Esito dell'ablazione della fibrillazione atriale dopo isolamento permanente dell'antro della vena polmonare con o senza comprovato isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro
17 ottobre 2017 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Libertà dall'aritmia atriale nei pazienti con fibrillazione atriale dopo isolamento permanente dell'antro della vena polmonare con o senza isolamento comprovato della parete posteriore dell'atrio sinistro
Obiettivo: Questo studio prospettico mira a esaminare l'esito dell'ablazione della fibrillazione atriale (FA) dopo che l'isolamento permanente dell'antro della vena polmonare o l'isolamento dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro è dimostrato da una procedura ripetuta. Lo studio sarà condotto in pazienti con diversi tipi di FA: FA parossistica (PAF) e non-PAF (FA persistente e FA persistente di lunga durata).
Ipotesi: oltre all'isolamento permanente dell'antro della vena polmonare, il comprovato isolamento della parete atriale posteriore sinistra è associato a una maggiore libertà dall'aritmia atriale al follow-up a lungo termine dopo l'ablazione della fibrillazione atriale, specialmente nei pazienti non PAF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Paziente con FA sottoposto ad ablazione transcatetere primaria (prima procedura)
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione di FA
- Disturbo emorragico
- Cause reversibili di FA, come ipertiroidismo e feocromocitoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isolamento dell'antro venoso polmonare (PVAI)
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In questo gruppo, durante la procedura primaria verrà eseguito solo il PVAI standard.
Tre mesi dopo, verrà eseguita una seconda procedura in tutti i soggetti indipendentemente dalla recidiva di aritmie atriali.
I soggetti nei quali l'antro della vena polmonare rimane isolato entreranno nel follow-up; tuttavia, i pazienti con riconnessione vena polmonare-atrio sinistro saranno sottoposti a un reisolamento.
I pazienti che hanno il reisolamento dell'antro venoso polmonare sono soggetti a una terza procedura 3 mesi dopo per verificare lo stato della connessione vena polmonare-atrio sinistro.
I pazienti entreranno nel follow-up per l'esito a lungo termine solo dopo che il PVAI permanente sarà confermato da una procedura ripetuta.
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Comparatore attivo: PVAI più isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro (LAPW).
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In questo gruppo, PVAI sarà esteso all'intero LAPW per ottenere l'isolamento LAPW durante l'ablazione primaria.
Tre mesi dopo, verrà eseguita una seconda procedura in tutti i soggetti indipendentemente dalla recidiva di aritmie atriali.
I soggetti in cui l'antro della vena polmonare e la LAPW rimangono isolati entreranno nel follow-up; tuttavia, i pazienti con antro venoso polmonare e/o riconnessione LAPW saranno sottoposti a reisolamento.
I pazienti che hanno l'antro della vena polmonare e/o il reisolamento della LAPW sono soggetti a una terza procedura tre mesi dopo per verificare la presenza dell'antro della vena polmonare e/o la riconnessione della LAPW.
I pazienti entreranno nel follow-up per l'esito a lungo termine solo dopo che l'isolamento di PVAI e LAPW sarà dimostrato da una procedura ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dell'ablazione della fibrillazione atriale dopo isolamento permanente dell'antro della vena polmonare o comprovato antro della vena polmonare più isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'isolamento dell'antro della vena polmonare o dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro è stato dimostrato da una procedura ripetuta
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Il "successo della procedura" è definito come l'assenza di aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) senza farmaci antiaritmici durante il follow-up dopo che è stato dimostrato l'isolamento dell'antro della vena polmonare o dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro. Il "fallimento della procedura" è definito come recidiva di aritmia atriale durante il follow-up dopo che è stato dimostrato l'isolamento dell'antro della vena polmonare o l'isolamento dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro. |
12 mesi dopo che l'isolamento dell'antro della vena polmonare o dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro è stato dimostrato da una procedura ripetuta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito a lungo termine dell'ablazione della fibrillazione atriale dopo isolamento permanente dell'antro della vena polmonare o comprovato antro della vena polmonare più isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi dopo che l'isolamento dell'antro della vena polmonare o dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra è stato dimostrato da una procedura ripetuta
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I pazienti che rimangono liberi da aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) senza farmaci antiaritmici al 12° mese saranno continuamente seguiti ogni 3 mesi.
L'esito ("successo della procedura" o "fallimento della procedura") dell'ablazione della fibrillazione atriale sarà valutato al 24° e 36° mese.
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24 e 36 mesi dopo che l'isolamento dell'antro della vena polmonare o dell'antro della vena polmonare più l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra è stato dimostrato da una procedura ripetuta
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Qualità della vita dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima dell'ablazione della fibrillazione atriale e 3, 6, 12 mesi dopo che il normale ritmo sinusale è stato ripristinato mediante ablazione riuscita
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Prima dell'ablazione della fibrillazione atriale e 3, 6, 12 mesi dopo che il normale ritmo sinusale è stato ripristinato mediante ablazione riuscita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) dopo ablazione trigger di vene non polmonari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo ripetere l'ablazione in pazienti precedentemente "falliti".
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Nei pazienti che manifestano "fallimento della procedura" (definito sopra), può essere eseguita una nuova ablazione.
Durante la procedura di ripetizione, oltre al riisolamento dell'antro venoso polmonare ricollegato e della parete atriale posteriore sinistra, verranno eliminati tutti i trigger venosi non polmonari.
Quindi i pazienti saranno nuovamente seguiti per recidiva di aritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale).
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6 e 12 mesi dopo ripetere l'ablazione in pazienti precedentemente "falliti".
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Investigatore principale: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Investigatore principale: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Investigatore principale: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIBERATION
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