Resultaat van boezemfibrillatie-ablatie na permanente isolatie van het antrum van de longader met of zonder bewezen isolatie van de achterwand van het linker atrium
17 oktober 2017 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vrij zijn van atriale aritmie bij atriumfibrillatiepatiënten na permanente isolatie van het antrum van de longader met of zonder bewezen isolatie van de achterwand van het linker atrium
Doelstelling: Deze prospectieve studie heeft tot doel het resultaat te onderzoeken van ablatie van boezemfibrilleren (AF) nadat permanente isolatie van het antrum van de longader of isolatie van het antrum van de longader plus isolatie van de achterwand van het linker atrium is aangetoond door middel van een herhaalde procedure. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met verschillende typen AF: paroxysmale AF (PAF) en niet-PAF (Persistent AF en Long Standing Persistent AF).
Hypothese: Naast permanente isolatie van het antrum van de longader, wordt bewezen isolatie van de achterwand van het linker atrium geassocieerd met meer vrijheid van atriale aritmie bij langdurige follow-up na ablatie van atriumfibrilleren, vooral bij niet-PAF-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- AF-patiënt ondergaat primaire katheterablatie (eerste procedure)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie van AF
- Bloedstoornis
- Omkeerbare oorzaken van AF, zoals hyperthyreoïdie en feochromocytoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longader antrum isolatie (PVAI)
|
In deze groep wordt alleen standaard PVAI uitgevoerd tijdens de primaire procedure.
Drie maanden later zal een 2e procedure worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, ongeacht het terugkeren van atriale aritmieën.
Proefpersonen bij wie het antrum van de longader geïsoleerd blijft, zullen worden gevolgd; patiënten met een heraansluiting van het linker atrium in de longader zullen echter opnieuw worden geïsoleerd.
Patiënten bij wie het antrum van de longader opnieuw is geïsoleerd, ondergaan 3 maanden later een derde procedure om de status van de verbinding tussen de longader en het linker atrium te controleren.
Patiënten gaan pas naar de follow-up voor resultaat op de lange termijn nadat permanente PVAI is bevestigd door een herhalingsprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: PVAI plus isolatie van de linker atriale achterwand (LAPW).
|
In deze groep wordt PVAI uitgebreid naar het gehele LAPW om LAPW-isolatie te bereiken tijdens de primaire ablatie.
Drie maanden later zal een 2e procedure worden uitgevoerd bij alle proefpersonen, ongeacht het terugkeren van atriale aritmieën.
Proefpersonen bij wie longader antrum en LAPW geïsoleerd blijven, zullen worden opgevolgd; patiënten met een antrum van de longader en/of LAPW-heraansluiting zullen echter opnieuw worden geïsoleerd.
Patiënten met herisolatie van het antrum van de longader en/of LAPW ondergaan drie maanden later een derde procedure om de aanwezigheid van antrum van de longader en/of heraansluiting van LAPW te controleren.
Patiënten gaan pas naar follow-up voor resultaat op de lange termijn nadat PVAI- en LAPW-isolatie zijn bewezen door een herhalingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van boezemfibrillatie-ablatie na permanente isolatie van het antrum van de longader of bewezen antrum van de longader plus isolatie van de achterwand van het linker atrium
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de isolatie van het antrum van de longader of het antrum van de longader plus de achterwand van het linker atrium is aangetoond door een herhalingsprocedure
|
"Proceduresucces" wordt gedefinieerd als het vrij zijn van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie) zonder anti-aritmicum tijdens de follow-up na isolatie van het antrum van de longader of antrum van de longader plus isolatie van de achterwand van het linker atrium. "Procedurefalen" wordt gedefinieerd als recidief van atriale aritmie tijdens de follow-up nadat isolatie van het antrum van de longader of van het antrum van de longader plus linker atriale achterwandisolatie is aangetoond. |
12 maanden nadat de isolatie van het antrum van de longader of het antrum van de longader plus de achterwand van het linker atrium is aangetoond door een herhalingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnresultaat van boezemfibrillatie-ablatie na permanente isolatie van het antrum van de longader of bewezen antrum van de longader plus isolatie van de achterwand van het linker atrium
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden nadat de isolatie van het antrum van de longader of het antrum van de longader plus de achterwand van het linker atrium is aangetoond door een herhalingsprocedure
|
Patiënten die vrij blijven van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie) zonder anti-aritmica na de 12e maand, zullen continu elke 3 maanden worden gecontroleerd.
Het resultaat ("Proceduresucces" of "Procedurefalen") van atriale fibrillatie-ablatie zal worden beoordeeld op de 24e en 36e maand.
|
24 en 36 maanden nadat de isolatie van het antrum van de longader of het antrum van de longader plus de achterwand van het linker atrium is aangetoond door een herhalingsprocedure
|
|
Kwaliteit van leven na ablatie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vóór atriumfibrillatieablatie en 3, 6, 12 maanden nadat het normale sinusritme is hersteld door succesvolle ablatie(s)
|
Vóór atriumfibrillatieablatie en 3, 6, 12 maanden nadat het normale sinusritme is hersteld door succesvolle ablatie(s)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie) na niet-longader-triggerablatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het opnieuw uitvoeren van ablatie bij eerder "mislukte" patiënten
|
Bij patiënten die "procedurefalen" ervaren (hierboven gedefinieerd), kan een ablatie opnieuw worden uitgevoerd.
Tijdens de re-do-procedure zullen, naast de herisolatie van het opnieuw verbonden antrum van de longader en de achterwand van het linker atrium, alle niet-longader-triggers worden geëlimineerd.
Vervolgens worden de patiënten opnieuw gecontroleerd op recidief van atriale aritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale tachycardie).
|
6 en 12 maanden na het opnieuw uitvoeren van ablatie bij eerder "mislukte" patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Hoofdonderzoeker: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Hoofdonderzoeker: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Hoofdonderzoeker: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIBERATION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .