Estudo de Menactra® em Sujeitos Saudáveis aos 9 Meses e Concomitantemente com Pentacel® aos 15 a 18 Meses de Idade
10 de novembro de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uma avaliação de imunogenicidade e segurança de Menactra® (vacina meningocócica [Grupos A, C, Y e W-135] polissacarídeo conjugado toxóide diftérico) quando administrado a indivíduos saudáveis aos 9 meses e concomitantemente com Pentacel® aos 15 a 18 meses de idade.
O objetivo do estudo é caracterizar ainda mais a segurança e a imunogenicidade de Menactra® na população <2 anos de idade quando administrado isoladamente e quando a segunda dose é administrada concomitantemente com a 4ª dose de Pentacel®, uma vacina pediátrica licenciada.
Objetivos primários:
- Avaliar e comparar as respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 induzidas por 2 injeções de Menactra® em indivíduos com 9 meses de idade na primeira visita de vacinação e 15 a 18 meses na segunda visita de vacinação.
- Avaliar e comparar as respostas de anticorpos aos antígenos pertussis (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]) induzidos por uma dose de Pentacel® quando administrado concomitantemente com Menactra® com aqueles induzidos por uma dose de Pentacel® administrado sozinho.
- Avaliar e comparar as respostas de anticorpos ao fosfato de polirribosilribitol (PRP), antígenos de tétano e difteria induzidas por uma dose de Pentacel® quando administrado concomitantemente com Menactra® com aquelas induzidas por uma dose de Pentacel® isoladamente.
Objetivos Observacionais:
- Descrever o perfil de segurança (EAs não solicitados imediatos dentro de 30 minutos de cada vacinação experimental, reações solicitadas dentro de 7 dias após cada vacinação, EAs não solicitados dentro de 30 dias após cada vacinação e eventos adversos graves [SAEs] ao longo do curso do estudo desde o Dia 0 até o dia 30 após a última vacinação de teste) em todos os grupos de teste
- Descrever as respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135, medidos por SBA HC, 30 dias após a segunda administração de Menactra®
- Descrever as respostas de anticorpos ao Pentacel® (PT, FHA, PRN, FIM, difteria, tétano, poliomielite, PRP) medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA), radioimunoensaio (RIA) ou ensaios funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Conjugado de toxóide diftérico de polissacarídeo meningocócico
- Biológico: Polissacarídeo meningocócico conjugado toxóide diftérico + toxóide diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido
- Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus b
Descrição detalhada
Os participantes serão vacinados de acordo com seus grupos randomizados aos 9 meses de idade e aos 15 a 18 meses de idade.
Eles passarão por avaliação de imunogenicidade e monitoramento de segurança pós-vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1394
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
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Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
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La Puente, California, Estados Unidos, 91744
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90711
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Illinois
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Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84047
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
-
Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
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Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
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Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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Ponce, Porto Rico, 00731
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aos 9 meses (249 a 305 dias) para os Grupos 1 e 2, ou 15 a 18 meses (420 a 570 dias) para o Grupo 3 no dia da primeira visita experimental
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
- Recebeu 3 doses de qualquer vacina contendo DTaP
- Recebeu 3 doses de uma vacina contendo Hib ou 2 doses se o indivíduo recebeu PRP-OMP (PedvaxHIB® ou Comvax® [HepB-Hib])
- Recebeu pelo menos 3 doses de uma vacina pneumocócica conjugada baseada em CRM197 (vacina pneumocócica conjugada [PCV] ou vacina pneumocócica conjugada 13-Valent [PCV13])
- Sujeito e pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a cada vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a cada vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da(s) vacinação(ões) experimental(is)
- Vacinação contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina, ou recebimento da 4ª dose de qualquer vacina contendo DTaP, recebimento da 4ª dose de uma vacina contendo Hib ou recebimento da 3ª dose de PRP-OMP (PedvaxHIB ® ou Comvax® [Hep B-Hib]) antes da inscrição ou durante a condução do estudo, exceto para os indivíduos do Grupo 1, que podem receber a vacina Hib aos 12 meses
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses). Esteróides tópicos não estão incluídos neste critério de exclusão
- História de infecção meningocócica invasiva, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré
- História de encefalopatia (por exemplo, coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas) dentro de 7 dias de uma dose anterior de uma vacina contendo pertussis que não seja atribuível a outra causa identificável
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma das vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia conhecida, conforme relatada pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]) no dia da vacinação. Um sujeito em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável dentro de 72 horas antes de qualquer coleta de sangue experimental (antibióticos tópicos, gotas ou pomadas não estão incluídos neste critério)
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no julgamento proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vacina Menactra
Os participantes receberão conjugado polissacarídeo meningocócico toxóide diftérico (Menactra®) aos 9 meses de idade e Menactra® aos 15 a 18 meses de idade.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Vacinas Menactra e Pentacel
Os participantes receberão conjugado polissacarídeo meningocócico toxóide diftérico (Menactra®) aos 9 meses de idade e Menactra® + toxóides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido (Pentacel®) concomitantemente aos 15 a 18 meses de idade.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacinas Pentacel
Os participantes receberão apenas toxóides diftérico e tetânico e pertussis acelular adsorvido, poliovírus inativado e conjugado Haemophilus b (Pentacel®) de 15 a 18 meses de idade.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do estudo que obtiveram resposta à Menactra para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 após a segunda vacinação com Menactra
Prazo: Dia 30 após a segunda vacinação com Menactra
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Os títulos de anticorpos para os sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA ou SBA-HC). Resposta à vacina Menactra definida como indivíduos com título de hSBA <1:8 no início do estudo atingindo um título de hSBA ≥1:8, e indivíduos com título de hSBA ≥1:8 no início do estudo atingindo um aumento ≥ 4 vezes no título de hSBA. |
Dia 30 após a segunda vacinação com Menactra
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Concentrações médias geométricas de anticorpos da vacina contra coqueluche após a vacinação com Pentacel apenas ou Menactra concomitantemente com a vacina Pentacel
Prazo: Dia 30 pós-vacinação 2
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Anticorpos pertussis, toxóide anti-pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), anticorpos pertactina (PRN) foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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Dia 30 pós-vacinação 2
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Porcentagem de participantes com respostas à vacina contra coqueluche após a vacinação com Pentacel apenas ou Menactra concomitantemente com a vacina Pentacel
Prazo: Dia 30 pós-vacinação 2
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Anticorpos contra pertussis, toxóide antipertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e anticorpos contra pertactina (PRN) foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
A resposta à coqueluche foi definida como: ≥4 × concentração basal, se a concentração de anticorpos antipertussis na linha basal for <4 × limite inferior de quantificação (LLOQ), ou ≥2 × concentração basal, se a concentração de anticorpos antipertussis na linha basal for ≥4 × LLOQ
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Dia 30 pós-vacinação 2
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Porcentagem de participantes com respostas de anticorpos para difteria, tétano e antígenos de fosfato de poliribosilribitol após a vacinação com Pentacel apenas ou Menactra concomitantemente com a vacina Pentacel
Prazo: Dia 30 pós-vacinação 2
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Anticorpos anti-tétano foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), anticorpos anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) foram medidos usando um radioimunoensaio do tipo Farr e anticorpos anti-difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina. As respostas vacinais foram definidas como: Concentrações de anticorpos anti-PRP ≥1,0 μg/mL; Concentrações de anticorpos antitetânicos ≥1,0 UI/mL e concentrações de anticorpos antidiftéricos ≥1,0 UI/mL, respectivamente, 30 dias após a vacinação com Pentacel® em participantes dos Grupos 2 e 3. |
Dia 30 pós-vacinação 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos meningocócicos individuais em ensaio bactericida sérico com análise de complemento humano (SBA-HC) após vacinação com vacina Menactra
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação 2
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Os títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos para os sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por ensaio bactericida sérico com complemento humano (SBA HC) antes de qualquer vacinação e pós-vacinação 2
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação 2
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Títulos médios geométricos de anticorpos individuais para antígenos de hemaglutinina filamentosa, pertactina, difteria, tétano e poliomielite após vacinação com Pentacel apenas ou Menactra concomitantemente com vacina Pentacel
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação 2
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A hemaglutinina filamentosa (FHA), as fímbrias tipos 2 e 3 (FIM), a pertactina (PRN) e os anticorpos antitetânicos foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA); os anticorpos anti-difteria foram medidos por um teste de neutralização de toxina.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 pós-vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção ou sistêmicas após a vacinação apenas com Menactra, ou apenas Pentacel ou Menactra concomitantemente com a vacina Pentacel
Prazo: Dia 0 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Reações solicitadas de Grau 3 definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 50 mm; Febre > 39,5°C ou > 103,1°F; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - Recusa ≥ 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições; e Irritabilidade - Inconsolável.
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Dia 0 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção ou sistêmicas após a vacinação aos 9 meses de idade com a vacina Menactra.
Prazo: Dia 0 ao dia 7 após a vacinação de 9 meses
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Reações solicitadas de Grau 3 definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 50 mm; Febre > 39,5°C ou > 103,1°F; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - Recusa ≥ 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições; e Irritabilidade - Inconsolável.
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Dia 0 ao dia 7 após a vacinação de 9 meses
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção ou sistêmicas após a vacinação apenas com Menactra, ou apenas Pentacel, ou Menactra concomitantemente com a vacina Pentacel
Prazo: Dia 0 ao dia 7 após a vacinação de 15 a 18 meses
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Reações de grau 3 definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e Edema - ≥ 50 mm; Febre > 39,5°C ou > 103,1°F; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - Recusa ≥ 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições; e Irritabilidade - Inconsolável.
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Dia 0 ao dia 7 após a vacinação de 15 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Neisseriaceae
- Coqueluche
- Difteria
- Meningite
- Infecções meningocócicas
Outros números de identificação do estudo
- MTA55
- U1111-1120-1368 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .