Studie van Menactra® bij gezonde proefpersonen op de leeftijd van 9 maanden en gelijktijdig met Pentacel® op de leeftijd van 15 tot 18 maanden

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 9 maanden (249 tot 305 dagen) voor groep 1 en 2, of 15 tot 18 maanden (420 tot 570 dagen) voor groep 3 op de dag van het eerste proefbezoek
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Kreeg 3 doses van alle DTaP-bevattende vaccins
• Kreeg 3 doses van een Hib-bevattend vaccin, of 2 doses als de proefpersoon PRP-OMP kreeg (PedvaxHIB® of Comvax® [HepB-Hib])
• Minstens 3 doses ontvangen van een op CRM197 gebaseerd pneumokokkenconjugaatvaccin (pneumokokkenconjugaatvaccin [PCV] of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [PCV13])
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan elke proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na elke proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na de proefvaccinatie(s) mag worden ontvangen
• Vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin, of ontvangst van de 4e dosis van een DTaP-bevattend vaccin, ontvangst van de 4e dosis van een Hib-bevattend vaccin, of ontvangst van de 3e dosis PRP-OMP (PedvaxHIB ® of Comvax® [Hep B-Hib]) voorafgaand aan inschrijving of tijdens de uitvoering van het onderzoek, behalve voor groep 1-proefpersonen, die mogelijk het Hib-vaccin krijgen na 12 maanden
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden). Topische steroïden vallen niet onder dit uitsluitingscriterium
• Voorgeschiedenis van invasieve meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Geschiedenis van encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) binnen 7 dagen na een eerdere dosis van een kinkhoestbevattend vaccin dat niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een van de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan een proefbloedafname (topische antibiotica, druppels of zalven vallen niet onder dit criterium)
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde proces.