永久性肺静脉窦隔离后心房颤动消融的结果有或没有证实的左心房后壁隔离
2017年10月17日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
永久性肺静脉窦隔离后房颤患者无房性心律失常，有或没有经证实的左心房后壁隔离
目的：本前瞻性研究旨在检查永久性肺静脉窦隔离或肺静脉窦隔离加左心房后壁隔离经重复手术证实后房颤 (AF) 消融的结果。 该研究将在患有不同类型 AF 的患者中进行：阵发性 AF (PAF) 和非 PAF（持续性 AF 和长期持续性 AF）。
假设：除了永久性肺静脉窦隔离外，经证实的左心房后壁隔离与房颤消融后长期随访中房性心律失常的发生率相关，尤其是在非 PAF 患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 接受原发性导管消融术的 AF 患者（第一次手术）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 既往 AF 消融
- 出血性疾病
- 房颤的可逆性原因，如甲状腺功能亢进症和嗜铬细胞瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肺静脉窦隔离术 (PVAI)
|
在该组中，在主要程序期间将仅执行标准 PVAI。
三个月后，无论房性心律失常是否复发，都将对所有受试者进行第二次手术。
肺静脉窦保持隔离的受试者将进入随访；但是，肺静脉-左心房重新连接的患者将接受重新隔离。
肺静脉窦重新隔离的患者在 3 个月后接受第 3 次手术，以检查肺静脉-左心房连接的状态。
只有在通过重复程序确认永久性 PVAI 后，患者才会进入长期结果的随访。
|
|
有源比较器：PVAI 加左心房后壁 (LAPW) 隔离
|
在这个组中，PVAI 将扩展到整个 LAPW，以在主要消融期间实现 LAPW 隔离。
三个月后，无论房性心律失常是否复发，都将对所有受试者进行第二次手术。
肺静脉窦和 LAPW 保持隔离的受试者将进入随访；但是，具有肺静脉窦和/或 LAPW 重新连接的患者将接受重新隔离。
有肺静脉窦和/或 LAPW 重新隔离的患者在三个月后接受第三次手术，以检查肺静脉窦和/或 LAPW 重新连接的存在。
只有在通过重复程序证明 PVAI 和 LAPW 隔离后，患者才会进入长期结果的随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
永久性肺静脉窦隔离或证实肺静脉窦加左心房后壁隔离后房颤消融的结果
大体时间：肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离后 12 个月被重复手术证实
|
“手术成功”定义为在证实肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离后的随访期间抗心律失常药物未出现房性心律失常（心房颤动、心房扑动、房性心动过速）。 “手术失败”定义为肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离证实后随访期间房性心律失常复发。 |
肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离后 12 个月被重复手术证实
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
永久性肺静脉窦隔离或证实肺静脉窦加左心房后壁隔离后房颤消融的长期结果
大体时间：肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离后 24 和 36 个月被重复手术证实
|
停用抗心律失常药物第 12 个月仍未出现房性心律失常（心房颤动、心房扑动、房性心动过速）的患者将每 3 个月连续随访一次。
将在第 24 个月和第 36 个月评估房颤消融的结果（“手术成功”或“手术失败”）。
|
肺静脉窦隔离或肺静脉窦加左心房后壁隔离后 24 和 36 个月被重复手术证实
|
|
房颤消融后的生活质量
大体时间：房颤消融前和成功消融恢复正常窦性心律后 3、6、12 个月
|
房颤消融前和成功消融恢复正常窦性心律后 3、6、12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非肺静脉触发消融后无房性心律失常（房颤、房扑、房性心动过速）
大体时间：先前“失败”的患者再次消融后 6 个月和 12 个月
|
在经历“手术失败”（如上定义）的患者中，可以进行重新消融。
在重做过程中，除了重新隔离重新连接的肺静脉窦和左心房后壁外，所有非肺静脉触发因素都将被消除。
然后再次随访患者房性心律失常（房颤、房扑、房性心动过速）是否复发。
|
先前“失败”的患者再次消融后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- 首席研究员：Luigi Di Biase, MD, PhD、Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- 首席研究员：Claudio Tondo, MD、Centro Cardiologico Monzino
- 首席研究员：Rong Bai, MD、Beijing Anzhen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.