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Untersuchung von Menactra® bei gesunden Probanden im Alter von 9 Monaten und gleichzeitig mit Pentacel® im Alter von 15 bis 18 Monaten

10. November 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung von Menactra® (Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff [Gruppen A, C, Y und W-135]) bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 9 Monaten und gleichzeitig mit Pentacel® im Alter von 15 bis 18 Monaten.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität von Menactra® in der Bevölkerung unter 2 Jahren bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung der zweiten Dosis mit der vierten Dosis von Pentacel®, einem zugelassenen pädiatrischen Impfstoff, weiter zu charakterisieren.

Hauptziele:

  • Bewertung und Vergleich der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-135, die durch 2 Injektionen Menactra® bei Probanden im Alter von 9 Monaten beim ersten Impfbesuch und 15 bis 18 Monaten beim zweiten Impfbesuch induziert wurden.
  • Bewertung und Vergleich der Antikörperreaktionen auf Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN]), die durch eine Dosis Pentacel® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Menactra® induziert werden, mit denen, die durch eine Dosis Pentacel® hervorgerufen werden allein verabreicht.
  • Bewertung und Vergleich der Antikörperreaktionen auf Polyribosylribitolphosphat (PRP), Tetanus- und Diphtherie-Antigene, die durch eine Dosis Pentacel® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Menactra® hervorgerufen werden, mit denen, die durch eine Dosis Pentacel® allein hervorgerufen werden.

Beobachtungsziele:

  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils (unverlangte unerwünschte Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Versuchsimpfung, erbetene Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung, unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs] im gesamten Verlauf der Studie ab dem Tag 0 bis zum 30. Tag nach der/den letzten Probeimpfung(en) in allen Versuchsgruppen
  • Beschreibung der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-135, gemessen mit SBA HC, 30 Tage nach der zweiten Menactra®-Verabreichung
  • Beschreibung der Antikörperreaktionen auf Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, Diphtherie, Tetanus, Polio, PRP), gemessen durch Enzymimmunoassay (ELISA), Radioimmunoassay (RIA) oder Funktionstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer randomisierten Gruppe im Alter von 9 Monaten und im Alter von 15 bis 18 Monaten geimpft. Sie werden nach der Impfung einer Immunogenitätsbewertung und Sicherheitsüberwachung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1394

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90711
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84660
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 9 Monaten (249 bis 305 Tagen) für die Gruppen 1 und 2 bzw. 15 bis 18 Monaten (420 bis 570 Tagen) für die Gruppe 3 am Tag des ersten Probebesuchs
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
  • 3 Dosen eines DTaP-haltigen Impfstoffs erhalten
  • Erhielt 3 Dosen eines Hib-haltigen Impfstoffs oder 2 Dosen, wenn die Person PRP-OMP (PedvaxHIB® oder Comvax®[HepB-Hib]) erhielt.
  • Mindestens 3 Dosen eines CRM197-basierten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [PCV] oder 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [PCV13]) erhalten haben
  • Der Proband und der Elternteil bzw. gesetzlich zulässige Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor jeder Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach der/den Probeimpfung(en) erfolgen kann.
  • Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff oder Erhalt der 4. Dosis eines DTaP-haltigen Impfstoffs, Erhalt der 4. Dosis eines Hib-haltigen Impfstoffs oder Erhalt der 3. Dosis PRP-OMP (PedvaxHIB). ® oder Comvax® [Hep B-Hib]) vor der Einschreibung oder während der Durchführung der Studie, mit Ausnahme von Probanden der Gruppe 1, die möglicherweise nach 12 Monaten eine Hib-Impfung erhalten
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate). Topische Steroide fallen nicht in dieses Ausschlusskriterium
  • Anamnese einer invasiven Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, längere Anfälle) innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen der in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung darstellt
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
  • In einer Notfallsituation oder unfreiwillig im Krankenhaus
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor einer Probeblutentnahme (topische Antibiotika, Tropfen oder Salben sind in diesem Kriterium nicht enthalten)
  • Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menactra-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat (Menactra®) im Alter von 9 Monaten und Menactra® im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
Experimental: Menactra- und Pentacel-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat (Menactra®) im Alter von 9 Monaten und gleichzeitig Menactra® + Diphtherie- und Tetanustoxoide und adsorbiertes azelluläres Keuchhusten (Pentacel®) im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat + Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis adsorbiert
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktiver Komparator: Pentacel-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 15 bis 18 Monaten nur Diphtherie- und Tetanustoxoide sowie azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus und Haemophilus-b-Konjugat (Pentacel®).
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azelluläres Pertussis-adsorbiertes, inaktiviertes Poliovirus- und Haemophilus-b-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Pentacel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach der zweiten Menactra-Impfung eine Menactra-Reaktion auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-135 erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der zweiten Menactra-Impfung

Die Antikörpertiter gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA oder SBA-HC) gemessen.

Die Reaktion auf die Menactra-Impfung ist definiert als Probanden mit einem hSBA-Titer < 1:8 zu Studienbeginn, die einen hSBA-Titer ≥ 1:8 erreichen, und Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:8 zu Studienbeginn, die einen ≥ 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers erreichen.
Tag 30 nach der zweiten Menactra-Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen von Pertussis-Impfstoffantikörpern nach Impfung entweder nur mit Pentacel oder Menactra gleichzeitig mit Pentacel-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung 2
Pertussis-Antikörper, Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antikörper wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen.
Tag 30 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pertussis-Impfstoffreaktionen nach der Impfung entweder nur mit Pentacel oder mit Menactra gleichzeitig mit dem Pentacel-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung 2
Pertussis-Antikörper, Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antikörper wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen. Die Pertussis-Reaktion wurde definiert als: ≥4 × Basislinienkonzentration, wenn die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentration zu Studienbeginn <4 × untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beträgt, oder ≥2 × Basislinienkonzentration, wenn die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentration zu Studienbeginn <4 × untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beträgt ≥4 × LLOQ
Tag 30 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen auf Diphtherie-, Tetanus- und Polyribosylribitolphosphat-Antigene nach der Impfung entweder nur mit Pentacel oder mit Menactra gleichzeitig mit dem Pentacel-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung 2

Anti-Tetanus-Antikörper wurden mit einem ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen, Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörper wurden mit einem Radioimmunoassay vom Farr-Typ gemessen und Anti-Diphtherie-Antikörper wurden mit einem Toxin-Neutralisationstest gemessen.

Die Impfreaktionen wurden wie folgt definiert: Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 μg/ml; Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 IU/ml bzw. Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 IU/ml, 30 Tage nach der Impfung mit Pentacel® bei Teilnehmern der Gruppen 2 und 3.
Tag 30 nach der Impfung 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer einzelner Meningokokken-Antikörper im Serum-Bakterizidtest mit Analyse des menschlichen Komplements (SBA-HC) nach Impfung mit Menactra-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung 2
Die geometrischen Mitteltiter (GMTs) von Antikörpern gegen die Serogruppen A, C, Y und W-135 wurden vor und nach der Impfung durch einen Serumbakterizidtest mit menschlichem Komplement (SBA HC) gemessen 2
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung 2
Geometrische mittlere Titer einzelner Antikörper gegen filamentöses Hämagglutinin, Pertactin, Diphtherie, Tetanus und Polio-Antigene nach Impfung entweder nur mit Pentacel oder Menactra gleichzeitig mit Pentacel-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung 2
Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM), Pertactin (PRN) und Anti-Tetanus-Antikörper wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen; Anti-Diphtherie-Antikörper wurden durch einen Toxinneutralisationstest gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung nur mit Menactra oder nur Pentacel oder Menactra gleichzeitig mit Pentacel-Impfstoff über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. Erforderliche Reaktionen vom Grad 3 sind definiert als: Empfindlichkeit – Schreie, wenn das injizierte Glied bewegt wird oder die Bewegung des injizierten Glieds verringert wird; Erythem und Schwellung – ≥ 50 mm; Fieber > 39,5 °C oder > 103,1 °F; Erbrechen – ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Ungewöhnliches Weinen > 3 Stunden; Schläfrigkeit – Die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen haben; Appetitlosigkeit – Verweigert ≥ 3 Futtermittel/Mahlzeiten oder lehnt die meisten Futtermittel/Mahlzeiten ab; und Reizbarkeit – untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Menactra-Impfstoff im Alter von 9 Monaten über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen berichten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach 9-monatiger Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. Erforderliche Reaktionen vom Grad 3 sind definiert als: Empfindlichkeit – Schreie, wenn das injizierte Glied bewegt wird oder die Bewegung des injizierten Glieds verringert wird; Erythem und Schwellung – ≥ 50 mm; Fieber > 39,5 °C oder > 103,1 °F; Erbrechen – ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Ungewöhnliches Weinen > 3 Stunden; Schläfrigkeit – Die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen haben; Appetitlosigkeit – Verweigert ≥ 3 Futtermittel/Mahlzeiten oder lehnt die meisten Futtermittel/Mahlzeiten ab; und Reizbarkeit – untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach 9-monatiger Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung nur mit Menactra oder nur mit Pentacel oder mit Menactra gleichzeitig mit dem Pentacel-Impfstoff über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der 15- bis 18-monatigen Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Reizbarkeit. Reaktionen 3. Grades, definiert als: Empfindlichkeit – Schreie, wenn das injizierte Glied bewegt wird oder die Bewegung des injizierten Gliedes verringert wird; Erythem und Schwellung – ≥ 50 mm; Fieber > 39,5 °C oder > 103,1 °F; Erbrechen – ≥ 6 Episoden pro 24 Stunden oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Ungewöhnliches Weinen > 3 Stunden; Schläfrigkeit – Die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen haben; Appetitlosigkeit – Verweigert ≥ 3 Futtermittel/Mahlzeiten oder lehnt die meisten Futtermittel/Mahlzeiten ab; und Reizbarkeit – untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der 15- bis 18-monatigen Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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