Menactra® 在 9 个月大的健康受试者中的研究以及在 15 至 18 个月大时与 Pentacel® 同时使用的研究
2015年11月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Menactra®（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W-135 组] 多糖白喉类毒素结合疫苗）对 9 个月大的健康受试者以及 15 至 18 个月大的 Pentacel® 同时接种时的免疫原性和安全性评估。
该研究的目的是进一步表征 Menactra® 在 2 岁以下人群中的安全性和免疫原性，当单独施用时以及当第二剂与第四剂 Pentacel®（一种获得许可的儿科疫苗）同时施用时。
主要目标：
- 评估和比较第一次接种疫苗时 9 个月大和第二次接种疫苗时 15 至 18 个月大的受试者注射 2 次 Menactra® 后诱导的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体反应。
- 评估和比较当与 Menactra® 同时给药时由一剂 Pentacel® 诱导的百日咳（百日咳类毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA] 和百日咳杆菌粘附素 [PRN]）抗原的抗体反应与由一剂 Pentacel® 引起的抗体反应单独管理。
- 评估和比较在与 Menactra® 同时给药时由一剂 Pentacel® 诱导的多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP)、破伤风和白喉抗原的抗体反应与单独一剂 Pentacel® 引起的抗体反应。
观察目标：
- 描述安全性概况（每次试验疫苗接种后 30 分钟内立即发生的主动不良事件、每次疫苗接种后 7 天内发生的主动不良事件、每次疫苗接种后 30 天内发生的主动不良事件以及从第 1 天开始的整个试验过程中的严重不良事件 [SAE] 0 至最后一次试验疫苗接种后第 30 天 [s]) 在所有试验组中
- 描述在第二次 Menactra® 给药后 30 天，通过 SBA HC 测量的对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体反应
- 描述通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)、放射免疫测定 (RIA) 或功能测定测量的对 Pentacel®（PT、FHA、PRN、FIM、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、PRP）的抗体反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将根据他们在 9 个月大和 15 至 18 个月大时的随机分组接种疫苗。
他们将在疫苗接种后进行免疫原性评估和安全监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1394
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00731
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San Juan、波多黎各、00918
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
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Pinson、Alabama、美国、35126
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Chino、California、美国、91710
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Downey、California、美国、90241
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La Puente、California、美国、91744
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Lakewood、California、美国、90711
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Paramount、California、美国、90723
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
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Woodstock、Georgia、美国、30189
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Illinois
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Dekalb、Illinois、美国、60115
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
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Kansas City、Missouri、美国、64114
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Nebraska
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Elkhorn、Nebraska、美国、68022
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、美国、28721
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
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Fairfield、Ohio、美国、45014
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Huber Heights、Ohio、美国、45424
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Kettering、Ohio、美国、45420
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74127
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
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Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
-
Dallas、Texas、美国、75230
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Fort Worth、Texas、美国、76107
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Houston、Texas、美国、77055
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Hurst、Texas、美国、76054
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
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Layton、Utah、美国、84047
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Murray、Utah、美国、84107
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Orem、Utah、美国、84057
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Payson、Utah、美国、84651
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Roy、Utah、美国、84067
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Spanish Fork、Utah、美国、84660
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Syracuse、Utah、美国、84075
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23113
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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Spokane、Washington、美国、99218
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次试访当天第 1 组和第 2 组年龄为 9 个月（249 至 305 天），或第 3 组年龄为 15 至 18 个月（420 至 570 天）
- 知情同意书已由父母或其他合法代表签署并注明日期
- 接受了 3 剂任何含 DTaP 的疫苗
- 接受了 3 剂含 Hib 的疫苗，如果受试者接受了 PRP-OMP（PedvaxHIB® 或 Comvax®[HepB-Hib]），则接受 2 剂
- 接受了至少 3 剂基于 CRM197 的肺炎球菌结合疫苗（肺炎球菌结合疫苗 [PCV] 或 13 价肺炎球菌结合疫苗 [PCV13]）
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在每次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在每次试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在试验疫苗接种之前或之后至少 2 周接种
- 使用试验疫苗或其他疫苗接种脑膜炎球菌病疫苗，或接受第 4 剂任何含 DTaP 疫苗，接受第 4 剂含 Hib 疫苗，或接受第 3 剂 PRP-OMP（PedvaxHIB ® 或 Comvax® [Hep B-Hib]）在入组前或试验进行期间，第 1 组受试者除外，他们可能在 12 个月时接种 Hib 疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。 外用类固醇不包括在此排除标准中
- 侵袭性脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 格林-巴利综合征个人史
- 前一剂含百日咳疫苗后 7 天内出现脑病史（例如，昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长），但不能归因于其他可识别的原因
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的其中一种疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 父母/合法代表报告的已知血小板减少症，禁忌肌内接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 在紧急情况下或非自愿住院
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入试验
- 在任何试验抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗（局部抗生素、滴剂或软膏不包括在此标准中）
- 被确定为直接参与拟议试验的研究者或雇员的亲生或收养子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menactra 疫苗集团
参与者将在 9 个月大时接受脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合物 (Menactra®)，在 15 至 18 个月大时接受 Menactra®。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Menactra 和 Pentacel 疫苗组
参与者将在 9 个月大时接受脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合物 (Menactra®)，并在 15 至 18 个月大时同时接受 Menactra® + 白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳吸附 (Pentacel®)。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：Pentacel 疫苗组
15 至 18 个月大的参与者将仅接受白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳吸附灭活脊髓灰质炎病毒和嗜血杆菌 b 结合物 (Pentacel®)。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次 Menactra 疫苗接种后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 产生 Menactra 反应的研究参与者百分比
大体时间：第二次 Menactra 疫苗接种后第 30 天
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使用人补体（hSBA 或 SBA-HC）通过血清杀菌测定法测量针对血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗体滴度。 Menactra 疫苗反应定义为基线 hSBA 滴度 <1:8 的受试者实现 hSBA 滴度 ≥1:8，以及基线 hSBA 滴度 ≥1:8 的受试者实现 hSBA 滴度增加 ≥ 4 倍。 |
第二次 Menactra 疫苗接种后第 30 天
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仅接种 Pentacel 或同时接种 Pentacel 疫苗后百日咳疫苗抗体的几何平均浓度
大体时间：接种疫苗后第 30 天 2
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百日咳抗体、抗百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌 (PRN) 抗体通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。
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接种疫苗后第 30 天 2
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仅接种 Pentacel 或同时接种 Pentacel 疫苗或 Menactra 后百日咳疫苗反应参与者的百分比
大体时间：接种疫苗后第 30 天 2
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量百日咳抗体、抗百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌 (PRN) 抗体。
百日咳反应定义为： ≥ 4 × 基线浓度，如果基线时抗百日咳抗体浓度 < 4 × 定量下限 (LLOQ)，或 ≥ 2 × 基线浓度，如果基线时抗百日咳抗体浓度为≥4 × LLOQ
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接种疫苗后第 30 天 2
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仅接种 Pentacel 或与 Pentacel 疫苗同时接种 Menactra 后，对白喉、破伤风和聚核糖核糖醇磷酸盐抗原产生抗体反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 30 天 2
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抗破伤风抗体通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，抗多聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 抗体使用 Farr 型放射免疫测定法测定，抗白喉抗体通过毒素中和试验测定。 疫苗反应定义为：抗 PRP 抗体浓度≥1.0 μg/mL；第 2 组和第 3 组参与者接种 Pentacel® 疫苗后 30 天，抗破伤风抗体浓度≥1.0 IU/mL 和抗白喉抗体浓度≥1.0 IU/mL。 |
接种疫苗后第 30 天 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 Menactra 疫苗后用人补体 (SBA-HC) 分析血清杀菌测定中单个脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天疫苗接种后 2
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血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体的几何平均滴度 (GMT) 在任何疫苗接种前和疫苗接种后通过人补体 (SBA HC) 血清杀菌测定法测量 2
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天疫苗接种后 2
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单独接种 Pentacel 或同时接种 Pentacel 疫苗后针对丝状血凝素、百日咳杆菌粘附素、白喉、破伤风和脊髓灰质炎抗原的个体抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天疫苗接种后 2
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通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量丝状血凝素（FHA）、2 型和 3 型菌毛（FIM）、百日咳杆菌粘附素（PRN）和抗破伤风抗体；通过毒素中和试验测量抗白喉抗体。
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天疫苗接种后 2
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报告仅接种 Menactra 或仅 Pentacel 或 Menactra 与 Pentacel 疫苗同时接种后发生主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭泣、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级诱发反应定义为：压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 50 毫米；发烧 > 39.5°C 或 > 103.1°F；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；异常哭闹>3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥ 3 次进食/进餐或拒绝大部分进食/进餐；易怒 - 无法安慰。
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任何疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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报告在 9 个月大时接种 Menactra 疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者百分比。
大体时间：9 个月疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭泣、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级诱发反应定义为：压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 50 毫米；发烧 > 39.5°C 或 > 103.1°F；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；异常哭闹>3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥ 3 次进食/进餐或拒绝大部分进食/进餐；易怒 - 无法安慰。
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9 个月疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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仅接种 Menactra、或仅接种 Pentacel、或同时接种 Menactra 和 Pentacel 疫苗后报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：15 至 18 个月疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3 级反应定义为：压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 50 毫米；发烧 > 39.5°C 或 > 103.1°F；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；异常哭闹>3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥ 3 次喂食/餐食或拒绝大部分喂食/餐食；易怒 - 无法安慰。
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15 至 18 个月疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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