Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Menactra® u zdrowych osób w wieku 9 miesięcy i jednocześnie z Pentacel® w wieku od 15 do 18 miesięcy

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Menactra® (meningokoki [grupy A, C, Y i W-135] polisacharydowa skoniugowana toksoid błonicy) po podaniu zdrowym osobnikom w wieku 9 miesięcy i jednocześnie z Pentacel® w wieku od 15 do 18 miesięcy.

Celem badania jest dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Menactra® w populacji <2 lat, gdy jest ona podawana samodzielnie oraz gdy druga dawka jest podawana jednocześnie z 4. dawką zarejestrowanej szczepionki pediatrycznej Pentacel®.

Główne cele:

  • Ocena i porównanie odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W-135 indukowanych przez 2 wstrzyknięcia Menactra® u pacjentów w wieku 9 miesięcy podczas pierwszej wizyty szczepienia i 15 do 18 miesięcy podczas drugiej wizyty szczepienia.
  • Ocena i porównanie odpowiedzi przeciwciał na antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA] i pertaktyna [PRN]) wywołane dawką Pentacel® podawanego jednocześnie z Menactra® z tymi wywołanymi dawką Pentacel® podawany samodzielnie.
  • Ocena i porównanie odpowiedzi przeciwciał na fosforan polirybozylorybitolu (PRP), antygeny tężca i błonicy indukowane dawką Pentacel® przy jednoczesnym podaniu z Menactra® z odpowiedziami wywoływanymi przez samą dawkę Pentacel®.

Cele obserwacyjne:

  • Aby opisać profil bezpieczeństwa (natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut od każdego szczepienia próbnego, oczekiwane reakcje w ciągu 7 dni od każdego szczepienia, niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od każdego szczepienia oraz poważne zdarzenia niepożądane [SAE] w trakcie badania od dnia 0 do dnia 30 po ostatnim próbnym szczepieniu [s]) we wszystkich grupach doświadczalnych
  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał na grupy serologiczne meningokoków A, C, Y i W-135, mierzone za pomocą SBA HC, 30 dni po drugim podaniu Menactra®
  • Aby opisać odpowiedzi przeciwciał na Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, błonica, tężec, polio, PRP) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), testu radioimmunologicznego (RIA) lub testów funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zaszczepieni zgodnie z losowo wybranymi grupami w wieku 9 miesięcy oraz w wieku od 15 do 18 miesięcy. Po szczepieniu zostaną poddane ocenie immunogenności i monitorowaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1394

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90711
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84660
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 9 miesięcy (od 249 do 305 dni) dla Grupy 1 i 2 lub od 15 do 18 miesięcy (od 420 do 570 dni) dla Grupy 3 w dniu pierwszej wizyty próbnej
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego
  • Otrzymał 3 dawki dowolnej szczepionki zawierającej DTaP
  • Otrzymał 3 dawki szczepionki zawierającej Hib lub 2 dawki, jeśli pacjent otrzymał PRP-OMP (PedvaxHIB® lub Comvax® [HepB-Hib])
  • Otrzymał co najmniej 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom opartej na CRM197 (szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana [PCV] lub 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom [PCV13])
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających każde szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po każdym szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu próbnym (-ach)
  • Szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką lub otrzymanie czwartej dawki dowolnej szczepionki zawierającej DTaP, otrzymanie czwartej dawki szczepionki zawierającej Hib lub otrzymanie trzeciej dawki szczepionki PRP-OMP (PedvaxHIB ® lub Comvax® [Hep B-Hib]) przed włączeniem do badania lub w trakcie prowadzenia badania, z wyjątkiem pacjentów z grupy 1, którzy mogą otrzymać szczepionkę Hib w wieku 12 miesięcy
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy). To kryterium wykluczenia nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo
  • Historia inwazyjnego zakażenia meningokokowego potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Encefalopatia w wywiadzie (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na jedną ze szczepionek użytych w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana trombocytopenia, zgłoszona przez rodzica/prawnego przedstawiciela, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek próbnym pobraniem krwi (to kryterium nie obejmuje miejscowych antybiotyków, kropli lub maści)
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowany proces.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Menactra
Uczestnicy otrzymają koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą (Menactra®) w wieku 9 miesięcy i Menactra® w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Menactra i Pentacel
Uczestnicy otrzymają koniugat polisacharydu meningokokowego z anatoksyną błoniczą (Menactra®) w wieku 9 miesięcy oraz Menactra® + toksoid błoniczy i tężcowy oraz adsorbowany bezkomórkowy krztusiec (Pentacel®) jednocześnie w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Biologiczny: Meningokokowy polisacharyd skoniugowany z anatoksyną błoniczą + toksoid błoniczy i tężcowy oraz bezkomórkowy krztusiec adsorbowany
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Pentacel
W wieku od 15 do 18 miesięcy uczestnicy otrzymają wyłącznie toksoidy błonicze i tężcowe oraz adsorbowany bezkomórkowy krztusiec, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b (Pentacel®).
Biologiczny: Anatoksyny błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowy krztusiec Adsorbowany, inaktywowany wirus polio i koniugat Haemophilus b
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pentacel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, u których uzyskano odpowiedź Menactra na serogrupy meningokoków A, C, Y i W-135 po drugim szczepieniu Menactra
Ramy czasowe: Dzień 30 po drugim szczepieniu Menactrą

Miana przeciwciał przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135 mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA lub SBA-HC).

Odpowiedź na szczepionkę Menactra zdefiniowano jako osoby z wyjściowym mianem hSBA <1:8 osiągające miano hSBA ≥1:8 oraz osoby z wyjściowym mianem hSBA ≥1:8 osiągające ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA.
Dzień 30 po drugim szczepieniu Menactrą
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał szczepionkowych przeciwko krztuścowi po szczepieniu wyłącznie szczepionką Pentacel lub szczepionką Menactra jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu 2
Przeciwciała przeciw krztuścowi, przeciw anatoksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie włókienkowej (FHA), przeciwciała przeciw pertaktynie (PRN) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
30 dzień po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z odpowiedziami na szczepionkę przeciw krztuścowi po szczepieniu wyłącznie szczepionką Pentacel lub szczepionką Menactra jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu 2
Przeciwciała przeciwko krztuścowi, anatoksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź na krztusiec zdefiniowano jako: ≥4 × stężenie wyjściowe, jeśli wyjściowe stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi wynosi <4 × dolna granica oznaczalności (LLOQ), lub ≥2 × stężenie wyjściowe, jeśli wyjściowe stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi jest ≥4 × LLOQ
30 dzień po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał na antygeny fosforanowe błonicy, tężca i polirybozylorybitolu po szczepieniu wyłącznie szczepionką Pentacel lub szczepionką Menactra jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu 2

Przeciwciała przeciwko tężcowi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra, a przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn.

Odpowiedzi na szczepionkę zdefiniowano jako: stężenie przeciwciał anty-PRP ≥1,0 ​​μg/ml; Stężenia przeciwciał przeciwtężcowych odpowiednio ≥1,0 ​​IU/ml i przeciwciał przeciw błonicy ≥1,0 ​​IU/ml 30 dni po szczepieniu Pentacelem® u uczestników z grup 2 i 3.
30 dzień po szczepieniu 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian poszczególnych przeciwciał meningokokowych w analizie bakteriobójczej surowicy z ludzkim dopełniaczem (SBA-HC) po szczepieniu szczepionką Menactra
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu 2
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko grupom serologicznym A, C, Y i W-135 mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z ludzkim dopełniaczem (SBA HC) przed jakimkolwiek szczepieniem i po szczepieniu 2
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu 2
Średnie geometryczne mian poszczególnych przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej, pertaktynie, błonicy, tężcowi i antygenom polio po szczepieniu wyłącznie szczepionką Pentacel lub menactrą jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu 2
Hemaglutyninę nitkowatą (FHA), fimbrie typu 2 i 3 (FIM), pertaktynę (PRN) i przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA); przeciwciała przeciw błonicy mierzono za pomocą testu neutralizacji toksyn.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu samą szczepionką Menactra lub samą szczepionką Pentacel lub Menactra jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Reakcje oczekiwane stopnia 3., zdefiniowane jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 50 mm; Gorączka > 39,5°C lub > 103,1°F; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość - niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Menactra w wieku 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po 9-miesięcznym szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Reakcje oczekiwane stopnia 3., zdefiniowane jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 50 mm; Gorączka > 39,5°C lub > 103,1°F; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość - niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 7 po 9-miesięcznym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu samą szczepionką Menactra lub tylko szczepionką Pentacel lub szczepionką Menactra jednocześnie ze szczepionką Pentacel
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w wieku od 15 do 18 miesięcy
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Reakcje 3. stopnia zdefiniowane jako: Tkliwość – płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk - ≥ 50 mm; Gorączka > 39,5°C lub > 103,1°F; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu - Odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość - niepocieszona.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu w wieku od 15 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj