Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Menactra® i raske forsøgspersoner ved 9 måneder og samtidig med Pentacel® ved 15 til 18 måneders alderen

10. november 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En immunogenicitet og sikkerhedsvurdering af Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W-135] polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine) ved administration til raske forsøgspersoner ved 9 måneder og samtidig med Pentacel® i alderen 15 til 18 måneder.

Formålet med undersøgelsen er yderligere at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Menactra® i befolkningen <2 år, når det administreres alene, og når den anden dosis administreres samtidig med den 4. dosis af Pentacel®, en godkendt pædiatrisk vaccine.

Primære mål:

  • At evaluere og sammenligne antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 induceret af 2 injektioner af Menactra® hos forsøgspersoner i alderen 9 måneder ved det første vaccinationsbesøg og 15 til 18 måneder ved det andet vaccinationsbesøg.
  • At evaluere og sammenligne antistofreaktionerne på Pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antigener induceret af en dosis Pentacel®, når det administreres samtidig med Menactra®, med dem, der fremkaldes af en dosis Pentacel® administreres alene.
  • At evaluere og sammenligne antistofreaktionerne på polyribosylribitolphosphat (PRP), stivkrampe- og difteri-antigener induceret af en dosis Pentacel®, når det administreres samtidig med Menactra®, med dem, der fremkaldes af en dosis Pentacel® alene.

Observationsmål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen (umiddelbare uopfordrede AE'er inden for 30 minutter efter hver forsøgsvaccination, anmodede reaktioner inden for 7 dage efter hver vaccination, uopfordrede AE'er inden for 30 dage efter hver vaccination og alvorlige bivirkninger [SAE'er] i løbet af forsøget fra dag 0 op til dag 30 efter sidste forsøgsvaccination(er) i alle forsøgsgrupper
  • For at beskrive antistofreaktionerne på meningokok serogruppe A, C, Y og W-135, målt ved SBA HC, 30 dage efter den anden Menactra® administration
  • For at beskrive antistofreaktionerne på Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difteri, stivkrampe, polio, PRP) målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), radioimmunoassay (RIA) eller funktionelle assays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive vaccineret i henhold til deres randomiserede grupper i alderen 9 måneder og i alderen 15 til 18 måneder. De vil gennemgå immunogenicitetsvurdering og sikkerhedsovervågning efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1394

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Pinson, Alabama, Forenede Stater, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91744
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90711
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84047
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater, 84660
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 måneder (249 til 305 dage) for gruppe 1 og 2, eller 15 til 18 måneder (420 til 570 dage) for gruppe 3 på dagen for det første prøvebesøg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Modtog 3 doser af alle DTaP-holdige vacciner
  • Modtog 3 doser af en Hib-holdig vaccine eller 2 doser, hvis forsøgspersonen fik PRP-OMP (PedvaxHIB® eller Comvax®[HepB-Hib])
  • Modtaget mindst 3 doser af en CRM197-baseret pneumokokkonjugatvaccine (Pneumokokkonjugatvaccine [PCV] eller 13-Valent pneumokokkonjugatvaccine [PCV13])
  • Forsøgsperson og forælder/ juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for hver forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter hver forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter forsøgsvaccination(erne)
  • Vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine, eller modtagelse af den 4. dosis af enhver DTaP-holdig vaccine, modtagelse af den 4. dosis af en Hib-holdig vaccine eller modtagelse af den 3. dosis af PRP-OMP (PedvaxHIB) ® eller Comvax® [Hep B-Hib]) før tilmelding eller under udførelsen af ​​forsøget, undtagen gruppe 1-personer, som kan modtage Hib-vaccine efter 12 måneder
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder). Topikale steroider er ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium
  • Anamnese med invasiv meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Anamnese med encefalopati (f.eks. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald) inden for 7 dage efter en tidligere dosis af en pertussis-holdig vaccine, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en af ​​de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant, kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) på vaccinationsdagen. En potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i forsøget, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før enhver prøveudtagning af blod (aktuelle antibiotika, dråber eller salver er ikke inkluderet i dette kriterium)
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra Vaccine Group
Deltagerne vil modtage Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat (Menactra®) ved 9 måneders alderen og Menactra® ved 15 til 18 måneders alderen.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
Eksperimentel: Menactra og Pentacel Vaccine Group
Deltagerne vil modtage Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat (Menactra®) ved 9 måneders alderen og Menactra® + Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet (Pentacel®) samtidig i alderen 15 til 18 måneder.
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat + difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktiv komparator: Pentacel Vaccine Group
Deltagerne vil kun modtage difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Pentacel®) i alderen 15 til 18 måneder.
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorberet, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b-konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Pentacel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår Menactra-respons for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 efter den anden Menactra-vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter anden Menactra-vaccination

Titere af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA eller SBA-HC).

Menactra-vaccinerespons defineret som forsøgspersoner med en hSBA-titer <1:8 ved baseline, der opnår en hSBA-titer ≥1:8, og forsøgspersoner med en hSBA-titer ≥1:8 ved baseline, der opnår en ≥ 4 gange stigning i hSBA-titer.
Dag 30 efter anden Menactra-vaccination
Geometriske middelkoncentrationer af kighostevaccine-antistoffer efter vaccination med enten Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination 2
Pertussis-antistoffer, anti-Pertussis-toksoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) antistoffer blev målt ved enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA).
Dag 30 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med svar på pertussis-vaccine efter vaccination med enten Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination 2
Pertussis-antistoffer, anti-Pertussis-toksoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antistoffer blev målt ved hjælp af enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). Pertussis-respons blev defineret som: ≥4 × basislinjekoncentration, hvis anti-kighoste-antistofkoncentrationen ved baseline er <4 × nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), eller ≥2 × basislinjekoncentration, hvis anti-pertussis-antistofkoncentrationen ved baseline er ≥4 × LLOQ
Dag 30 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med antistofreaktioner på difteri, stivkrampe og polyribosylribitol fosfatantigener efter vaccination med enten Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel-vaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination 2

Anti-Tetanus-antistoffer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), anti-polyribosylribitol phosphat (PRP) antistoffer blev målt ved anvendelse af en Farr-type radioimmunoassay, og anti-difteri antistoffer blev målt ved en toksin neutralisationstest.

Vaccineresponserne blev defineret som: Anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥1,0 ​​μg/ml; Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer ≥1,0 ​​IE/mL og Anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥1,0 ​​IE/mL henholdsvis 30 dage efter vaccination med Pentacel® hos deltagere i gruppe 2 og 3.
Dag 30 efter vaccination 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere af individuelle meningokok-antistoffer i serum bakteriedræbende analyse med humant komplement (SBA-HC)-analyse efter vaccination med Menactra-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter vaccination 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (SBA HC) før enhver vaccination og post-vaccination 2
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter vaccination 2
Geometriske middeltitre af individuelle antistoffer mod filamentøst hæmagglutinin, pertactin, difteri, stivkrampe og polioantigener efter vaccination med enten Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter vaccination 2
Filamentøst hæmagglutinin (FHA), Fimbriae type 2 og 3 (FIM), Pertactin (PRN) og anti-tetanus-antistoffer blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA); anti-difteri-antistoffer blev målt ved en toksinneutraliseringstest.
Dag 0 (før vaccination) og dag 30 efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner efter vaccination med Menactra alene eller Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel Vaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter enhver vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet. Grad 3 anmodede reaktioner defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tab af appetit - nægter ≥ 3 foder/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner efter vaccination ved 9 måneders alderen med Menactra-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter 9 måneders vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet. Grad 3 anmodede reaktioner defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tab af appetit - nægter ≥ 3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 efter 9 måneders vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner efter vaccination med Menactra alene eller Pentacel alene eller Menactra samtidig med Pentacel Vaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 efter 15 til 18 måneders vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit og irritabilitet. Grad 3-reaktioner defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Tab af appetit - nægter ≥ 3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 efter 15 til 18 måneders vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteritoxoid konjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner