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Estudio de Menactra® en sujetos sanos a los 9 meses y concomitantemente con Pentacel® a los 15 a 18 meses de edad

10 de noviembre de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Una evaluación de inmunogenicidad y seguridad de Menactra® (vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido antimeningocócico [grupos A, C, Y y W-135]) cuando se administra a sujetos sanos a los 9 meses y simultáneamente con Pentacel® a los 15 a 18 meses de edad.

El objetivo del estudio es caracterizar aún más la seguridad e inmunogenicidad de Menactra® en la población <2 años de edad cuando se administra solo y cuando la segunda dosis se administra concomitantemente con la cuarta dosis de Pentacel®, una vacuna pediátrica autorizada.

Objetivos principales:

  • Evaluar y comparar las respuestas de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 inducidas por 2 inyecciones de Menactra® en sujetos de 9 meses en la primera visita de vacunación y de 15 a 18 meses en la segunda visita de vacunación.
  • Evaluar y comparar las respuestas de anticuerpos a los antígenos de la tos ferina (toxoide de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]) inducidas por una dosis de Pentacel® cuando se administra concomitantemente con Menactra® con las provocadas por una dosis de Pentacel® administrado solo.
  • Evaluar y comparar las respuestas de anticuerpos a los antígenos de polirribosilribitol fosfato (PRP), tétanos y difteria inducidas por una dosis de Pentacel® cuando se administra concomitantemente con Menactra® con las provocadas por una dosis de Pentacel® solo.

Objetivos de observación:

  • Describir el perfil de seguridad (AA inmediatos no solicitados dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación de prueba, reacciones solicitadas dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación, AA no solicitados dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación y eventos adversos graves [SAE] durante el transcurso del ensayo desde el Día 0 hasta el día 30 después de la última vacunación de prueba) en todos los grupos de prueba
  • Describir las respuestas de anticuerpos a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135, medidas por SBA HC, 30 días después de la segunda administración de Menactra®
  • Describir las respuestas de anticuerpos a Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difteria, tétanos, polio, PRP) medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), radioinmunoensayo (RIA) o ensayos funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán vacunados de acuerdo con sus grupos aleatorios a los 9 meses y entre los 15 y los 18 meses. Se someterán a una evaluación de la inmunogenicidad y un seguimiento de la seguridad después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1394

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91744
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90711
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84047
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 9 meses (249 a 305 días) para los Grupos 1 y 2, o de 15 a 18 meses (420 a 570 días) para el Grupo 3 el día de la primera visita de prueba
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
  • Recibió 3 dosis de cualquier vacuna que contenga DTaP
  • Recibió 3 dosis de una vacuna que contenía Hib, o 2 dosis si el sujeto recibió PRP-OMP (PedvaxHIB® o Comvax®[HepB-Hib])
  • Recibió al menos 3 dosis de una vacuna conjugada neumocócica basada en CRM197 (vacuna conjugada neumocócica [PCV] o vacuna conjugada neumocócica 13-Valent [PCV13])
  • El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cada vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cada vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de la(s) vacunación(es) de prueba
  • Vacunación contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna, o recibir la cuarta dosis de cualquier vacuna que contenga DTaP, recibir la cuarta dosis de una vacuna que contenga Hib o recibir la tercera dosis de PRP-OMP (PedvaxHIB ® o Comvax® [Hep B-Hib]) antes de la inscripción o durante la realización del ensayo, excepto para los sujetos del Grupo 1, que pueden recibir la vacuna Hib a los 12 meses
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses). Los esteroides tópicos no están incluidos en este criterio de exclusión.
  • Antecedentes de infección meningocócica invasiva, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
  • Historia personal del Síndrome de Guillain-Barré
  • Antecedentes de encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los 7 días posteriores a una dosis previa de una vacuna que contiene tos ferina que no se puede atribuir a otra causa identificable
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una de las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
  • Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación intramuscular
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
  • En un entorno de emergencia u hospitalizado involuntariamente
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe ser incluido en el ensayo hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a cualquier extracción de sangre de prueba (los antibióticos tópicos, las gotas o los ungüentos no se incluyen en este criterio)
  • Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el ensayo propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacunas Menactra
Los participantes recibirán conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (Menactra®) a los 9 meses de edad y Menactra® a los 15 a 18 meses de edad.
Biológico: Conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Menactra®
Experimental: Grupo de vacunas Menactra y Pentacel
Los participantes recibirán conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (Menactra®) a los 9 meses de edad y Menactra® + toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos (Pentacel®) concomitantemente entre los 15 y los 18 meses de edad.
Biológico: Conjugado de toxoide diftérico polisacárido meningocócico + toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Comparador activo: Grupo de vacunas Pentacel
Los participantes recibirán únicamente toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbido, poliovirus inactivado y conjugado de Haemophilus b (Pentacel®) entre los 15 y los 18 meses de edad.
Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular adsorbidos, poliovirus inactivados y conjugado de Haemophilus b
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Pentacel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes del estudio que lograron una respuesta a Menactra para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 después de la segunda vacunación con Menactra
Periodo de tiempo: Día 30 después de la segunda vacunación con Menactra

Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midieron mediante ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA o SBA-HC).

La respuesta a la vacuna Menactra se definió como sujetos con un título de hSBA <1:8 al inicio que lograron un título de hSBA ≥1:8, y sujetos con un título de hSBA ≥1:8 al inicio que lograron un aumento de ≥ 4 veces en el título de hSBA.
Día 30 después de la segunda vacunación con Menactra
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos de la vacuna contra la tos ferina después de la vacunación con Pentacel solo o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación 2
Los anticuerpos contra la tos ferina, el toxoide anti-tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA), los anticuerpos contra la pertactina (PRN) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Día 30 post-vacunación 2
Porcentaje de participantes con respuestas a la vacuna contra la tos ferina después de la vacunación con Pentacel solo o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación 2
Los anticuerpos contra la tos ferina, el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los anticuerpos contra la pertactina (PRN) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta a la tos ferina se definió como: ≥4 × concentración inicial, si la concentración de anticuerpos antipertussis al inicio es <4 × límite inferior de cuantificación (LLOQ), o ≥2 × concentración inicial, si la concentración de anticuerpos antipertussis al inicio es ≥4 × LLOQ
Día 30 post-vacunación 2
Porcentaje de participantes con respuestas de anticuerpos a los antígenos de difteria, tétanos y fosfato de polirribosilribitol después de la vacunación con Pentacel solo o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación 2

Los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), los anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) se midieron mediante un radioinmunoensayo tipo Farr y los anticuerpos antidifteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas.

Las respuestas a la vacuna se definieron como: concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥1,0 ​​μg/mL; Concentraciones de anticuerpos antitetánicos ≥1,0 ​​UI/mL y concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥1,0 ​​UI/mL, respectivamente, 30 días después de la vacunación con Pentacel® en los participantes de los Grupos 2 y 3.
Día 30 post-vacunación 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de anticuerpos meningocócicos individuales en el ensayo bactericida sérico con análisis del complemento humano (SBA-HC) después de la vacunación con la vacuna Menactra
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación 2
Los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos A, C, Y y W-135 se midieron mediante ensayo bactericida sérico con complemento humano (SBA HC) antes de cualquier vacunación y después de la vacunación 2
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación 2
Títulos medios geométricos de anticuerpos individuales contra antígenos de hemaglutinina filamentosa, pertactina, difteria, tétanos y poliomielitis después de la vacunación con Pentacel solo o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación 2
La hemaglutinina filamentosa (FHA), las fimbrias tipos 2 y 3 (FIM), la pertactina (PRN) y los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA); Los anticuerpos anti-difteria se midieron mediante una prueba de neutralización de toxinas.
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 30 después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de la vacunación con Menactra solo, o Pentacel solo o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de cualquier vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad. Reacciones solicitadas de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 50 mm; Fiebre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida de apetito: rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; e Irritabilidad - Inconsolable.
Día 0 a Día 7 después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de la vacunación a los 9 meses de edad con la vacuna Menactra.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de 9 meses de vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad. Reacciones solicitadas de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 50 mm; Fiebre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida de apetito: rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; e Irritabilidad - Inconsolable.
Día 0 a Día 7 después de 9 meses de vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de la vacunación con Menactra solo, o solo Pentacel, o Menactra concomitantemente con la vacuna Pentacel
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 después de la vacunación de 15 a 18 meses
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito e Irritabilidad. Reacciones de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 50 mm; Fiebre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida de apetito: rechaza ≥ 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; e Irritabilidad - Inconsolable.
Día 0 a Día 7 después de la vacunación de 15 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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