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Étude de Menactra® chez des sujets sains à 9 mois et en concomitance avec Pentacel® à l'âge de 15 à 18 mois

10 novembre 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de Menactra® (vaccin conjugué contre l'anatoxine diphtérique polyosidique contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135]) lorsqu'il est administré à des sujets sains à 9 mois et en concomitance avec Pentacel® à l'âge de 15 à 18 mois.

L'objectif de l'étude est de caractériser davantage l'innocuité et l'immunogénicité de Menactra® dans la population <2 ans lorsqu'il est administré seul et lorsque la deuxième dose est administrée en concomitance avec la 4ème dose de Pentacel®, un vaccin pédiatrique homologué.

Objectifs principaux:

  • Évaluer et comparer les réponses anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W-135 induites par 2 injections de Menactra® chez des sujets âgés de 9 mois lors de la première visite de vaccination et de 15 à 18 mois lors de la deuxième visite de vaccination.
  • Évaluer et comparer les réponses en anticorps aux antigènes de la coqueluche (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]) induites par une dose de Pentacel® lorsqu'il est administré en concomitance avec Menactra® à celles provoquées par une dose de Pentacel® administré seul.
  • Évaluer et comparer les réponses anticorps au polyribosylribitol phosphate (PRP), aux antigènes du tétanos et de la diphtérie induites par une dose de Pentacel® lorsqu'il est administré en concomitance avec Menactra® à celles provoquées par une dose de Pentacel® seul.

Objectifs d'observation :

  • Décrire le profil d'innocuité (EI non sollicités immédiats dans les 30 minutes suivant chaque vaccination d'essai, réactions sollicitées dans les 7 jours suivant chaque vaccination, EI non sollicités dans les 30 jours suivant chaque vaccination et effets indésirables graves [EIG] tout au long de l'essai à partir du jour 0 jusqu'au jour 30 après la ou les dernières vaccinations d'essai) dans tous les groupes d'essai
  • Décrire les réponses anticorps aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W-135, mesurées par SBA HC, 30 jours après la deuxième administration de Menactra®
  • Décrire les réponses anticorps au Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, diphtérie, tétanos, poliomyélite, PRP) mesurées par dosage immunoenzymatique (ELISA), radioimmunodosage (RIA) ou dosages fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront vaccinés selon leurs groupes randomisés à l'âge de 9 mois et à l'âge de 15 à 18 mois. Ils subiront une évaluation de l'immunogénicité et une surveillance de l'innocuité après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1394

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
      • Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
      • Downey, California, États-Unis, 90241
      • La Puente, California, États-Unis, 91744
      • Lakewood, California, États-Unis, 90711
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, États-Unis, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
      • Layton, Utah, États-Unis, 84047
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
      • Payson, Utah, États-Unis, 84651
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
      • Spanish Fork, Utah, États-Unis, 84660
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 9 mois (249 à 305 jours) pour les groupes 1 et 2, ou de 15 à 18 mois (420 à 570 jours) pour le groupe 3 le jour de la première visite d'essai
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
  • A reçu 3 doses de n'importe quel vaccin contenant du DTaP
  • A reçu 3 doses d'un vaccin contenant Hib, ou 2 doses si le sujet a reçu du PRP-OMP (PedvaxHIB® ou Comvax® [HepB-Hib])
  • A reçu au moins 3 doses d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à base de CRM197 (vaccin conjugué contre le pneumocoque [PCV] ou vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-Valent [PCV13])
  • Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant chaque vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant chaque vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après la ou les vaccinations d'essai
  • Vaccination contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin, ou réception de la 4e dose de tout vaccin contenant du DTaP, réception de la 4e dose d'un vaccin contenant Hib, ou réception de la 3e dose de PRP-OMP (PedvaxHIB ® ou Comvax® [Hep B-Hib]) avant l'inscription ou pendant la conduite de l'essai, sauf pour les sujets du groupe 1, qui peuvent recevoir le vaccin Hib à 12 mois
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois). Les stéroïdes topiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion
  • Antécédents d'infection invasive à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
  • Histoire personnelle du syndrome de Guillain-Barré
  • Antécédents d'encéphalopathie (par exemple, coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées) dans les 7 jours suivant une dose précédente d'un vaccin contenant la coqueluche qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'un des vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • En urgence ou hospitalisé involontairement
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) le jour de la vaccination. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant tout prélèvement sanguin d'essai (les antibiotiques topiques, les gouttes ou les onguents ne sont pas inclus dans ce critère)
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'essai proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins Menactra
Les participants recevront un conjugué d'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique (Menactra®) à l'âge de 9 mois et Menactra® entre 15 et 18 mois.
Biologique: Conjugué d'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Menactra®
Expérimental: Menactra et Pentacel Vaccine Group
Les participants recevront un conjugué d'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique (Menactra®) à l'âge de 9 mois et Menactra® + anatoxines diphtérique et tétanique et anticoquelucheux acellulaire adsorbé (Pentacel®) simultanément à l'âge de 15 à 18 mois.
Biologique: Conjugué d'anatoxine diphtérique polyosidique méningococcique + anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbé
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Comparateur actif: Pentacel Vaccine Group
Les participants recevront uniquement les anatoxines diphtérique et tétanique et la coqueluche acellulaire adsorbée, le poliovirus inactivé et le conjugué Haemophilus b (Pentacel®) à l'âge de 15 à 18 mois.
Biologique: Anatoxines diphtérique et tétanique et virus coquelucheux acellulaire adsorbés, poliovirus inactivé et conjugué Haemophilus b
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Pentacel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à l'étude obtenant une réponse à Menactra pour les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W-135 après la deuxième vaccination par Menactra
Délai: Jour 30 après la seconde vaccination par Menactra

Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par dosage bactéricide sérique en utilisant le complément humain (hSBA ou SBA-HC).

