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Resultado de la ablación de la fibrilación auricular después del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar con o sin aislamiento comprobado de la pared posterior de la aurícula izquierda

17 de octubre de 2017 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ausencia de arritmia auricular en pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar con o sin aislamiento comprobado de la pared posterior de la aurícula izquierda

Objetivo: Este estudio prospectivo tiene como objetivo examinar el resultado de la ablación de la fibrilación auricular (FA) después del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar o el aislamiento del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda probado mediante un procedimiento repetido. El estudio se llevará a cabo en pacientes con diferentes tipos de FA: FA paroxística (FAP) y no FAP (FA persistente y FA persistente de larga duración).

Hipótesis: además del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar, el aislamiento comprobado de la pared posterior de la aurícula izquierda se asocia con una mayor ausencia de arritmia auricular en el seguimiento a largo plazo después de la ablación de la fibrilación auricular, especialmente en pacientes sin FAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Paciente con fibrilación auricular sometido a ablación primaria con catéter (primer procedimiento)
  3. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Ablación previa de FA
  2. Desorden sangrante
  3. Causas reversibles de FA, como hipertiroidismo y feocromocitoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI)
Procedimiento: Aislamiento del antro de la vena pulmonar (PVAI)
En este grupo, solo se realizará PVAI estándar durante el procedimiento primario. A los tres meses se realizará un 2º procedimiento en todos los sujetos independientemente de la recurrencia de las arritmias auriculares. Los sujetos en los que el antro de la vena pulmonar permanece aislado entrarán en seguimiento; sin embargo, los pacientes que se someten a una reconexión de la vena pulmonar con la aurícula izquierda se someterán a un nuevo aislamiento. Los pacientes que tienen reaislamiento del antro de la vena pulmonar están sujetos a un tercer procedimiento 3 meses después para verificar el estado de la conexión entre la vena pulmonar y la aurícula izquierda. Los pacientes ingresarán al seguimiento para el resultado a largo plazo solo después de que se confirme la PVAI permanente mediante un procedimiento repetido.
Comparador activo: PVAI más aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (LAPW)
Procedimiento: PVAI más aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda (LAPW)
En este grupo, la PVAI se extenderá a todo el LAPW para lograr el aislamiento del LAPW durante la ablación primaria. A los tres meses se realizará un 2º procedimiento en todos los sujetos independientemente de la recurrencia de las arritmias auriculares. Los sujetos en los que el antro de la vena pulmonar y LAPW permanezcan aislados ingresarán al seguimiento; sin embargo, los pacientes que tienen antro de vena pulmonar y/o reconexión LAPW se someterán a un nuevo aislamiento. Los pacientes que tienen re-aislamiento de antro de vena pulmonar y/o LAPW están sujetos a un tercer procedimiento tres meses después para verificar la presencia de reconexión de antro de vena pulmonar y/o LAPW. Los pacientes ingresarán al seguimiento para el resultado a largo plazo solo después de que se demuestre el aislamiento de PVAI y LAPW mediante un procedimiento repetido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la ablación de la fibrilación auricular después del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar o antro de la vena pulmonar comprobado más aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses después del aislamiento del antro de la vena pulmonar o del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda comprobado mediante un procedimiento repetido

El "éxito del procedimiento" se define como la ausencia de arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) sin el fármaco antiarrítmico durante el seguimiento después de que se pruebe el aislamiento del antro de la vena pulmonar o el antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda.

El "fracaso del procedimiento" se define como la recurrencia de la arritmia auricular durante el seguimiento después de comprobar el aislamiento del antro de la vena pulmonar o el aislamiento del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda.
12 meses después del aislamiento del antro de la vena pulmonar o del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda comprobado mediante un procedimiento repetido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo de la ablación de la fibrilación auricular después del aislamiento permanente del antro de la vena pulmonar o antro de la vena pulmonar comprobado más aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses después del aislamiento del antro de la vena pulmonar o del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda comprobado mediante un procedimiento repetido
Los pacientes que permanezcan libres de arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) sin medicación antiarrítmica en el mes 12 serán objeto de un seguimiento continuo cada 3 meses. El resultado ("éxito del procedimiento" o "fracaso del procedimiento") de la ablación de la fibrilación auricular se evaluará a los 24 y 36 meses.
24 y 36 meses después del aislamiento del antro de la vena pulmonar o del antro de la vena pulmonar más el aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda comprobado mediante un procedimiento repetido
Calidad de vida después de la ablación de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Antes de la ablación de la fibrilación auricular y 3, 6, 12 meses después de que se restablezca el ritmo sinusal normal mediante una ablación exitosa
Antes de la ablación de la fibrilación auricular y 3, 6, 12 meses después de que se restablezca el ritmo sinusal normal mediante una ablación exitosa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) después de la ablación por gatillo de venas no pulmonares
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de rehacer la ablación en pacientes previamente "fracasados"
En pacientes que experimentan "fracaso del procedimiento" (definido anteriormente), se puede realizar una nueva ablación. Durante el procedimiento de rehacer, además del reaislamiento del antro de la vena pulmonar y la pared posterior de la aurícula izquierda reconectados, se eliminarán todos los desencadenantes de la vena no pulmonar. Luego, los pacientes serán seguidos nuevamente por la recurrencia de la arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular).
6 y 12 meses después de rehacer la ablación en pacientes previamente "fracasados"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Investigador principal: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Investigador principal: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Investigador principal: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIBERATION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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