Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Menactra® у здоровых субъектов в возрасте 9 месяцев и одновременно с Pentacel® в возрасте от 15 до 18 месяцев

10 ноября 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Оценка иммуногенности и безопасности Menactra® (менингококковой [группы A, C, Y и W-135] полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина) при введении здоровым субъектам в возрасте 9 месяцев и одновременно с Pentacel® в возрасте от 15 до 18 месяцев.

Целью исследования является дальнейшая характеристика безопасности и иммуногенности Menactra® у населения в возрасте до 2 лет при введении отдельно и при введении второй дозы одновременно с 4-й дозой Pentacel®, лицензированной педиатрической вакцины.

Основные цели:

  • Оценить и сравнить ответы антител на менингококковые серогруппы A, C, Y и W-135, вызванные 2 инъекциями Menactra® у субъектов в возрасте 9 месяцев при первом посещении вакцинации и от 15 до 18 месяцев при втором посещении вакцинации.
  • Оценить и сравнить ответы антител на антигены коклюша (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA] и пертактин [PRN]), индуцированные дозой Pentacel® при одновременном введении с Menactra®, с теми, которые вызываются дозой Pentacel® вводится в одиночку.
  • Оценить и сравнить ответы антител на полирибозилрибитолфосфат (PRP), столбнячный и дифтерийный антигены, индуцированные дозой Pentacel® при одновременном введении с Menactra®, с реакциями, вызванными дозой Pentacel® отдельно.

Цели наблюдения:

  • Описать профиль безопасности (немедленные нежелательные НЯ в течение 30 минут после каждой пробной вакцинации, ожидаемые реакции в течение 7 дней после каждой вакцинации, нежелательные НЯ в течение 30 дней после каждой вакцинации и серьезные нежелательные явления [СНЯ] на протяжении всего испытания со дня 0 до 30-го дня после последней пробной вакцинации) во всех экспериментальных группах
  • Описать ответы антител на менингококковые серогруппы A, C, Y и W-135, измеренные с помощью SBA HC, через 30 дней после второго введения Menactra®.
  • Описать ответы антител на Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, дифтерия, столбняк, полиомиелит, PRP), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), радиоиммуноанализа (RIA) или функциональных анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут вакцинированы в соответствии с их рандомизированными группами в возрасте 9 месяцев и в возрасте от 15 до 18 месяцев. Они будут проходить оценку иммуногенности и мониторинг безопасности после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1394

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
      • Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
      • La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90711
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84047
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84660
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 9 месяцев (от 249 до 305 дней) для групп 1 и 2 или от 15 до 18 месяцев (от 420 до 570 дней) для группы 3 в день первого пробного визита
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем.
  • Получил 3 дозы любых вакцин, содержащих DTaP
  • Получил 3 дозы вакцины, содержащей Hib, или 2 дозы, если субъект получил PRP-OMP (PedvaxHIB® или Comvax® [HepB-Hib])
  • Получили как минимум 3 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины на основе CRM197 (пневмококковая конъюгированная вакцина [PCV] или 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина [PCV13])
  • Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих каждой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после каждой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после пробной(ых) вакцинации(й)
  • Вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной, или получение 4-й дозы любой вакцины, содержащей DTaP, получение 4-й дозы вакцины, содержащей Hib, или получение 3-й дозы PRP-OMP (PedvaxHIB ® или Comvax® [Hep B-Hib]) до включения или во время проведения исследования, за исключением субъектов группы 1, которые могут получить Hib-вакцину через 12 месяцев.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев). Топические стероиды не включены в этот критерий исключения.
  • Инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре
  • Энцефалопатия в анамнезе (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюш, которая не связана с другой идентифицируемой причиной
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на одну из вакцин, использованных в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
  • В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до любого пробного забора крови (местные антибиотики, капли или мази не включены в этот критерий)
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок следователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин Menactra
Участники получат конъюгат менингококкового полисахаридного дифтерийного анатоксина (Menactra®) в возрасте 9 месяцев и Menactra® в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Биологический: Конъюгат дифтерийного анатоксина менингококкового полисахарида
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Менактра®
Экспериментальный: Группа вакцин Menactra и Pentacel
Участники получат конъюгат менингококкового полисахаридного дифтерийного анатоксина (Menactra®) в возрасте 9 месяцев и Menactra® + дифтерийно-столбнячный анатоксин и адсорбированный бесклеточный коклюшный анатоксин (Pentacel®) одновременно в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Биологический: Конъюгат дифтерийного анатоксина менингококкового полисахарида + адсорбированный дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточный коклюшный анатоксин
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Пентацель®
  • Менактра®
Активный компаратор: Группа вакцин Pentacel
Участники будут получать только анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточный коклюшный адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b (Pentacel®) в возрасте от 15 до 18 месяцев.
Биологический: Дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюш Адсорбированный, инактивированный полиовирус и конъюгат Haemophilus b
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Пентацель®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников исследования, достигших ответа Menactra на менингококковые серогруппы A, C, Y и W-135 после второй вакцинации Menactra
Временное ограничение: День 30 после второй вакцинации Menactra

Титры антител к серогруппам A, C, Y и W-135 измеряли бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA или SBA-HC).

Ответ на вакцину Menactra определяется как субъекты с титром hSBA <1:8 на исходном уровне, достигающие титра hSBA ≥1:8, и субъекты с титром hSBA ≥1:8 на исходном уровне, достигающие ≥ 4-кратного увеличения титра hSBA.
День 30 после второй вакцинации Menactra
Среднегеометрические концентрации антител против коклюшной вакцины после вакцинации либо только Pentacel, либо Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: День 30 после вакцинации 2
Антитела коклюша, антикоклюшный анатоксин (PT), антитела к нитчатому гемагглютинину (FHA), антитела к пертактину (PRN) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
День 30 после вакцинации 2
Процент участников с ответами на вакцину против коклюша после вакцинации либо только Pentacel, либо Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: День 30 после вакцинации 2
Антитела коклюша, антикоклюшный анатоксин (PT), антитела к нитчатому гемагглютинину (FHA) и пертактину (PRN) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакция на коклюш определялась как: ≥4 × исходная концентрация, если исходная концентрация противококлюшных антител <4 × нижний предел количественного определения (НПКО), или ≥2 × исходная концентрация, если исходная концентрация противококлюшных антител ≥4 × LLOQ
День 30 после вакцинации 2
Процент участников с гуморальным ответом на дифтерийный, столбнячный и полирибозилрибитолфосфатный антигены после вакцинации только Pentacel или Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: День 30 после вакцинации 2

Антитела против столбняка определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), антитела к полирибозилрибитолфосфату (PRP) измеряли с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра, а антитела к дифтерии определяли с помощью теста на нейтрализацию токсина.

Ответы на вакцину определяли как: концентрации антител против PRP ≥1,0 ​​мкг/мл; Концентрации антител против столбняка ≥1,0 ​​МЕ/мл и концентрации антител против дифтерии ≥1,0 ​​МЕ/мл, соответственно, через 30 дней после вакцинации Pentacel® у участников групп 2 и 3.
День 30 после вакцинации 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры отдельных менингококковых антител в бактерицидном анализе сыворотки с анализом человеческого комплемента (SBA-HC) после вакцинации вакциной Menactra
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации 2
Средние геометрические титры (GMT) антител к серогруппам A, C, Y и W-135 измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (SBA HC) до любой вакцинации и после вакцинации 2
День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации 2
Средние геометрические титры отдельных антител к нитчатому гемагглютинину, пертактину, дифтерийному, столбнячному и полиомиелитному антигенам после вакцинации либо только вакциной Pentacel, либо вакциной Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации 2
Нитевидный гемагглютинин (FHA), фимбрии типов 2 и 3 (FIM), пертактин (PRN) и антитела против столбняка измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA); антитела к дифтерии измеряли с помощью теста на нейтрализацию токсина.
День 0 (до вакцинации) и день 30 после вакцинации 2
Процент участников, сообщивших о предполагаемых реакциях в месте инъекции или системных реакциях после вакцинации только вакциной Menactra, или только Pentacel, или Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: С 0 по 7 день после любой вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. Желаемые реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность – плач при движении инъекционной конечности или уменьшение движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 50 мм; Лихорадка > 39,5°C или > 103,1°F; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Аномальный плач > 3 часов; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - Отказывается от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность - Безутешный.
С 0 по 7 день после любой вакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции или системных реакциях после вакцинации в возрасте 9 месяцев вакциной Menactra.
Временное ограничение: С 0 по 7 день после 9-месячной вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. Желаемые реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность – плач при движении инъекционной конечности или уменьшение движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 50 мм; Лихорадка > 39,5°C или > 103,1°F; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Аномальный плач > 3 часов; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - Отказывается от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность - Безутешный.
С 0 по 7 день после 9-месячной вакцинации
Процент участников, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции или системных реакциях после вакцинации только вакциной Menactra, или только Pentacel, или вакциной Menactra одновременно с вакциной Pentacel
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации в возрасте от 15 до 18 месяцев
Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность. Реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность – плач при движении инъекционной конечности или уменьшение движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 50 мм; Лихорадка > 39,5°C или > 103,1°F; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Аномальный плач > 3 часов; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита - Отказывается от ≥ 3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность - Безутешный.
С 0 по 7 день после вакцинации в возрасте от 15 до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться