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Studio di Menactra® in soggetti sani a 9 mesi e in concomitanza con Pentacel® a 15-18 mesi di età

10 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Una valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W-135] polisaccaride tossoide difterico coniugato) quando somministrato a soggetti sani a 9 mesi e in concomitanza con Pentacel® a 15-18 mesi di età.

Lo scopo dello studio è caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'immunogenicità di Menactra® nella popolazione <2 anni di età quando somministrato da solo e quando la seconda dose viene somministrata in concomitanza con la 4a dose di Pentacel®, un vaccino pediatrico autorizzato.

Obiettivi primari:

  • Valutare e confrontare le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 indotte da 2 iniezioni di Menactra® in soggetti di età compresa tra 9 mesi alla prima visita di vaccinazione e da 15 a 18 mesi alla seconda visita di vaccinazione.
  • Valutare e confrontare le risposte anticorpali agli antigeni della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]) indotte da una dose di Pentacel® quando somministrato in concomitanza con Menactra® con quelle indotte da una dose di Pentacel® somministrato da solo.
  • Valutare e confrontare le risposte anticorpali agli antigeni poliribosilribitol fosfato (PRP), tetano e difterite indotte da una dose di Pentacel® quando somministrato in concomitanza con Menactra® con quelle indotte da una dose di Pentacel® da solo.

Obiettivi osservativi:

  • Descrivere il profilo di sicurezza (AE immediati non richiesti entro 30 minuti da ciascuna vaccinazione di prova, reazioni sollecitate entro 7 giorni da ciascuna vaccinazione, eventi avversi non richiesti entro 30 giorni da ciascuna vaccinazione ed eventi avversi gravi [SAE] nel corso della sperimentazione dal giorno 0 fino al giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione(i) di prova) in tutti i gruppi di prova
  • Descrivere le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135, misurate mediante SBA HC, 30 giorni dopo la seconda somministrazione di Menactra®
  • Descrivere le risposte anticorpali al Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difterite, tetano, poliomielite, PRP) misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), saggio radioimmunologico (RIA) o test funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno vaccinati in base ai loro gruppi randomizzati all'età di 9 mesi e all'età di 15-18 mesi. Saranno sottoposti a valutazione dell'immunogenicità e monitoraggio della sicurezza dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1394

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • La Puente, California, Stati Uniti, 91744
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90711
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Illinois
      • Dekalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84047
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
      • Spanish Fork, Utah, Stati Uniti, 84660
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 9 mesi (da 249 a 305 giorni) per i gruppi 1 e 2 o da 15 a 18 mesi (da 420 a 570 giorni) per il gruppo 3 il giorno della prima visita di prova
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
  • Ha ricevuto 3 dosi di qualsiasi vaccino contenente DTaP
  • Ha ricevuto 3 dosi di un vaccino contenente Hib o 2 dosi se il soggetto ha ricevuto PRP-OMP (PedvaxHIB® o Comvax® [HepB-Hib])
  • Ricevuto almeno 3 dosi di un vaccino pneumococcico coniugato a base di CRM197 (vaccino pneumococcico coniugato [PCV] o vaccino coniugato pneumococcico 13-Valent [PCV13])
  • Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti ogni vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a ciascuna vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo la/e vaccinazione/i di prova
  • Vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino, o ricevimento della 4a dose di qualsiasi vaccino contenente DTaP, ricevimento della 4a dose di un vaccino contenente Hib o ricevimento della 3a dose di PRP-OMP (PedvaxHIB ® o Comvax® [Hep B-Hib]) prima dell'arruolamento o durante la conduzione della sperimentazione, ad eccezione dei soggetti del Gruppo 1, che possono ricevere il vaccino Hib a 12 mesi
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi). Gli steroidi topici non sono inclusi in questo criterio di esclusione
  • Storia di infezione meningococcica invasiva, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
  • Storia di encefalopatia (ad es. coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate) entro 7 giorni da una precedente dose di un vaccino contenente pertosse che non è attribuibile ad un'altra causa identificabile
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a uno dei vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
  • In un contesto di emergenza o ricoverato involontariamente
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima di qualsiasi prelievo di sangue di prova (antibiotici topici, gocce o unguenti non sono inclusi in questo criterio)
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dell'investigatore o dipendente con coinvolgimento diretto nel processo proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vaccino Menactra
I partecipanti riceveranno coniugato tossoide difterico polisaccaridico meningococcico (Menactra®) a 9 mesi di età e Menactra® a 15-18 mesi di età.
Biologico: Coniugato meningococcico polisaccaridico difterico tossoide
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®
Sperimentale: Gruppo vaccino Menactra e Pentacel
I partecipanti riceveranno coniugato tossoide difterico polisaccaridico meningococcico (Menactra®) a 9 mesi di età e Menactra® + tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare adsorbiti (Pentacel®) in concomitanza a 15-18 mesi di età.
Biologico: Polisaccaride meningococcico tossoide difterico coniugato + tossoide difterico e tetanico e pertosse acellulare adsorbiti
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
  • Menactra®
Comparatore attivo: Gruppo Vaccino Pentacel
I partecipanti riceveranno solo tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare adsorbiti, poliovirus inattivati ​​e coniugato di Haemophilus b (Pentacel®) a 15-18 mesi di età.
Biologico: Tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare Poliovirus adsorbito, inattivato e coniugato Haemophilus b
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto la risposta al menactra per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 dopo la seconda vaccinazione contro il menactra
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la seconda vaccinazione con Menactra

I titoli di anticorpi contro i sierogruppi A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento umano (hSBA o SBA-HC).

Risposta al vaccino Menactra definita come soggetti con un titolo hSBA <1:8 al basale che raggiungono un titolo hSBA ≥1:8 e soggetti con un titolo hSBA ≥1:8 al basale che ottengono un aumento ≥ 4 volte del titolo hSBA.
Giorno 30 dopo la seconda vaccinazione con Menactra
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi del vaccino contro la pertosse dopo la vaccinazione con il solo Pentacel o Menactra in concomitanza con il vaccino Pentacel
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione 2
Gli anticorpi contro la pertosse, il tossoide anti-pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA), gli anticorpi contro la pertactina (PRN) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Giorno 30 post-vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con risposte al vaccino contro la pertosse in seguito alla vaccinazione con solo pentacel o menactra in concomitanza con il vaccino pentacel
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione 2
Gli anticorpi contro la pertosse, il tossoide anti-pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e gli anticorpi contro la pertactina (PRN) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta alla pertosse è stata definita come: ≥4 × concentrazione basale, se la concentrazione di anticorpi anti-pertosse al basale è <4 × limite inferiore di quantificazione (LLOQ), oppure ≥2 × concentrazione basale, se la concentrazione di anticorpi anti-pertosse al basale è ≥4 × LLOQ
Giorno 30 post-vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con risposte anticorpali agli antigeni di difterite, tetano e poliribosilribitol fosfato dopo la vaccinazione con il solo pentacel o menactra in concomitanza con il vaccino pentacel
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione 2

Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), gli anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) sono stati misurati utilizzando un test radioimmunologico di tipo Farr e gli anticorpi anti-difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina.

Le risposte al vaccino sono state definite come: concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥1,0 ​​μg/mL; Concentrazioni di anticorpi anti-tetano ≥1,0 ​​IU/mL e concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥1,0 ​​IU/mL, rispettivamente, 30 giorni dopo la vaccinazione con Pentacel® nei partecipanti ai Gruppi 2 e 3.
Giorno 30 post-vaccinazione 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici dei singoli anticorpi meningococcici nel dosaggio battericida sierico con analisi del complemento umano (SBA-HC) dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione 2
I titoli della media geometrica (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante test battericida sierico con complemento umano (SBA HC) prima di qualsiasi vaccinazione e dopo la vaccinazione 2
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione 2
Media geometrica dei titoli degli anticorpi individuali contro gli antigeni filamentosi di emoagglutinina, pertactina, difterite, tetano e poliomielite dopo la vaccinazione con il solo pentacel o menactra in concomitanza con il vaccino pentacel
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione 2
L'emoagglutinina filamentosa (FHA), le fimbrie di tipo 2 e 3 (FIM), la pertactina (PRN) e gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA); gli anticorpi anti-difterite sono stati misurati mediante un test di neutralizzazione della tossina.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 post-vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione solo con Menactra, o solo Pentacel o Menactra in concomitanza con il vaccino Pentacel
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Reazioni sollecitate di grado 3 definite come: tenerezza - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 50 mm; Febbre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo > 3 h; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità - Inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione a 9 mesi di età con il vaccino Menactra.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo 9 mesi di vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Reazioni sollecitate di grado 3 definite come: tenerezza - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 50 mm; Febbre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo > 3 h; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità - Inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo 9 mesi di vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito reazioni sistemiche o al sito di iniezione sollecitate dopo la vaccinazione con solo menactra, o solo pentacel, o menactra in concomitanza con il vaccino pentacel
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione da 15 a 18 mesi
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Reazioni di grado 3 definite come: Tenerezza - pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 50 mm; Febbre > 39,5 °C o > 103,1 °F; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo > 3 h; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità - Inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione da 15 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTA55
  • U1111-1120-1368 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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