Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Menactra® i friska försökspersoner vid 9 månader och samtidigt med Pentacel® vid 15 till 18 månaders ålder

10 november 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En immunogenicitet och säkerhetsutvärdering av Menactra® (meningokock [Grupp A, C, Y och W-135] polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin) när det administreras till friska försökspersoner vid 9 månader och samtidigt med Pentacel® vid 15 till 18 månaders ålder.

Syftet med studien är att ytterligare karakterisera säkerheten och immunogeniciteten av Menactra® i populationen <2 år när den administreras ensam och när den andra dosen administreras samtidigt med den 4:e dosen av Pentacel®, ett licensierat pediatriskt vaccin.

Primära mål:

  • Att utvärdera och jämföra antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 inducerade av 2 injektioner av Menactra® hos försökspersoner i åldern 9 månader vid det första vaccinationsbesöket och 15 till 18 månader vid det andra vaccinationsbesöket.
  • För att utvärdera och jämföra antikroppssvaren mot Pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentös hemagglutinin [FHA] och pertactin [PRN]) antigener inducerade av en dos av Pentacel® när de administreras samtidigt med Menactra® med de som framkallas av en dos Pentacel® administreras ensam.
  • Att utvärdera och jämföra antikroppssvaren mot polyribosylribitolfosfat (PRP), stelkramps- och difteriantigener inducerade av en dos Pentacel® när det administreras samtidigt med Menactra® med dem som framkallas av en dos av enbart Pentacel®.

Observationsmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen (omedelbara oönskade biverkningar inom 30 minuter efter varje försöksvaccination, begärda reaktioner inom 7 dagar efter varje vaccination, oönskade biverkningar inom 30 dagar efter varje vaccination och allvarliga biverkningar [SAE] under hela försökets gång från dag 0 upp till dag 30 efter den senaste försöksvaccinationen[er]) i alla försöksgrupper
  • För att beskriva antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W-135, mätt med SBA HC, 30 dagar efter den andra Menactra®-administreringen
  • För att beskriva antikroppssvaren mot Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difteri, stelkramp, polio, PRP) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), radioimmunoanalys (RIA) eller funktionella analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vaccineras enligt deras randomiserade grupper vid 9 månaders ålder och vid åldern 15 till 18 månader. De kommer att genomgå immunogenicitetsbedömning och säkerhetsövervakning efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1394

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • La Puente, California, Förenta staterna, 91744
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90711
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84047
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
      • Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Förenta staterna, 84660
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 9 månader (249 till 305 dagar) för grupp 1 och 2, eller 15 till 18 månader (420 till 570 dagar) för grupp 3 på dagen för det första provbesöket
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
  • Fick 3 doser av valfritt DTaP-innehållande vaccin
  • Fick 3 doser av ett Hib-innehållande vaccin, eller 2 doser om patienten fick PRP-OMP (PedvaxHIB® eller Comvax®[HepB-Hib])
  • Fick minst 3 doser av ett CRM197-baserat pneumokockkonjugatvaccin (Pneumokockkonjugatvaccin [PCV] eller 13-Valent pneumokockkonjugatvaccin [PCV13])
  • Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före varje försöksvaccination eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter varje försöksvaccination, med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter försöksvaccinationen/-erna.
  • Vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin, eller mottagande av den 4:e dosen av något DTaP-innehållande vaccin, mottagande av den 4:e dosen av ett Hib-innehållande vaccin, eller mottagande av den 3:e dosen av PRP-OMP (PedvaxHIB) ® eller Comvax® [Hep B-Hib]) före inskrivningen eller under genomförandet av prövningen, med undantag för grupp 1-patienter, som kan få Hib-vaccin vid 12 månader
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna). Aktuella steroider ingår inte i detta uteslutningskriterium
  • Historik av invasiv meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Personlig historia om Guillain-Barrés syndrom
  • En historia av encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall) inom 7 dagar efter en tidigare dos av ett vaccin innehållande pertussis som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett av de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • I en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson bör inte inkluderas i prövningen förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före varje provblodtagning (aktuella antibiotika, droppar eller salvor ingår inte i detta kriterium)
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menactra Vaccine Group
Deltagarna kommer att få meningokockpolysackariddifteritoxoidkonjugat (Menactra®) vid 9 månaders ålder och Menactra® vid 15 till 18 månaders ålder.
Biologisk: Meningokockpolysackarid difteritoxoidkonjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®
Experimentell: Menactra och Pentacel Vaccine Group
Deltagarna kommer att få meningokockpolysackarid-difteritoxoidkonjugat (Menactra®) vid 9 månaders ålder och Menactra® + Difteri- och stelkrampstoxoider och Acellulär Pertussis Adsorbed (Pentacel®) samtidigt vid 15 till 18 månaders ålder.
Biologisk: Meningokockpolysackarid difteritoxoidkonjugat + difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberad
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktiv komparator: Pentacel Vaccin Group
Deltagarna får endast difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussisadsorberad, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b-konjugat (Pentacel®) vid 15 till 18 månaders ålder.
Biologisk: Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis adsorberade, inaktiverade poliovirus och Haemophilus b-konjugat
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Pentacel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av studiedeltagare som uppnår Menactra-svar för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 efter den andra Menactra-vaccinationen
Tidsram: Dag 30 efter andra Menactra-vaccinationen

Titrar av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes genom en bakteriedödande serumanalys med användning av humant komplement (hSBA eller SBA-HC).

Menactra-vaccinsvar definieras som försökspersoner med en hSBA-titer <1:8 vid baslinjen som uppnår en hSBA-titer ≥1:8 och försökspersoner med en hSBA-titer ≥1:8 vid baslinjen som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer.
Dag 30 efter andra Menactra-vaccinationen
Geometriska medelkoncentrationer av kikhostavaccinantikroppar efter vaccination med antingen Pentacel-vaccin eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination 2
Pertussis-antikroppar, anti-Pertussis toxoid (PT), filamentös hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 30 efter vaccination 2
Andel deltagare med kikhostavaccinsvar efter vaccination med antingen Pentacel-vaccin eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination 2
Antikroppar mot pertussis, anti-Pertussis toxoid (PT), filamentös hemagglutinin (FHA) och Pertactin (PRN) antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Pertussis-svar definierades som: ≥4 × baslinjekoncentration, om anti-kikhosta-antikroppskoncentrationen vid baslinjen är <4 × lägre kvantifieringsgräns (LLOQ), eller ≥2 × baslinjekoncentration, om anti-kikhostaantikroppskoncentrationen vid baslinjen är ≥4 × LLOQ
Dag 30 efter vaccination 2
Andel deltagare med antikroppssvar mot difteri, stelkramp och polyribosylribitolfosfatantigener efter vaccination med antingen Pentacel endast eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination 2

Anti-Tetanus-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), anti-polyribosylribitol-fosfat (PRP) antikroppar mättes med användning av en radioimmunanalys av Farr-typ, och anti-difteri-antikroppar mättes med ett toxinneutralisationstest.

Vaccinsvaren definierades som: Anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥1,0 ​​μg/ml; Koncentrationer av anti-stelkrampsantikroppar ≥1,0 ​​IE/ml och koncentrationer av antidifteriantikroppar ≥1,0 ​​IE/ml, 30 dagar efter vaccination med Pentacel® hos deltagare i grupp 2 och 3.
Dag 30 efter vaccination 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar av individuella meningokockantikroppar i serumbakteriedödande analys med humant komplement (SBA-HC) analys efter vaccination med Menactra-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 efter vaccination 2
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot serogrupperna A, C, Y och W-135 mättes med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (SBA HC) före eventuell vaccination och efter vaccination 2
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 efter vaccination 2
Geometriska medeltiter av individuella antikroppar mot filamentöst hemagglutinin, pertactin, difteri, stelkramp och polioantigener efter vaccination med antingen Pentacel endast eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 efter vaccination 2
Filamentöst hemagglutinin (FHA), Fimbriae typer 2 och 3 (FIM), Pertactin (PRN) och anti-Tetanus-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA); Anti-difteri-antikroppar mättes genom ett toxinneutraliseringstest.
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 efter vaccination 2
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner efter vaccination med endast Menactra, eller endast Pentacel eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter eventuell vaccination
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet. Grad 3 begärda reaktioner definierade som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas, eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Förlust av aptit - vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; och Irritabilitet - Otröstlig.
Dag 0 till dag 7 efter eventuell vaccination
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner efter vaccination vid 9 månaders ålder med Menactra-vaccin.
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter 9 månaders vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet. Grad 3 begärda reaktioner definierade som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas, eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Förlust av aptit - vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; och Irritabilitet - Otröstlig.
Dag 0 till dag 7 efter 9 månaders vaccination
Andel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner efter vaccination med endast Menactra, eller endast Pentacel, eller Menactra samtidigt med Pentacel-vaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 7 efter 15 till 18 månaders vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet. Grad 3-reaktioner definierade som: Ömhet - gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Förlust av aptit - vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; och Irritabilitet - Otröstlig.
Dag 0 till dag 7 efter 15 till 18 månaders vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera