Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Menactra® hos friske personer ved 9 måneder og samtidig med Pentacel® ved 15 til 18 måneders alder

10. november 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av Menactra® (meningokokk [gruppe A, C, Y og W-135] polysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine) når det administreres til friske personer ved 9 måneder og samtidig med Pentacel® ved 15 til 18 måneders alder.

Målet med studien er å ytterligere karakterisere sikkerheten og immunogenisiteten til Menactra® i befolkningen <2 år når det administreres alene og når den andre dosen administreres samtidig med den 4. dosen av Pentacel®, en lisensiert pediatrisk vaksine.

Primære mål:

  • For å evaluere og sammenligne antistoffresponsene mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 indusert av 2 injeksjoner av Menactra® hos personer i alderen 9 måneder ved det første vaksinasjonsbesøket og 15 til 18 måneder ved det andre vaksinasjonsbesøket.
  • For å evaluere og sammenligne antistoffresponsene mot Pertussis (pertussis toksoid [PT], filamentøs hemagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antigener indusert av en dose Pentacel® når det administreres samtidig med Menactra® med de som fremkalles av en dose Pentacel® administrert alene.
  • For å evaluere og sammenligne antistoffresponsene mot polyribosylribitolfosfat (PRP), stivkrampe- og difteri-antigener indusert av en dose Pentacel® når det administreres samtidig med Menactra® med de som fremkalles av en dose Pentacel® alene.

Observasjonsmål:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen (umiddelbare uønskede bivirkninger innen 30 minutter etter hver prøvevaksinasjon, oppfordrede reaksjoner innen 7 dager etter hver vaksinasjon, uoppfordrede bivirkninger innen 30 dager etter hver vaksinasjon og alvorlige bivirkninger [SAE] i løpet av studien fra dag 0 opp til dag 30 etter siste prøvevaksinasjon(er) i alle prøvegrupper
  • For å beskrive antistoffresponsene på meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135, målt ved SBA HC, 30 dager etter den andre Menactra®-administrasjonen
  • For å beskrive antistoffresponsene mot Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difteri, stivkrampe, polio, PRP) målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), radioimmunoassay (RIA) eller funksjonelle analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli vaksinert i henhold til deres randomiserte grupper i alderen 9 måneder og i alderen 15 til 18 måneder. De vil gjennomgå immunogenisitetsvurdering og sikkerhetsovervåking etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1394

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
      • Pinson, Alabama, Forente stater, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • La Puente, California, Forente stater, 91744
      • Lakewood, California, Forente stater, 90711
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Forente stater, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Layton, Utah, Forente stater, 84047
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Forente stater, 84660
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 9 måneder (249 til 305 dager) for gruppe 1 og 2, eller 15 til 18 måneder (420 til 570 dager) for gruppe 3 på dagen for det første prøvebesøket
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller annen juridisk akseptabel representant
  • Fikk 3 doser av alle DTaP-holdige vaksiner
  • Fikk 3 doser av en Hib-holdig vaksine, eller 2 doser hvis forsøkspersonen fikk PRP-OMP (PedvaxHIB® eller Comvax®[HepB-Hib])
  • Mottatt minst 3 doser av en CRM197-basert pneumokokkkonjugatvaksine (konjugatvaksine mot pneumokokker [PCV] eller 13-Valent pneumokokkkonjugatvaksine [PCV13])
  • Subjekt og forelder/ juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før hver prøvevaksinasjon eller planlagt mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene etter hver prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter prøvevaksinasjonen(e)
  • Vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine, eller mottak av 4. dose av DTaP-holdige vaksiner, mottak av 4. dose av Hib-holdig vaksine, eller mottak av 3. dose PRP-OMP (PedvaxHIB) ® eller Comvax® [Hep B-Hib]) før påmelding eller under gjennomføringen av forsøket, bortsett fra gruppe 1-personer, som kan få Hib-vaksine etter 12 måneder
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene). Aktuelle steroider er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet
  • Anamnese med invasiv meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Personlig historie om Guillain-Barré syndrom
  • Anamnese med encefalopati (f.eks. koma, nedsatt bevissthetsnivå, langvarige anfall) innen 7 dager etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder pertussis som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en av vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kjent trombocytopeni, som rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • I en nødsituasjon eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i forsøket før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking (aktuelle antibiotika, dråper eller salver er ikke inkludert i dette kriteriet)
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menactra-vaksinegruppe
Deltakerne vil motta Meningokokk polysakkarid difteritoksoidkonjugat (Menactra®) ved 9 måneders alder og Menactra® ved 15 til 18 måneders alder.
Biologisk: Meningokokk polysakkarid difteritoksoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®
Eksperimentell: Menactra og Pentacel Vaccine Group
Deltakerne vil motta meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugat (Menactra®) ved 9 måneders alder og Menactra® + Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert (Pentacel®) samtidig ved 15 til 18 måneders alder.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugat + difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis adsorbert
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktiv komparator: Pentacel-vaksinegruppe
Deltakerne vil kun motta difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Pentacel®) ved 15 til 18 måneders alder.
Biologisk: Difteri og tetanustoksoider og acellulær pertussis adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentacel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere som oppnår Menactra-respons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 etter den andre Menactra-vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 30 etter andre Menactra-vaksinasjon

Titere av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA eller SBA-HC).

Menactra-vaksinerespons definert som personer med en hSBA-titer <1:8 ved baseline som oppnår en hSBA-titer ≥1:8, og personer med en hSBA-titer ≥1:8 ved baseline som oppnår en ≥ 4 ganger økning i hSBA-titer.
Dag 30 etter andre Menactra-vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av kikhostevaksineantistoffer etter vaksinasjon med enten Pentacel eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksine
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon 2
Pertussis-antistoffer, anti-Pertussis-toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), Pertactin (PRN) antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 30 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med kikhostevaksinesvar etter vaksinasjon med enten Pentacel eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksinen
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon 2
Pertussis-antistoffer, anti-Pertussis-toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antistoffer ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Pertussis-respons ble definert som: ≥4 × grunnlinjekonsentrasjon, hvis anti-kikhosteantistoffkonsentrasjonen ved baseline er <4 × nedre grense for kvantifisering (LLOQ), eller ≥2 × baselinekonsentrasjon, hvis anti-kikhosteantistoffkonsentrasjonen ved baseline er ≥4 × LLOQ
Dag 30 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med antistoffrespons på difteri, stivkrampe og polyribosylribitolfosfatantigener etter vaksinasjon med enten Pentacel eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksine
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon 2

Anti-Tetanus-antistoffer ble målt ved enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA), anti-polyribosylribitol-fosfat (PRP) antistoffer ble målt ved bruk av en Farr-type radioimmunoassay, og anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest.

Vaksineresponsene ble definert som: Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥1,0 ​​μg/mL; Anti-stivkrampe-antistoffkonsentrasjoner ≥1,0 ​​IE/ml og Anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner ≥1,0 ​​IE/mL, henholdsvis 30 dager etter vaksinasjon med Pentacel® hos deltakere i gruppe 2 og 3.
Dag 30 etter vaksinasjon 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av individuelle meningokokkantistoffer i serum bakteriedrepende analyse med humant komplement (SBA-HC)-analyse etter vaksinasjon med Menactra-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon 2
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (SBA HC) før eventuell vaksinasjon og postvaksinasjon 2
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon 2
Geometriske gjennomsnittstitre av individuelle antistoffer mot filamentøst hemagglutinin, pertactin, difteri, stivkrampe og polioantigener etter vaksinasjon med enten Pentacel eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon 2
Filamentøst hemagglutinin (FHA), Fimbriae type 2 og 3 (FIM), Pertactin (PRN) og anti-tetanus-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA); Anti-difteri-antistoffer ble målt ved en toksinnøytraliseringstest.
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Menactra, eller Pentacel eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Forespurte systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet. Grad 3 etterspurte reaksjoner definert som: Ømhet - gråter når injisert lem beveges, eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tap av appetitt - Nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon ved 9 måneders alder med Menactra-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter 9 måneders vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Forespurte systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet. Grad 3 etterspurte reaksjoner definert som: Ømhet - gråter når injisert lem beveges, eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tap av matlyst - Nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter 9 måneders vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Menactra, eller Pentacel, eller Menactra samtidig med Pentacel-vaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter 15 til 18 måneders vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av matlyst og irritabilitet. Grad 3 reaksjoner definert som: Ømhet - gråter når injisert lem beveges, eller bevegelsen til injisert lem reduseres; Erytem og hevelse - ≥ 50 mm; Feber > 39,5 °C eller > 103,1 °F; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tap av matlyst - Nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; og Irritabilitet - Utrøstelig.
Dag 0 til dag 7 etter 15 til 18 måneders vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere