Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Menactry® u zdravých subjektů v 9 měsících a současně s Pentacelem® ve věku 15 až 18 měsíců

10. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Menactra® (meningokoková [skupina A, C, Y a W-135] polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu) při podávání zdravým subjektům po 9 měsících a současně s Pentacelem® ve věku 15 až 18 měsíců.

Cílem studie je dále charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Menactra® v populaci <2 roky, když je podávána samostatně a když je druhá dávka podávána současně se 4. dávkou vakcíny Pentacel®, licencované pediatrické vakcíny.

Primární cíle:

  • Vyhodnotit a porovnat protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 vyvolané 2 injekcemi Menactra® u subjektů ve věku 9 měsíců při první očkovací návštěvě a 15 až 18 měsíců při druhé očkovací návštěvě.
  • Vyhodnotit a porovnat protilátkové odpovědi na antigeny černého kašle (toxoid černého kašle [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]) indukované dávkou přípravku Pentacel® při současném podávání s Menactrou® s těmi, které vyvolává dávka Pentacelu® podávat samostatně.
  • Vyhodnotit a porovnat protilátkové odpovědi na polyribosylribitol fosfát (PRP), tetanové a difterické antigeny vyvolané dávkou Pentacelu® při současném podávání s Menactrou® s těmi, které vyvolala dávka samotného Pentacelu®.

Pozorovací cíle:

  • Popsat bezpečnostní profil (okamžité nevyžádané AE do 30 minut po každé vakcinaci ve studii, požadované reakce do 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané AE do 30 dnů po každé vakcinaci a závažné nežádoucí účinky [SAE] v průběhu studie ode dne 0 až 30. den po poslední zkušební vakcinaci) ve všech zkušebních skupinách
  • Popsat protilátkové odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135, měřené pomocí SBA HC, 30 dní po druhém podání Menactry®
  • Popsat protilátkové odpovědi na Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, záškrt, tetanus, polio, PRP) měřené pomocí enzymatického imunoanalýzy (ELISA), radioimunoanalýzy (RIA) nebo funkčních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou očkováni podle svých randomizovaných skupin ve věku 9 měsíců a ve věku 15 až 18 měsíců. Po vakcinaci budou podrobeni hodnocení imunogenicity a sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1394

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
      • Pinson, Alabama, Spojené státy, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • La Puente, California, Spojené státy, 91744
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90711
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84047
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Spojené státy, 84660
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 9 měsíců (249 až 305 dní) pro skupiny 1 a 2 nebo 15 až 18 měsíců (420 až 570 dní) pro skupinu 3 v den první zkušební návštěvy
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Obdržel 3 dávky jakýchkoli vakcín obsahujících DTaP
  • Dostal 3 dávky vakcíny obsahující Hib nebo 2 dávky, pokud subjekt dostal PRP-OMP (PedvaxHIB® nebo Comvax®[HepB-Hib])
  • Obdrželi jste alespoň 3 dávky konjugované pneumokokové vakcíny na bázi CRM197 (konjugovaná vakcína proti pneumokokům [PCV] nebo konjugovaná vakcína proti pneumokokům 13-Valent [PCV13])
  • Subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před každým zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každém zkušebním očkování, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo po zkušebním očkování (očkováních)
  • Očkování proti meningokokovým onemocněním buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou, nebo přijetí 4. dávky jakékoli vakcíny obsahující DTaP, přijetí 4. dávky vakcíny obsahující Hib nebo přijetí 3. dávky PRP-OMP (PedvaxHIB ® nebo Comvax® [Hep B-Hib]) před zařazením do studie nebo během provádění studie, s výjimkou subjektů skupiny 1, které mohou dostat vakcínu proti Hib ve 12 měsících
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců). Topické steroidy nejsou zahrnuty do tohoto vylučovacího kritéria
  • Anamnéza invazivní meningokokové infekce potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barrého
  • Anamnéza encefalopatie (např. bezvědomí, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na jednu z vakcín použitých ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Známá trombocytopenie, hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]) v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před jakýmkoli zkušebním odběrem krve (topická antibiotika, kapky nebo masti nejsou zahrnuty v tomto kritériu)
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menactra Vaccine Group
Účastníci obdrží meningokokový polysacharidový difterický toxoidní konjugát (Menactra®) ve věku 9 měsíců a Menactra® ve věku 15 až 18 měsíců.
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát difterického toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
Experimentální: Menactra a Pentacel Vaccine Group
Účastníci obdrží meningokokový polysacharidový difterický toxoidový konjugát (Menactra®) ve věku 9 měsíců a Menactra® + difterické a tetanové toxoidy a adsorbovaný acelulární pertussis (Pentacel®) současně ve věku 15 až 18 měsíců.
Biologický: Meningokokový polysacharid difterický toxoid konjugát + difterický a tetanový toxoid a adsorbovaný acelulární pertussis
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Aktivní komparátor: Pentacel Vaccine Group
Účastníci obdrží pouze toxoidy záškrtu a tetanu a adsorbovaný acelulární pertussis, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (Pentacel®) ve věku 15 až 18 měsíců.
Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků studie, kteří dosáhli odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 po druhé vakcinaci proti menaktře
Časové okno: Den 30 po druhém očkování proti Menactře

Titry protilátek proti séroskupinám A, C, Y a W-135 byly měřeny sérovým baktericidním testem za použití lidského komplementu (hSBA nebo SBA-HC).

Odpověď na vakcínu Menactra definovaná jako subjekty s titrem hSBA <1:8 na začátku, kteří dosáhli titru hSBA ≥1:8, a subjekty s titrem hSBA ≥1:8 na začátku, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení titru hSBA.
Den 30 po druhém očkování proti Menactře
Geometrické průměrné koncentrace protilátek vakcíny proti černému kašli po vakcinaci buď pouze Pentacelem, nebo Menactrou současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 30 po očkování 2
Protilátky proti černému kašli, anti-pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), protilátky proti pertaktinu (PRN) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Den 30 po očkování 2
Procento účastníků s odpověďmi na vakcínu proti černému kašli po očkování buď pouze Pentacelem, nebo Menactrou současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 30 po očkování 2
Protilátky proti černému kašli, anti-pertusový toxoid (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a protilátky proti pertaktinu (PRN) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Odpověď na pertusový kašel byla definována jako: ≥ 4 × výchozí koncentrace, pokud je výchozí koncentrace protilátek proti černému kašli < 4 × dolní mez kvantifikace (LLOQ), nebo ≥ 2 × výchozí koncentrace, pokud je výchozí koncentrace protilátek proti černému kašli ≥4 × LLOQ
Den 30 po očkování 2
Procento účastníků s protilátkovou reakcí na záškrt, tetanus a polyribosylribitolfosfátové antigeny po vakcinaci buď pouze Pentacelem, nebo Menactrou současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 30 po očkování 2

Protilátky proti tetanu byly měřeny enzymovým imunosorbentním testem (ELISA), protilátky proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) byly měřeny pomocí radioimunotestu Farrova typu a protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinu.

Odpovědi na vakcínu byly definovány jako: koncentrace anti-PRP protilátek ≥1,0 ​​μg/ml; Koncentrace protilátek proti tetanu ≥1,0 ​​IU/ml a koncentrace protilátek proti záškrtu ≥1,0 ​​IU/ml 30 dní po očkování přípravkem Pentacel® u účastníků ve skupinách 2 a 3.
Den 30 po očkování 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry jednotlivých meningokokových protilátek v sérovém baktericidním testu s analýzou lidského komplementu (SBA-HC) po vakcinaci vakcínou Menactra
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci 2
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti séroskupinám A, C, Y a W-135 byly měřeny sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (SBA HC) před jakoukoli vakcinací a po vakcinaci 2
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci 2
Geometrické průměrné titry jednotlivých protilátek proti vláknitému hemaglutininu, pertaktinu, záškrtu, tetanu a antigenům dětské obrny po vakcinaci buď pouze Pentacelem, nebo Menactrou současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci 2
Filamentózní hemaglutinin (FHA), Fimbrie typu 2 a 3 (FIM), pertaktin (PRN) a protilátky proti tetanu byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA); protilátky proti záškrtu byly měřeny testem neutralizace toxinů.
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci 2
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo systémové reakce po očkování pouze Menactra nebo pouze Pentacel nebo Menactra současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 0 až den 7 po jakékoli vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Vyžádané reakce 3. stupně definované jako: Něha – pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 50 mm; Horečka > 39,5 °C nebo > 103,1 °F; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥ 3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo systémové reakce po očkování v 9 měsících věku vakcínou Menactra.
Časové okno: Den 0 až den 7 po 9měsíčním očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Vyžádané reakce 3. stupně definované jako: Něha – pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 50 mm; Horečka > 39,5 °C nebo > 103,1 °F; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po 9měsíčním očkování
Procento účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo systémové reakce po očkování pouze vakcínou Menactra nebo pouze Pentacel nebo Menactra současně s vakcínou Pentacel
Časové okno: Den 0 až den 7 po 15 až 18měsíčním očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Reakce 3. stupně definované jako: Citlivost – pláče při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při omezení pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 50 mm; Horečka > 39,5 °C nebo > 103,1 °F; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po 15 až 18měsíčním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit