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Ergebnis der Vorhofflimmern-Ablation nach permanenter Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung mit oder ohne nachgewiesene Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Freiheit von atrialer Arrhythmie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach permanenter Isolierung der Pulmonalvene Antrum mit oder ohne nachgewiesene Isolierung der linken atrialen Hinterwand

Ziel: Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer Vorhofflimmern (AF)-Ablation zu untersuchen, nachdem eine permanente Pulmonalvenen-Antrum-Isolation oder eine Pulmonalvenen-Antrum-Isolation plus linksatriale Hinterwandisolation durch einen wiederholten Eingriff nachgewiesen wurde. Die Studie wird bei Patienten mit verschiedenen Arten von Vorhofflimmern durchgeführt: paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) und nicht-PAF (anhaltendes Vorhofflimmern und lang andauerndes anhaltendes Vorhofflimmern).

Hypothese: Zusätzlich zur permanenten Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung ist die nachgewiesene Isolierung der linken Vorhofhinterwand mit einer größeren Freiheit von atrialen Arrhythmien bei der Langzeitnachsorge nach Vorhofflimmern-Ablation verbunden, insbesondere bei Nicht-PAF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre
  2. Vorhofflimmern-Patient, der sich einer primären Katheterablation unterzieht (erstes Verfahren)
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Ablation von AF
  2. Blutgerinnungsstörung
  3. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern, wie Hyperthyreose und Phäochromozytom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI)
Verfahren: Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI)
In dieser Gruppe wird während des Primärverfahrens nur Standard-PVAI durchgeführt. Drei Monate später wird bei allen Probanden ein 2. Eingriff durchgeführt, unabhängig vom Wiederauftreten der atrialen Arrhythmien. Patienten, bei denen das Antrum der Lungenvene isoliert bleibt, werden in die Nachuntersuchung aufgenommen; Patienten mit einer Rekonnektion zwischen Lungenvene und linkem Vorhof werden jedoch erneut isoliert. Patienten, bei denen das Antrum der Lungenvene erneut isoliert wurde, werden 3 Monate später einem dritten Eingriff unterzogen, um den Status der Verbindung zwischen der Lungenvene und dem linken Vorhof zu überprüfen. Die Patienten werden erst dann in die Nachsorge für das Langzeitergebnis aufgenommen, wenn der dauerhafte PVAI durch ein Wiederholungsverfahren bestätigt wurde.
Aktiver Komparator: PVAI plus Isolation der linken atrialen Hinterwand (LAPW).
Verfahren: PVAI plus Isolation der linken atrialen Hinterwand (LAPW).
In dieser Gruppe wird PVAI auf das gesamte LAPW ausgeweitet, um eine LAPW-Isolierung während der primären Ablation zu erreichen. Drei Monate später wird bei allen Probanden ein 2. Eingriff durchgeführt, unabhängig vom Wiederauftreten der atrialen Arrhythmien. Patienten, bei denen Lungenvenenantrum und LAPW isoliert bleiben, werden in die Nachuntersuchung aufgenommen; Patienten mit Pulmonalvenenantrum und/oder LAPW-Reconnection werden jedoch erneut isoliert. Patienten mit Lungenvenenantrum und/oder LAPW-Reisolierung werden drei Monate später einem dritten Eingriff unterzogen, um das Vorhandensein eines Lungenvenenantrums und/oder einer LAPW-Rekonnektion zu überprüfen. Die Patienten werden erst dann in die Nachsorge für langfristige Ergebnisse aufgenommen, wenn die PVAI- und LAPW-Isolation durch ein wiederholtes Verfahren nachgewiesen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Vorhofflimmern-Ablation nach permanenter Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung oder nachgewiesener Pulmonalvenen-Antrum plus linksatrialer Hinterwand-Isolierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Pulmonalvenenantrumisolation oder Pulmonalvenenantrum plus linksatrialer Hinterwandisolation wird durch einen Wiederholungseingriff nachgewiesen

„Eingriffserfolg“ ist definiert als Freiheit von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie) ohne Antiarrhythmika während der Nachsorge nach Pulmonalvenenantrumisolation oder Pulmonalvenenantrum plus linksatrialer Hinterwandisolation.

„Versagen des Eingriffs“ ist definiert als Rezidiv einer atrialen Arrhythmie während der Nachsorge, nachdem die Pulmonalvenen-Antrum-Isolation oder die Pulmonalvenen-Antrum-Isolation plus linksatriale Hinterwandisolation nachgewiesen wurde.
12 Monate nach Pulmonalvenenantrumisolation oder Pulmonalvenenantrum plus linksatrialer Hinterwandisolation wird durch einen Wiederholungseingriff nachgewiesen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis der Vorhofflimmern-Ablation nach permanenter Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung oder nachgewiesener Pulmonalvenen-Antrum plus linksatrialer Hinterwand-Isolierung
Zeitfenster: 24 und 36 Monate nach Pulmonalvenenantrumisolation oder Pulmonalvenenantrum plus linksatrialer Hinterwandisolation wird durch einen Wiederholungseingriff nachgewiesen
Patienten, die im 12. Monat ohne Antiarrhythmika keine Vorhofarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie) aufweisen, werden alle 3 Monate kontinuierlich nachuntersucht. Das Ergebnis („Verfahrenserfolg“ oder „Verfahrensfehler“) der Vorhofflimmern-Ablation wird im 24. und 36. Monat beurteilt.
24 und 36 Monate nach Pulmonalvenenantrumisolation oder Pulmonalvenenantrum plus linksatrialer Hinterwandisolation wird durch einen Wiederholungseingriff nachgewiesen
Lebensqualität nach Vorhofflimmern-Ablation
Zeitfenster: Vor Vorhofflimmern Ablation und 3, 6, 12 Monate nach Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus durch erfolgreiche Ablation(en)
Vor Vorhofflimmern Ablation und 3, 6, 12 Monate nach Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus durch erfolgreiche Ablation(en)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie) nach nichtpulmonalvenöser Triggerablation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach erneuter Ablation bei zuvor "gescheiterten" Patienten
Bei Patienten, bei denen ein „Verfahrensversagen“ (wie oben definiert) auftritt, kann eine erneute Ablation durchgeführt werden. Während des Wiederholungsverfahrens werden zusätzlich zur erneuten Isolierung des wieder verbundenen Pulmonalvenenantrums und der linken atrialen Hinterwand alle nicht-pulmonalen Venenauslöser eliminiert. Anschließend werden die Patienten erneut auf das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie) untersucht.
6 und 12 Monate nach erneuter Ablation bei zuvor "gescheiterten" Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Hauptermittler: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Hauptermittler: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Hauptermittler: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIBERATION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pulmonalvenen-Antrum-Isolation (PVAI)

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