難しい。食欲不振 - 3回以上の給餌/食事を拒否するか、ほとんどの給餌/食事を拒否します。そしてイライラ - 慰められない。
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15～18か月間のワクチン接種後0日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。