Réponse au vaccin Menactra définie comme les sujets avec un titre hSBA <1:8 au départ atteignant un titre hSBA ≥1:8, et les sujets avec un titre hSBA ≥1:8 au départ atteignant une augmentation ≥ 4 fois du titre hSBA.
Jour 30 après la seconde vaccination par Menactra
Concentrations moyennes géométriques des anticorps du vaccin contre la coqueluche après vaccination avec Pentacel uniquement ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 30 post-vaccination 2
Les anticorps contre la coqueluche, l'anatoxine anti-coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), les anticorps contre la pertactine (PRN) ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jour 30 post-vaccination 2
Pourcentage de participants avec des réponses au vaccin contre la coqueluche après la vaccination avec Pentacel uniquement ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 30 post-vaccination 2
Les anticorps contre la coqueluche, l'anatoxine anti-coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et les anticorps contre la pertactine (PRN) ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). La réponse coquelucheuse a été définie comme suit : ≥ 4 × concentration initiale, si la concentration en anticorps anti-coquelucheux au départ est < 4 × limite inférieure de quantification (LIQ), Ou ≥ 2 × concentration initiale, si la concentration en anticorps anti-coquelucheux au départ est ≥4 × LIQ
Jour 30 post-vaccination 2
Pourcentage de participants présentant des réponses d'anticorps aux antigènes de la diphtérie, du tétanos et du phosphate de polyribosylribitol après la vaccination avec Pentacel uniquement ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 30 post-vaccination 2

Les anticorps anti-tétanos ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA), les anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) ont été mesurés à l'aide d'un radioimmunodosage de type Farr et les anticorps anti-diphtérie ont été mesurés par un test de neutralisation des toxines.

Les réponses vaccinales ont été définies comme suit : concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL ; Concentrations d'anticorps anti-tétanos ≥ 1,0 UI/mL et concentrations d'anticorps anti-diphtérie ≥ 1,0 UI/mL, respectivement, 30 jours après la vaccination avec Pentacel® chez les participants des groupes 2 et 3.
Jour 30 post-vaccination 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps individuels contre le méningocoque dans le dosage bactéricide sérique avec analyse du complément humain (SBA-HC) après la vaccination avec le vaccin Menactra
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 après-vaccination 2
Les titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés par dosage bactéricide sérique avec complément humain (SBA HC) avant toute vaccination et post-vaccination 2
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 après-vaccination 2
Moyenne géométrique des titres d'anticorps individuels contre l'hémagglutinine filamenteuse, la pertactine, la diphtérie, le tétanos et les antigènes de la poliomyélite après une vaccination avec Pentacel uniquement ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 après-vaccination 2
L'hémagglutinine filamenteuse (FHA), les Fimbriae types 2 et 3 (FIM), la pertactine (PRN) et les anticorps anti-tétanos ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA); les anticorps anti-diphtérie ont été mesurés par un test de neutralisation de la toxine.
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 après-vaccination 2
Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées ou systémiques après la vaccination avec Menactra uniquement, ou Pentacel uniquement ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 0 à Jour 7 après toute vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Réactions sollicitées de grade 3 définies comme : sensibilité - pleurs lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 50 mm ; Fièvre > 39,5 °C ou > 103,1 °F ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refuse ≥ 3 aliments/repas ou refuse la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité - Inconsolable.
Jour 0 à Jour 7 après toute vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé des réactions sollicitées au site d'injection ou systémiques après la vaccination à l'âge de 9 mois avec le vaccin Menactra.
Délai: Jour 0 à Jour 7 après 9 mois de vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Réactions sollicitées de grade 3 définies comme : sensibilité - pleurs lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 50 mm ; Fièvre > 39,5 °C ou > 103,1 °F ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refuse ≥ 3 aliments/repas ou refuse la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité - Inconsolable.
Jour 0 à Jour 7 après 9 mois de vaccination
Pourcentage de participants ayant signalé des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques après la vaccination avec Menactra uniquement, ou Pentacel uniquement, ou Menactra en même temps que le vaccin Pentacel
Délai: Jour 0 à Jour 7 après la vaccination de 15 à 18 mois
Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité. Réactions de grade 3 définies comme suit : sensibilité - pleurs lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 50 mm ; Fièvre > 39,5 °C ou > 103,1 °F ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - Refuse ≥ 3 aliments/repas ou refuse la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité - Inconsolable.
Jour 0 à Jour 7 après la vaccination de 15 à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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