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9개월의 건강한 피험자에서 Menactra®와 15~18개월의 Pentacel®을 병용한 연구

2015년 11월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Menactra®(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W-135] 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신)를 9개월에 건강한 피험자에게 투여하고 15~18개월에 Pentacel®을 병용 투여했을 때의 면역원성 및 안전성 평가.

이 연구의 목적은 2세 미만의 인구에서 Menactra® 단독 투여 시 및 허가된 소아 백신인 Pentacel®의 4차 용량과 동시에 두 번째 용량을 투여할 때 안전성과 면역원성을 추가로 특성화하는 것입니다.

주요 목표:

  • 첫 번째 예방접종 방문 시 9개월, 두 번째 예방접종 방문 시 15~18개월에 해당하는 피험자에게 메낙트라®를 2회 주사하여 유도된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 평가하고 비교합니다.
  • Pentacel®과 Menactra®를 동시에 투여했을 때 Pentacel® 용량에 의해 유도된 백일해(백일해 톡소이드[PT], 필라멘트성 헤마글루티닌[FHA] 및 퍼탁틴[PRN]) 항원에 대한 항체 반응을 Pentacel® 용량에 의해 유발된 항체 반응과 평가 및 비교하기 위해 단독 투여.
  • Menactra®와 병용 투여 시 Pentacel® 용량에 의해 유도된 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP), 파상풍 및 디프테리아 항원에 대한 항체 반응을 Pentacel® 단독 용량에 의해 유발된 항체 반응을 평가하고 비교합니다.

관찰 목표:

  • 안전성 프로파일을 설명하기 위해(각 시험 백신 접종 후 30분 이내의 즉각적인 원치 않는 AE, 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 반응, 각 백신 접종 후 30일 이내에 요청되지 않은 AE 및 시험 기간 동안의 심각한 부작용[SAE]) 모든 시험군에서 0~마지막 시험 백신접종 후 30일까지)
  • 두 번째 Menactra® 투여 30일 후 SBA HC로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 반응을 설명하기 위해
  • ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay), RIA(radioimmunoassay) 또는 기능 분석으로 측정한 Pentacel®(PT, FHA, PRN, FIM, 디프테리아, 파상풍, 소아마비, PRP)에 대한 항체 반응을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 9개월과 15~18개월에 무작위 그룹에 따라 예방접종을 받게 됩니다. 백신 접종 후 면역원성 평가 및 안전성 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1394

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
      • Pinson, Alabama, 미국, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
      • Downey, California, 미국, 90241
      • La Puente, California, 미국, 91744
      • Lakewood, California, 미국, 90711
      • Paramount, California, 미국, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, 미국, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
      • Houston, Texas, 미국, 77055
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
      • Layton, Utah, 미국, 84047
      • Murray, Utah, 미국, 84107
      • Orem, Utah, 미국, 84057
      • Payson, Utah, 미국, 84651
      • Roy, Utah, 미국, 84067
      • Spanish Fork, Utah, 미국, 84660
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 시진 당일 1군과 2군은 9개월(249~305일), 3군은 15~18개월(420~570일) 숙성
  • 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • DTaP 함유 백신을 3회 접종했습니다.
  • Hib 함유 백신 3회 접종 또는 PRP-OMP(PedvaxHIB® 또는 Comvax®[HepB-Hib])를 접종받은 경우 2회 접종
  • CRM197 기반 폐렴구균 결합 백신(폐렴구균 결합 백신[PCV] 또는 13가 폐렴구균 결합 백신[PCV13])을 3회 이상 접종받았습니다.
  • 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여할 예정
  • 각 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 각 시험 접종 후 4주 동안 예정된 백신 접종.
  • 시험 백신 또는 다른 백신으로 수막구균성 질병에 대한 예방 접종을 받거나 DTaP 함유 백신의 4차 접종, Hib 함유 백신의 4차 접종 또는 PRP-OMP(PedvaxHIB ® 또는 Comvax® [Hep B-Hib]) 12개월에 Hib 백신을 접종할 수 있는 그룹 1 피험자를 제외하고 등록 전 또는 시험 수행 중에
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것). 국소 스테로이드는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
  • 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 침습성 수막구균 감염 이력
  • 길랭-바레 증후군의 개인사
  • 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속)의 병력
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 중 하나 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 알려진 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금지
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
  • 응급 상황이거나 비자발적으로 입원한 경우
  • 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
  • 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]). 상태가 해결되거나 열병이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 시험 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우(국소 항생제, 점적제 또는 연고는 이 기준에 포함되지 않음)
  • 제안된 시험에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메낙트라 백신 그룹
참가자는 생후 9개월에 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체(Menactra®)를, 생후 15~18개월에 Menactra®를 투여받습니다.
생물학적: 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 결합체
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 메낙트라®
실험적: 메낙트라 및 펜타셀 백신 그룹
참가자는 생후 9개월에 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체(메낙트라®)를, 생후 15~18개월에 메낙트라® + 디프테리아 및 파상풍 독소 및 무세포 백일해 흡착제(펜타셀®)를 동시에 투여받습니다.
생물학적: 수막구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 + 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®
  • 메낙트라®
활성 비교기: 펜타셀 백신 그룹
참가자는 생후 15~18개월에 디프테리아 및 파상풍 톡소이드와 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체(펜타셀®)만 투여받습니다.
생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해 흡착, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합체
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 펜타셀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 메낙트라 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 메낙트라 반응을 달성한 연구 참여자의 비율
기간: 2차 메낙트라 접종 후 30일째

혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 역가는 인간 보체(hSBA 또는 SBA-HC)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었다.

메낙트라 백신 반응은 기준선에서 hSBA 역가가 1:8 미만인 피험자가 hSBA 역가 ≥1:8을 달성하고 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자가 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 피험자로 정의됩니다.
2차 메낙트라 접종 후 30일째
펜타셀 단독 또는 펜타셀 백신과 병용하는 메낙트라 중 하나로 백신접종 후 백일해 백신 항체의 기하 평균 농도
기간: 백신 접종 후 30일 2
백일해 항체, 항-백일해 톡소이드(PT), FHA(Filamentous hemagglutinin), PRN(Pertactin) 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
백신 접종 후 30일 2
펜타셀 단독 또는 펜타셀 백신과 메낙트라 병용 백신 접종 후 백일해 백신 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 30일 2
백일해 항체, 항-백일해 톡소이드(PT), FHA(Filamentous hemagglutinin) 및 PRN(Pertactin) 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다. 백일해 반응은 기준선에서 항백일해 항체 농도가 <4 × 정량화 하한(LLOQ)인 경우 ≥4 × 기준선 농도 또는 기준선에서 항백일해 항체 농도가 다음과 같은 경우 ≥2 × 기준선 농도로 정의되었습니다. ≥4 × LLOQ
백신 접종 후 30일 2
펜타셀 단독 또는 펜타셀 백신과 병용 메낙트라 중 하나로 백신 접종 후 디프테리아, 파상풍 및 폴리리보실리비톨 인산염 항원에 대한 항체 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 30일 2

항파상풍 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로, 항-PRP(polyribosylribitol phosphate) 항체는 Farr-type radioimmunoassay로, 항디프테리아 항체는 독소중화시험으로 측정하였다.

백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 항-PRP 항체 농도 ≥1.0 μg/mL; 그룹 2 및 3의 참가자에서 Pentacel®로 백신 접종 30일 후 항파상풍 항체 농도 ≥1.0 IU/mL 및 항디프테리아 항체 농도 ≥1.0 IU/mL.
백신 접종 후 30일 2

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메낙트라 백신으로 백신 접종 후 인간 보체(SBA-HC) 분석을 통한 혈청 살균 분석에서 개별 수막구균 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일 2
혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 백신 접종 전과 백신 접종 후 인간 보체(SBA HC)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정했습니다 2
0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일 2
펜타셀 단독 또는 펜타셀 백신과 병용하는 메낙트라 중 하나로 백신접종 후 사상성 헤마글루티닌, 퍼탁틴, 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 항원에 대한 개별 항체의 기하 평균 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일 2
FHA(Filamentous hemagglutinin), Fimbriae 유형 2 및 3(FIM), Pertactin(PRN) 및 항 파상풍 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다. 항디프테리아 항체는 독소 중화 시험으로 측정하였다.
0일(백신 접종 전) 및 접종 후 30일 2
메낙트라 단독, 또는 펜타셀 단독 또는 메낙트라와 펜타셀 백신 동시 접종 후 유도된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 0일 ~ 7일
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성. 다음과 같이 정의된 등급 3 요청 반응: 압통 - 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기 - ≥ 50 mm; 발열 > 39.5°C 또는 > 103.1 °F; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음 > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 부진 - 3회 이상의 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부합니다. 및 과민성 - 위로할 수 없음.
백신 접종 후 0일 ~ 7일
9개월령에 Menactra 백신을 접종한 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자의 비율.
기간: 9개월 접종 후 0일차~7일차
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성. 다음과 같이 정의된 등급 3 요청 반응: 압통 - 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부기 - ≥ 50 mm; 발열 > 39.5°C 또는 > 103.1 °F; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음 > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 부진 - 3회 이상의 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부합니다. 및 과민성 - 위로할 수 없음.
9개월 접종 후 0일차~7일차
메낙트라 단독, 펜타셀 단독 또는 펜타셀 백신과 병용 메낙트라 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 15~18개월 접종 후 0일~7일
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성. 3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직일 때 울거나 주사된 사지의 움직임이 감소합니다. 홍반 및 부기 - ≥ 50 mm; 발열 > 39.5°C 또는 > 103.1 °F; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음 > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 부진 - 3회 이상의 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부합니다. 및 과민성 - 위로할 수 없음.
15~18개월 접종 후 0일~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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