Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menactra®-tutkimus terveillä henkilöillä 9 kuukauden iässä ja samanaikaisesti Pentacel®:n kanssa 15–18 kuukauden iässä

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Menactran® (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W-135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan terveille henkilöille 9 kuukauden iässä ja samanaikaisesti Pentacel®:n kanssa 15-18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida Menactran® turvallisuutta ja immunogeenisuutta alle 2-vuotiailla potilailla, kun sitä annetaan yksinään ja kun toinen annos annetaan samanaikaisesti lisensoidun lastenrokotteen, Pentacel®:n, 4. annoksen kanssa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ja vertailla vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, jotka aiheutuivat kahdella Menactra®-injektiolla 9 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä ensimmäisellä rokotuskäynnillä ja 15–18 kuukauden ikäisillä toisella rokotuskäynnillä.
  • Arvioida ja vertailla vasta-ainevasteita hinkuyskä (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) antigeeneille, joita Pentacel®-annos indusoi, kun sitä annetaan samanaikaisesti Menactra®:n kanssa, ja Pentacel®-annoksen aiheuttamiin vasteisiin. annetaan yksin.
  • Arvioida ja vertailla vasta-ainevasteita polyribosyyliribitolifosfaatille (PRP), tetanus- ja kurkkumätäantigeeneille, joita Pentacel®-annos indusoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Menactra®:n kanssa, pelkän Pentacel®-annoksen aiheuttamiin vasteisiin.

Havaintotavoitteet:

  • Kuvaamaan turvallisuusprofiilia (välittömät ei-toivotut haittavaikutukset 30 minuutin sisällä jokaisesta koerokotuksesta, pyydetyt reaktiot 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta, ei-toivotut haittavaikutukset 30 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta ja vakavat haittatapahtumat [SAE] koko tutkimuksen ajan päivästä alkaen 0 päivään 30 asti viimeisen koerokotuksen/-rokotusten jälkeen kaikissa koeryhmissä
  • Kuvaamaan vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135, mitattuna SBA HC:llä, 30 päivää toisen Menactra®-annon jälkeen
  • Kuvaamaan vasta-ainevasteita Pentacel®:lle (PT, FHA, PRN, FIM, kurkkumätä, tetanus, polio, PRP) mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), radioimmunomäärityksellä (RIA) tai toiminnallisilla määrityksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rokotetaan satunnaistettujen ryhmiensä mukaisesti 9 kuukauden iässä ja 15-18 kuukauden iässä. Heille suoritetaan immunogeenisyysarviointi ja turvallisuusseuranta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1394

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
      • Pinson, Alabama, Yhdysvallat, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
      • La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90711
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84047
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat, 84660
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9 kuukautta (249-305 päivää) ryhmille 1 ja 2 tai 15-18 kuukautta (420-570 päivää) ryhmälle 3 ensimmäisen koekäynnin päivänä
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sai 3 annosta mitä tahansa DTaP:tä sisältäviä rokotteita
  • Sai 3 annosta Hib:tä sisältävää rokotetta tai 2 annosta, jos henkilö sai PRP-OMP:tä (PedvaxHIB® tai Comvax®[HepB-Hib])
  • Sai vähintään 3 annosta CRM197-pohjaista pneumokokkikonjugaattirokotetta (pneumokokkikonjugaattirokote [PCV] tai 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [PCV13])
  • Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kutakin koerokotusta edeltävien 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kutakin koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai jälkeen koerokotuksen
  • Rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella tai minkä tahansa DTaP:tä sisältävän rokotteen 4. annoksen saaminen, Hib-pitoisen rokotteen 4. annoksen vastaanottaminen tai PRP-OMP (PedvaxHIB) 3. annoksen saaminen ® tai Comvax® [Hep B-Hib]) ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen suorittamisen aikana, paitsi ryhmän 1 koehenkilöille, jotka voivat saada Hib-rokotteen 12 kuukauden iässä.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana). Paikalliset steroidit eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin
  • Invasiivinen meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
  • Aiempi enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset) 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokoteannoksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio jollekin tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) rokotuspäivänä. Mahdollista koehenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Suun kautta tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen koeverenottoa (paikalliset antibiootit, tipat tai voiteet eivät sisälly tähän kriteeriin)
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menactra-rokoteryhmä
Osallistujat saavat meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaattia (Menactra®) 9 kuukauden iässä ja Menactra® 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Menactra®
Kokeellinen: Menactra- ja Pentacel-rokoteryhmä
Osallistujat saavat meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaattia (Menactra®) 9 kuukauden iässä ja Menactra® + kurkkumätä- ja tetanustoksoideja ja soluton pertussis adsorboitua (Pentacel®) samanaikaisesti 15-18 kuukauden iässä.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi difteriatoksoidikonjugaatti + kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä adsorboitu
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Active Comparator: Pentacel-rokoteryhmä
Osallistujat saavat vain kurkkumätä- ja tetanustoksoideja ja soluttoman pertussis-adsorboituja, inaktivoituja poliovirus- ja Haemophilus b -konjugaattia (Pentacel®) 15–18 kuukauden iässä.
Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluttomat pertussis-adsorboituneet, inaktivoitu poliovirus ja hemophilus b -konjugaatti
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Pentacel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat Menactra-vasteen meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135 toisen Menactra-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 toisen Menactra-rokotuksen jälkeen

Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden tiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA tai SBA-HC).

Menactra-rokotevaste määritellään koehenkilöiksi, joiden hSBA-tiitteri lähtötilanteessa oli <1:8 ja jotka saavuttivat hSBA-tiitterin ≥1:8, ja henkilöt, joiden hSBA-tiitteri oli lähtötilanteessa ≥1:8, saavuttavat ≥ 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun.
Päivä 30 toisen Menactra-rokotuksen jälkeen
Pertussis-rokotteen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet joko vain Pentacel-rokotteen tai Menactra-rokotteen jälkeen samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Pertussis-vasta-aineet, anti-pertussis-toksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertaktiini (PRN) -vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hinkuyskärokotevasteen joko vain Pentacel-rokotteen tai Menactra-rokotteen kanssa samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Pertussis-vasta-aineet, anti-pertussis-toksoidi (PT), filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja pertaktiini (PRN)-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Hinkuyskävaste määriteltiin seuraavasti: ≥ 4 × lähtötason pitoisuus, jos hinkuyskän vasta-ainepitoisuus lähtötilanteessa on < 4 × kvantifioinnin alaraja (LLOQ), tai ≥ 2 × lähtötason pitoisuus, jos hinkuyskän vasta-ainepitoisuus lähtötilanteessa on ≥4 × LLOQ
Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-ainevasteita kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja polyribosyyliribitolifosfaattiantigeeneille joko vain Pentacel- tai Menactra-rokotteen jälkeen samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2

Jäykkäkouristusvasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineet mitattiin Farr-tyyppisellä radioimmunomäärityksellä ja difteria-vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä.

Rokotevasteet määriteltiin seuraavasti: Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥1,0 ​​μg/ml; Jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuudet ≥1,0 ​​IU/ml ja difteriavasta-ainepitoisuudet ≥1,0 ​​IU/ml 30 päivää Pentacel®-rokotuksen jälkeen ryhmien 2 ja 3 osallistujilla.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten meningokokkivasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit seerumin bakterisidimäärityksessä ihmiskomplementti (SBA-HC) -analyysissä Menactra-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (SBA HC) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen 2
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Yksittäisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset filamenttihemagglutiniini-, pertaktiini-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja polioantigeenit sen jälkeen, kun rokotetaan joko vain Pentacel- tai Menactra-rokotetta samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Rihmamainen hemagglutiniini (FHA), Fimbriae-tyypit 2 ja 3 (FIM), pertaktiini (PRN) ja anti-tetanus-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA); anti-Difteria-vasta-aineet mitattiin toksiinien neutralointitestillä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan tai systeemisistä reaktioista vain Menactra-rokotteen tai vain Pentacel- tai Menactra-rokotteen kanssa samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 kehotetut reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 50 mm; Kuume > 39,5 °C tai > 103,1 °F; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahaluttomuus – kieltäytyy ≥ 3 ruokinnasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat 9 kuukauden iässä Menactra-rokotteella rokotuksen jälkeen pyydetyistä pistoskohdan tai systeemisistä reaktioista.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 9 kuukauden rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 kehotetut reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 50 mm; Kuume > 39,5 °C tai > 103,1 °F; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahaluttomuus - Kieltäytyy ≥ 3 ruokinnasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateriat; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0 - 7 9 kuukauden rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan tai systeemisistä reaktioista vain Menactra-rokotteen tai vain Pentacel-rokotteen tai Menactra-rokotteen kanssa samanaikaisesti Pentacel-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0-7 15-18 kuukauden rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus - ≥ 50 mm; Kuume > 39,5 °C tai > 103,1 °F; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahaluttomuus - Kieltäytyy ≥ 3 ruoasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateriat; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0-7 15-18 kuukauden rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa