Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av atrieflimmerablasjon etter permanent pulmonal vene antrum isolasjon med eller uten påvist venstre atrie bakvegg isolasjon

17. oktober 2017 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Frihet fra atriearytmi hos pasienter med atrieflimmer etter permanent pulmonal vene antrum isolasjon med eller uten påvist venstre atrie bakvegg isolasjon

Mål: Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke utfallet av atrieflimmer (AF) ablasjon etter permanent pulmonal vene antrum isolasjon eller pulmonal ven antrum isolasjon pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er bevist ved en gjentatt prosedyre. Studien vil bli utført på pasienter med ulike typer AF: paroksysmal AF (PAF) og ikke-PAF (Persistent AF og Long Standing Persistent AF).

Hypotese: I tillegg til permanent pulmonal vene antrum isolasjon, er påvist isolasjon av venstre atrie bakvegg assosiert med mer frihet fra atriearytmi ved langtidsoppfølging etter atrieflimmerablasjon, spesielt hos ikke-PAF pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. AF-pasient som gjennomgår primærkateterablasjon (første prosedyre)
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablasjon av AF
  2. Blødningsforstyrrelse
  3. Reversible årsaker til AF, som hypertyreose og feokromocytom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI)
Fremgangsmåte: Pulmonal vene antrum isolation (PVAI)
I denne gruppen vil kun standard PVAI bli utført under primærprosedyren. Tre måneder senere vil en 2. prosedyre bli utført i alle forsøkspersoner uavhengig av tilbakefall av atriearytmier. Forsøkspersoner hvor pulmonal vene antrum forblir isolert vil gå inn i oppfølging; Imidlertid vil pasienter som har gjenoppkobling av lungevene-venstre atrium gjennomgå en re-isolering. Pasienter som har gjenisolert pulmonal vene antrum er gjenstand for en tredje prosedyre 3 måneder senere for å sjekke status for lungevene-venstre atriumforbindelse. Pasienter vil gå inn i oppfølging for langsiktig utfall først etter at permanent PVAI er bekreftet ved en gjentatt prosedyre.
Aktiv komparator: PVAI pluss venstre atrial bakvegg (LAPW) isolasjon
Fremgangsmåte: PVAI pluss venstre atrial bakvegg (LAPW) isolasjon
I denne gruppen vil PVAI bli utvidet til hele LAPW for å oppnå LAPW-isolasjon under primærablasjonen. Tre måneder senere vil en 2. prosedyre bli utført i alle forsøkspersoner uavhengig av tilbakefall av atriearytmier. Personer der pulmonal vene antrum og LAPW forblir isolert vil gå inn i oppfølging; Imidlertid vil pasienter som har lungevene antrum og/eller LAPW gjentilkobling gjennomgå en re-isolering. Pasienter som har pulmonal vene antrum og/eller LAPW re-isolasjon er gjenstand for en tredje prosedyre tre måneder senere for å kontrollere tilstedeværelsen av pulmonal vene antrum og/eller LAPW re-tilkobling. Pasienter vil gå inn i oppfølging for langsiktig utfall først etter at PVAI- og LAPW-isolasjon er påvist ved en gjentatt prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av atrieflimmerablasjon etter permanent pulmonal vene antrum isolasjon eller påvist pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon
Tidsramme: 12 måneder etter isolasjon av pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist ved en gjentatt prosedyre

"Prosedyresuksess" er definert som frihet fra atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi) av antiarytmisk legemiddel under oppfølging etter at pulmonal vene antrum isolasjon eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist.

"Prosedyresvikt" er definert som tilbakefall av atriearytmi under oppfølging etter at pulmonal vene antrum isolasjon eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist.
12 måneder etter isolasjon av pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist ved en gjentatt prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig utfall av atrieflimmerablasjon etter permanent pulmonal vene antrum isolasjon eller påvist pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder etter isolasjon av pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist ved en gjentatt prosedyre
Pasienter som forblir fri for atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi) uten antiarytmika ved 12. måned vil bli kontinuerlig fulgt opp hver 3. måned. Utfall ("Suksess i prosedyren" eller "prosedyresvikt") av atrieflimmerablasjon vil bli vurdert ved 24. og 36. måned.
24 og 36 måneder etter isolasjon av pulmonal vene antrum eller pulmonal vene antrum pluss venstre atrial bakvegg isolasjon er påvist ved en gjentatt prosedyre
Livskvalitet etter atrieflimmerablasjon
Tidsramme: Før atrieflimmerablasjon og 3, 6, 12 måneder etter normal sinusrytme gjenopprettes ved vellykket(e) ablasjon(er)
Før atrieflimmerablasjon og 3, 6, 12 måneder etter normal sinusrytme gjenopprettes ved vellykket(e) ablasjon(er)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi) etter ikke-pulmonal vene utløser ablasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter re-do ablasjon hos tidligere "mislykkede" pasienter
Hos pasienter som opplever "prosedyresvikt" (definert ovenfor), kan en ny ablasjon utføres. Under re-do-prosedyren, i tillegg til re-isolering av gjenkoblet pulmonal vene antrum og venstre atrial bakvegg, vil alle ikke-pulmonale venetriggere elimineres. Deretter vil pasientene følges opp igjen for atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi) residiv.
6 og 12 måneder etter re-do ablasjon hos tidligere "mislykkede" pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Capital Medical University
Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Hovedetterforsker: Luigi Di Biase, MD, PhD, Texas Cardiac Arrhythmia Insititute
  • Hovedetterforsker: Claudio Tondo, MD, Centro Cardiologico Monzino
  • Hovedetterforsker: Rong Bai, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIBERATION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere