A pitvarfibrillációs abláció eredménye tartós tüdővénás antrum izoláció után, igazolt bal pitvar hátsó falának izolálásával vagy anélkül
2017. október 17. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Pitvari aritmiától való megszabadulás pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél tartós tüdővénás antrum izoláció után, bizonyított bal pitvari hátsó fal izolációval vagy anélkül
Célkitűzés: Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a pitvarfibrilláció (AF) abláció kimenetelét a permanens pulmonalis vena antrum izoláció vagy a pulmonalis vena antrum izoláció, valamint a bal pitvar hátsó falának izolálása ismételt eljárással történő bizonyítása után. A vizsgálatot különböző típusú AF-ben szenvedő betegeken végzik el: paroxizmális AF-ben (PAF) és nem PAF-ban (perzisztens AF és hosszú ideig fennálló tartós AF).
Hipotézis: A permanens pulmonalis véna antrum izolációja mellett a bal pitvar hátsó falának bizonyított izolálása a pitvarfibrillációs ablációt követő hosszú távú követés során nagyobb mentességgel jár a pitvari aritmiától, különösen a nem PAF betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
- AF-beteg, aki primer katéteres abláción esik át (első eljárás)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Az AF korábbi ablációja
- Vérzési zavar
- Az AF visszafordítható okai, például hyperthyreosis és phaeochromocytoma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pulmonális vénás antrum izoláció (PVAI)
|
Ebben a csoportban csak a standard PVAI kerül végrehajtásra az elsődleges eljárás során.
Három hónappal később a 2. eljárást minden alanyban elvégzik, függetlenül attól, hogy a pitvari aritmiák kiújulnak.
Azok az alanyok, akiknél a pulmonális véna antrum izolált marad, nyomon követésbe kerülnek; azonban a tüdővéna-bal pitvar reconnection betegeket újraizolálni kell.
Azon betegeknél, akiknél a tüdővéna antrum reizolációját végezték el, 3 hónappal később a 3. eljárásnak vetik alá a tüdővéna-bal pitvar kapcsolat állapotának ellenőrzését.
A betegek csak azután kezdenek nyomon követni a hosszú távú kimenetel érdekében, hogy az állandó PVAI-t ismételt eljárással megerősítették.
|
|
Aktív összehasonlító: PVAI plusz bal pitvari hátsó fal (LAPW) izolálása
|
Ebben a csoportban a PVAI-t kiterjesztik a teljes LAPW-re, hogy elérjék a LAPW-izolációt az elsődleges abláció során.
Három hónappal később a 2. eljárást minden alanyban elvégzik, függetlenül attól, hogy a pitvari aritmiák kiújulnak.
Azok az alanyok, akiknél a tüdővénás antrum és a LAPW elszigetelt marad, nyomon követésbe kerülnek; azonban a tüdővénás antrum és/vagy LAPW reconnection betegeket újra kell izolálni.
Azon betegeknél, akiknél a tüdővénás antrum és/vagy a LAPW újraizolálása megtörtént, három hónappal később egy harmadik eljárásnak vetik alá a tüdővénás antrum és/vagy a LAPW újracsatlakozásának ellenőrzését.
A hosszú távú kimenetel érdekében a betegek csak azután kezdenek nyomon követni, hogy a PVAI és a LAPW izolálása ismételt eljárással igazolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs abláció eredménye a permanens pulmonalis véna antrum izolálása vagy bizonyított pulmonalis véna antrum plusz bal pitvar hátsó falának izolálása után
Időkeret: 12 hónappal a tüdővéna antrum izolálása vagy a tüdővéna antrum plusz bal pitvari hátsó fal izolálása ismételt eljárással igazolt
|
Az "eljárás sikeressége" a pitvari aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia) mentessége a pulmonális véna antrum izolálása vagy a pulmonalis véna antrum és a bal pitvar hátsó falának izolációja utáni nyomon követés során. Az „eljárás kudarca” a pulmonalis véna antrum izolálása vagy a pulmonalis vena antrum plusz bal pitvar hátsó falának izolálása utáni nyomon követés során kiújuló pitvari aritmia definíciója szerint. |
12 hónappal a tüdővéna antrum izolálása vagy a tüdővéna antrum plusz bal pitvari hátsó fal izolálása ismételt eljárással igazolt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációs abláció hosszú távú kimenetele tartós pulmonalis véna antrum izolálása vagy bizonyított pulmonalis véna antrum plusz bal pitvar hátsó falának izolálása után
Időkeret: 24 és 36 hónappal a tüdővéna antrum izolálása vagy a pulmonalis vena antrum plusz bal pitvar hátsó falának izolálása ismételt eljárással igazolt
|
Azokat a betegeket, akik a 12. hónapban mentesek a pitvari aritmiától (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia) az antiaritmiás gyógyszertől, 3 havonta folyamatosan nyomon követik.
A pitvarfibrillációs abláció eredményét ("Az eljárás sikeressége" vagy "Eljárás sikertelensége") a 24. és 36. hónapban értékelik.
|
24 és 36 hónappal a tüdővéna antrum izolálása vagy a pulmonalis vena antrum plusz bal pitvar hátsó falának izolálása ismételt eljárással igazolt
|
|
Életminőség pitvarfibrillációs abláció után
Időkeret: Pitvarfibrillációs abláció előtt és 3, 6, 12 hónappal azután, hogy a normál sinusritmus sikeres abláció(k) révén helyreállt
|
Pitvarfibrillációs abláció előtt és 3, 6, 12 hónappal azután, hogy a normál sinusritmus sikeres abláció(k) révén helyreállt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia) alóli mentesség nem pulmonális vénás trigger abláció után
Időkeret: 6 és 12 hónappal az abláció megismétlése után a korábban „sikertelen” betegeknél
|
Azoknál a betegeknél, akiknél "eljárás kudarcot vallanak" (lásd fent), ismételt abláció végezhető.
A re-do eljárás során a visszakapcsolt tüdővéna antrum és a bal pitvar hátsó falának újraizolálása mellett minden nem tüdővénás trigger megszűnik.
Ezután ismételten követik a betegeket pitvari aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia) kiújulása miatt.
|
6 és 12 hónappal az abláció megismétlése után a korábban „sikertelen” betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Kutatásvezető: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
- Kutatásvezető: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Kutatásvezető: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIBERATION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .